- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05746351
Analgeettiset lisäaineet epiduraaliseen bupivakaiiniin normaalissa työssä
Deksmedetomidiini, fentanyyli tai nalbufiini lisäaineina epiduraaliseen bupivakaiiniin työvoiman analgesiassa. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyskipu aiheuttaa usein voimakkaan stressireaktion. Useita inhaloitavia ja parenteraalisia anestesia-, rauhoittavia, rauhoittavia ja kipulääkkeitä on käytetty kivunlievitykseen synnytyksen aikana, kun taas viimeisen vuosikymmenen aikana lannerangan epiduraalikipuvaikutus on lisääntynyt huomattavasti.
Äskettäin useimmat äidit ja lääkärit olivat huolissaan siitä, kuinka lievittää kipua synnytyksen aikana. Ihanteellisen synnytyksen analgesian tulee perustua äidin ja lapsen turvallisuuteen ja sillä tulisi olla nopeasti vaikuttava hyvä kipua lievittävä vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia.
Epiduraalipuudutus on kätevä ja sillä on vähemmän haittavaikutuksia ja ilmeinen vaikutus yleisesti käytetyissä analgeettisissa menetelmissä, joita käytetään laajalti nykyisessä analgesiassa.
Tutkimukset ovat vahvistaneet deksmedetomidiinin tehon pidentää perineuraalisten hermoblokkien kestoa. Erityisesti perineuraalinen deksmedetomidiini parantaa sensorisia, motorisia ja analgeettisia eston ominaisuuksia.
Deksmedetomidiini on selektiivinen α₂-reseptoriagonisti ja sillä on sympatolyyttinen, rauhoittava ja opioideja säästävä vaikutus. Se ei aiheuta hengityslamaa, ja siksi sitä voidaan käyttää adjuvanttina tietyissä kliinisissä olosuhteissa.
On myös osoitettu, että deksmedetomidiini ei lisää sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, päänsäryn, oksentelun, vilunväristyksen ja hypotension riskiä.
Nalbufiini on synteettinen agonisti-antagonisti-opioidi, jolla on Mu-antagonisti- ja kappa-agonistiaktiivisuuden ominaisuuksia. Nalbufiini on saanut parenteraalisen kivunlievityksen intraoperatiiviseen, postoperatiiviseen ja synnytyskäyttöön.
Nalbufiinin kipua lievittävän tehon on todettu olevan yhtä suuri kuin morfiinin, mutta toisin kuin morfiinilla, sillä on kattovaikutus hengityslamaan. Se voi tarjota tehokkaan postoperatiivisen analgesia ilman hengityslaman riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Puhelinnumero: 01010424707
- Sähköposti: bebofathy47@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 2 tai 3
- Täysiaikainen raskaus (>37 raskausviikkoa)
- Emättimen synnytyksen suunnittelu
- Suunnittelee epiduraalista synnytyskipua
- Vertexin esitys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy epiduraalikivusta,
- Epiduraalisen analgesian vasta-aiheet (koagulopatia, paikallinen infektio, nikamien epämuodostuma)
- Allergia tutkimusaineille (yliherkkyys bupivakaiinille, nalbufiinille, fentanyylille tai deksmedetomidiinille)
- hemodynaaminen epävakaus, vaikea aortta- tai mitraalistenoosi)
- Vaikea preeklampsia,
- Taustalaukun esitykset
- Synnytystä edeltävä verenvuoto
- Pää-altaan epäsuhta
- Painoindeksi ≥40 kg/m2.
- Hallitsemattomat systeemiset rinnakkaissairaudet [esim. diabetes, maksan, munuaisten tai sydämen sairaudet]
- Tunnettuja tai epäiltyjä sikiön poikkeavuuksia
- Kyvyttömyys kommunikoida tai osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: epiduraalinen bupivakaiini deksmedetomidiinin kanssa normaalissa synnytyksessä
Epiduraalinen analgesia aloitetaan ja sitä ylläpidetään liuoksella, jossa on 0,125 % bupivakaiinia ja deksmedetomidiinia 0,5 μg/ml
|
ryhmä saa epiduraalista bupivakaiinia deksmedetomidiinin kanssa normaalin synnytyksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: epiduraalinen bupivakaiini fentanyylin kanssa normaalin synnytyksen aikana
Epiduraalinen analgesia aloitetaan ja sitä ylläpidetään liuoksella, jossa on 0,125 % bupivakaiinia fentanyylin kanssa 2 µg/ml.
|
ryhmä saa epiduraalista bupivakaiinia fentanyylin kanssa normaalin synnytyksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: epiduraalinen bupivakaiini nalbufiinin kanssa normaalissa synnytyksessä
Epiduraalinen analgesia aloitetaan ja sitä ylläpidetään käyttämällä liuosta, jossa on 0,125 % bupivakaiinia ja 0,2 mg/ml nalbufiinia.
|
ryhmä saa epiduraalista bupivakaiinia nalbufiinin kanssa normaalin synnytyksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet kivusta
Aikaikkuna: ennen epiduraalikipua, 30 minuuttia ajasta 0, 1 tunnin ja tunnin välein synnytyksen 3. vaiheen loppuun asti.
|
muutokset VAS-pisteissä kivulle ennen epiduraalikipua, 30 minuuttia ajasta 0, 1 tunnin ja tunnin välein synnytyksen 3. vaiheen loppuun asti.
|
ennen epiduraalikipua, 30 minuuttia ajasta 0, 1 tunnin ja tunnin välein synnytyksen 3. vaiheen loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Päätutkija: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- epidural additives in labor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .