Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettiset lisäaineet epiduraaliseen bupivakaiiniin normaalissa työssä

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Deksmedetomidiini, fentanyyli tai nalbufiini lisäaineina epiduraaliseen bupivakaiiniin työvoiman analgesiassa. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata deksmedetomidiinin, nalbufiinin ja fentanyylin roolia lisäaineina epiduraaliseen bupivakaiiniin kivuttomassa vaginaalisessa synnytyksessä analgesian tehokkuuden ja äidin turvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyskipu aiheuttaa usein voimakkaan stressireaktion. Useita inhaloitavia ja parenteraalisia anestesia-, rauhoittavia, rauhoittavia ja kipulääkkeitä on käytetty kivunlievitykseen synnytyksen aikana, kun taas viimeisen vuosikymmenen aikana lannerangan epiduraalikipuvaikutus on lisääntynyt huomattavasti.

Äskettäin useimmat äidit ja lääkärit olivat huolissaan siitä, kuinka lievittää kipua synnytyksen aikana. Ihanteellisen synnytyksen analgesian tulee perustua äidin ja lapsen turvallisuuteen ja sillä tulisi olla nopeasti vaikuttava hyvä kipua lievittävä vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia.

Epiduraalipuudutus on kätevä ja sillä on vähemmän haittavaikutuksia ja ilmeinen vaikutus yleisesti käytetyissä analgeettisissa menetelmissä, joita käytetään laajalti nykyisessä analgesiassa.

Tutkimukset ovat vahvistaneet deksmedetomidiinin tehon pidentää perineuraalisten hermoblokkien kestoa. Erityisesti perineuraalinen deksmedetomidiini parantaa sensorisia, motorisia ja analgeettisia eston ominaisuuksia.

Deksmedetomidiini on selektiivinen α₂-reseptoriagonisti ja sillä on sympatolyyttinen, rauhoittava ja opioideja säästävä vaikutus. Se ei aiheuta hengityslamaa, ja siksi sitä voidaan käyttää adjuvanttina tietyissä kliinisissä olosuhteissa.

On myös osoitettu, että deksmedetomidiini ei lisää sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, päänsäryn, oksentelun, vilunväristyksen ja hypotension riskiä.

Nalbufiini on synteettinen agonisti-antagonisti-opioidi, jolla on Mu-antagonisti- ja kappa-agonistiaktiivisuuden ominaisuuksia. Nalbufiini on saanut parenteraalisen kivunlievityksen intraoperatiiviseen, postoperatiiviseen ja synnytyskäyttöön.

Nalbufiinin kipua lievittävän tehon on todettu olevan yhtä suuri kuin morfiinin, mutta toisin kuin morfiinilla, sillä on kattovaikutus hengityslamaan. Se voi tarjota tehokkaan postoperatiivisen analgesia ilman hengityslaman riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/= 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 2 tai 3
  • Täysiaikainen raskaus (>37 raskausviikkoa)
  • Emättimen synnytyksen suunnittelu
  • Suunnittelee epiduraalista synnytyskipua
  • Vertexin esitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy epiduraalikivusta,
  • Epiduraalisen analgesian vasta-aiheet (koagulopatia, paikallinen infektio, nikamien epämuodostuma)
  • Allergia tutkimusaineille (yliherkkyys bupivakaiinille, nalbufiinille, fentanyylille tai deksmedetomidiinille)
  • hemodynaaminen epävakaus, vaikea aortta- tai mitraalistenoosi)
  • Vaikea preeklampsia,
  • Taustalaukun esitykset
  • Synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Pää-altaan epäsuhta
  • Painoindeksi ≥40 kg/m2.
  • Hallitsemattomat systeemiset rinnakkaissairaudet [esim. diabetes, maksan, munuaisten tai sydämen sairaudet]
  • Tunnettuja tai epäiltyjä sikiön poikkeavuuksia
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: epiduraalinen bupivakaiini deksmedetomidiinin kanssa normaalissa synnytyksessä
Epiduraalinen analgesia aloitetaan ja sitä ylläpidetään liuoksella, jossa on 0,125 % bupivakaiinia ja deksmedetomidiinia 0,5 μg/ml
ryhmä saa epiduraalista bupivakaiinia deksmedetomidiinin kanssa normaalin synnytyksen aikana
Muut nimet:
  • edeltäjä
Active Comparator: epiduraalinen bupivakaiini fentanyylin kanssa normaalin synnytyksen aikana
Epiduraalinen analgesia aloitetaan ja sitä ylläpidetään liuoksella, jossa on 0,125 % bupivakaiinia fentanyylin kanssa 2 µg/ml.
ryhmä saa epiduraalista bupivakaiinia fentanyylin kanssa normaalin synnytyksen aikana
Muut nimet:
  • Durogesic
Active Comparator: epiduraalinen bupivakaiini nalbufiinin kanssa normaalissa synnytyksessä
Epiduraalinen analgesia aloitetaan ja sitä ylläpidetään käyttämällä liuosta, jossa on 0,125 % bupivakaiinia ja 0,2 mg/ml nalbufiinia.
ryhmä saa epiduraalista bupivakaiinia nalbufiinin kanssa normaalin synnytyksen aikana
Muut nimet:
  • Nalufin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet kivusta
Aikaikkuna: ennen epiduraalikipua, 30 minuuttia ajasta 0, 1 tunnin ja tunnin välein synnytyksen 3. vaiheen loppuun asti.
muutokset VAS-pisteissä kivulle ennen epiduraalikipua, 30 minuuttia ajasta 0, 1 tunnin ja tunnin välein synnytyksen 3. vaiheen loppuun asti.
ennen epiduraalikipua, 30 minuuttia ajasta 0, 1 tunnin ja tunnin välein synnytyksen 3. vaiheen loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Opintojohtaja: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Päätutkija: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa