- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05746351
Анальгетические добавки к эпидуральному бупивакаину при нормальных родах
Дексмедетомидин, фентанил или налбуфин в качестве добавок к эпидуральному бупивакаину для обезболивания родов. Двойное слепое рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родовая боль часто вызывает сильную реакцию на стресс. Несколько ингаляционных и парентеральных анестетиков, седативных средств, транквилизаторов и анальгетиков использовались для облегчения боли во время родов, в то время как за последнее десятилетие значительно расширилась поясничная эпидуральная анальгезия.
В последнее время большинство мам и врачей волнует, как облегчить боль во время родов. Идеальная анальгезия родов должна быть основана на безопасности матери и ребенка и должна иметь быстродействующий хороший обезболивающий эффект и меньше побочных реакций.
Эпидуральная анестезия удобна и имеет меньшую побочную реакцию и выраженный эффект при общеупотребительных обезболивающих методах, которые широко применяются в современном способе обезболивания.
Исследования подтвердили эффективность дексмедетомидина в отношении увеличения продолжительности блокады периневрального нерва. В частности, периневральный дексмедетомидин усиливает характеристики сенсорной, моторной и анальгетической блокады.
Дексмедетомидин является селективным агонистом α₂-рецепторов и обладает симпатолитическим, седативным и опиоидсберегающим действием. Он не вызывает угнетения дыхания и поэтому может использоваться в качестве вспомогательного средства в определенных клинических ситуациях.
Также было доказано, что дексмедетомидин не увеличивает риск побочных эффектов, таких как тошнота, головная боль, рвота, озноб и гипотензия.
Налбуфин представляет собой синтетический агонист-антагонист опиоидов, обладающий свойствами мю-антагониста и каппа-агониста. Налбуфин получил парентеральное обезболивание для интраоперационного, послеоперационного и акушерского применения.
Было обнаружено, что анальгетическая активность налбуфина равна морфину, но, в отличие от морфина, он оказывает предельное влияние на угнетение дыхания. Он может обеспечить эффективную послеоперационную анальгезию без риска угнетения дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Номер телефона: 01010424707
- Электронная почта: bebofathy47@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус 2 или 3
- Доношенная беременность (>37 недель гестации)
- Планирование вагинальных родов
- Планирование эпидуральной анестезии родов
- Презентация вершин
Критерий исключения:
- отказ пациента от эпидуральной анальгезии,
- Противопоказания к эпидуральной анальгезии (коагулопатия, местная инфекция, деформация позвонков)
- Аллергия на исследуемые агенты (гиперчувствительность к бупивакаину, налбуфину, фентанилу или дексмедетомидину)
- гемодинамическая нестабильность, тяжелый аортальный или митральный стеноз)
- Тяжелая преэклампсия,
- тазовые предлежания
- Дородовое кровотечение
- Цефалотазовая диспропорция
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2.
- Неконтролируемые системные сопутствующие заболевания [например, диабет, заболевания печени, почек или сердца]
- Известные или предполагаемые аномалии развития плода
- Неспособность общаться или участвовать в процедурах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эпидуральное введение бупивакаина с дексмедетомидином в нормальных родах
Эпидуральная анестезия будет начата и поддерживаться с помощью раствора 0,125% бупивакаина с дексмедетомидином 0,5 мкг/мл.
|
группа будет получать эпидурально бупивакаин с дексмедетомидином в нормальных родах
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эпидуральная анестезия бупивакаином с фентанилом в нормальных родах
Эпидуральную анестезию начинают и поддерживают с помощью раствора 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мкг/мл.
|
группа будет получать бупивакаин эпидурально с фентанилом в нормальных родах
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эпидуральное введение бупивакаина с налбуфином при нормальных родах
Эпидуральная анестезия будет начинаться и поддерживаться с помощью раствора 0,125% бупивакаина с 0,2 мг/мл налбуфина.
|
группа получит эпидуральное введение бупивакаина с налбуфином при нормальных родах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: до эпидуральной анестезии, через 30 минут от времени 0, через 1 час и ежечасно до окончания 3-го этапа родоразрешения.
|
изменения оценки боли по ВАШ до эпидуральной анестезии, через 30 минут от момента 0, через 1 час и ежечасно до окончания 3-го этапа родоразрешения.
|
до эпидуральной анестезии, через 30 минут от времени 0, через 1 час и ежечасно до окончания 3-го этапа родоразрешения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Главный следователь: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- epidural additives in labor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .