Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетические добавки к эпидуральному бупивакаину при нормальных родах

16 февраля 2023 г. обновлено: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Дексмедетомидин, фентанил или налбуфин в качестве добавок к эпидуральному бупивакаину для обезболивания родов. Двойное слепое рандомизированное исследование.

Целью исследования будет сравнение роли дексмедетомидина, налбуфина и фентанила в качестве добавок к эпидуральному бупивакаину при безболезненных вагинальных родах с точки зрения эффективности обезболивания и безопасности для матери.

Обзор исследования

Подробное описание

Родовая боль часто вызывает сильную реакцию на стресс. Несколько ингаляционных и парентеральных анестетиков, седативных средств, транквилизаторов и анальгетиков использовались для облегчения боли во время родов, в то время как за последнее десятилетие значительно расширилась поясничная эпидуральная анальгезия.

В последнее время большинство мам и врачей волнует, как облегчить боль во время родов. Идеальная анальгезия родов должна быть основана на безопасности матери и ребенка и должна иметь быстродействующий хороший обезболивающий эффект и меньше побочных реакций.

Эпидуральная анестезия удобна и имеет меньшую побочную реакцию и выраженный эффект при общеупотребительных обезболивающих методах, которые широко применяются в современном способе обезболивания.

Исследования подтвердили эффективность дексмедетомидина в отношении увеличения продолжительности блокады периневрального нерва. В частности, периневральный дексмедетомидин усиливает характеристики сенсорной, моторной и анальгетической блокады.

Дексмедетомидин является селективным агонистом α₂-рецепторов и обладает симпатолитическим, седативным и опиоидсберегающим действием. Он не вызывает угнетения дыхания и поэтому может использоваться в качестве вспомогательного средства в определенных клинических ситуациях.

Также было доказано, что дексмедетомидин не увеличивает риск побочных эффектов, таких как тошнота, головная боль, рвота, озноб и гипотензия.

Налбуфин представляет собой синтетический агонист-антагонист опиоидов, обладающий свойствами мю-антагониста и каппа-агониста. Налбуфин получил парентеральное обезболивание для интраоперационного, послеоперационного и акушерского применения.

Было обнаружено, что анальгетическая активность налбуфина равна морфину, но, в отличие от морфина, он оказывает предельное влияние на угнетение дыхания. Он может обеспечить эффективную послеоперационную анальгезию без риска угнетения дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abanob Fathy Zareef, MBBS
  • Номер телефона: 01010424707
  • Электронная почта: bebofathy47@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • >/= 18 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 2 или 3
  • Доношенная беременность (>37 недель гестации)
  • Планирование вагинальных родов
  • Планирование эпидуральной анестезии родов
  • Презентация вершин

Критерий исключения:

  • отказ пациента от эпидуральной анальгезии,
  • Противопоказания к эпидуральной анальгезии (коагулопатия, местная инфекция, деформация позвонков)
  • Аллергия на исследуемые агенты (гиперчувствительность к бупивакаину, налбуфину, фентанилу или дексмедетомидину)
  • гемодинамическая нестабильность, тяжелый аортальный или митральный стеноз)
  • Тяжелая преэклампсия,
  • тазовые предлежания
  • Дородовое кровотечение
  • Цефалотазовая диспропорция
  • Индекс массы тела ≥40 кг/м2.
  • Неконтролируемые системные сопутствующие заболевания [например, диабет, заболевания печени, почек или сердца]
  • Известные или предполагаемые аномалии развития плода
  • Неспособность общаться или участвовать в процедурах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эпидуральное введение бупивакаина с дексмедетомидином в нормальных родах
Эпидуральная анестезия будет начата и поддерживаться с помощью раствора 0,125% бупивакаина с дексмедетомидином 0,5 мкг/мл.
группа будет получать эпидурально бупивакаин с дексмедетомидином в нормальных родах
Другие имена:
  • предшествующий
Активный компаратор: эпидуральная анестезия бупивакаином с фентанилом в нормальных родах
Эпидуральную анестезию начинают и поддерживают с помощью раствора 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мкг/мл.
группа будет получать бупивакаин эпидурально с фентанилом в нормальных родах
Другие имена:
  • Дюрогезик
Активный компаратор: эпидуральное введение бупивакаина с налбуфином при нормальных родах
Эпидуральная анестезия будет начинаться и поддерживаться с помощью раствора 0,125% бупивакаина с 0,2 мг/мл налбуфина.
группа получит эпидуральное введение бупивакаина с налбуфином при нормальных родах
Другие имена:
  • Налуфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: до эпидуральной анестезии, через 30 минут от времени 0, через 1 час и ежечасно до окончания 3-го этапа родоразрешения.
изменения оценки боли по ВАШ до эпидуральной анестезии, через 30 минут от момента 0, через 1 час и ежечасно до окончания 3-го этапа родоразрешения.
до эпидуральной анестезии, через 30 минут от времени 0, через 1 час и ежечасно до окончания 3-го этапа родоразрешения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Главный следователь: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться