Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende toevoegingen aan epidurale bupivacaïne bij normale bevalling

16 februari 2023 bijgewerkt door: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Dexmedetomidine, Fentanyl of Nalbuphine als additieven voor epidurale bupivacaïne voor arbeidsanalgesie. Een dubbelblinde gerandomiseerde studie.

Het doel van de studie zal zijn om de rol van dexmedetomidine, nalbuphine en fentanyl als toevoegingen aan epidurale bupivacaïne bij pijnloze vaginale bevalling te vergelijken met betrekking tot de effectiviteit van analgesie en maternale veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Arbeidspijn veroorzaakt vaak een sterke stressreactie. Verschillende inhalatie- en parenterale anesthetica, sedativa, kalmeringsmiddelen en analgetica zijn gebruikt voor pijnverlichting tijdens de bevalling, terwijl de lumbale epidurale analgesie de afgelopen tien jaar sterk is toegenomen .

Onlangs maakten de meeste moeders en artsen zich zorgen over hoe ze de pijn tijdens de bevalling konden verlichten. De ideale arbeidsanalgesie zou gebaseerd moeten zijn op de veiligheid van moeder en kind en zou een snel werkend, goed analgetisch effect en minder bijwerkingen moeten hebben.

Epidurale anesthesie is handig en heeft een minder nadelige reactie en een duidelijk effect bij de veelgebruikte analgetische methoden, die veel worden gebruikt in de huidige manier van analgesie.

Studies hebben de werkzaamheid van dexmedetomidine bevestigd bij het verlengen van de duur van perineurale zenuwblokkades. In het bijzonder verbetert perineurale dexmedetomidine de sensorische, motorische en analgetische blokkades.

Dexmedetomidine is een selectieve α₂-receptoragonist en heeft een sympatholytisch, kalmerend en opioïde-sparend effect. Het veroorzaakt geen ademhalingsdepressie en kan daarom in bepaalde klinische situaties als adjuvans worden gebruikt.

Het is ook bewezen dat dexmedetomidine het risico op bijwerkingen, zoals misselijkheid, hoofdpijn, braken, rillingen en hypotensie, niet verhoogt.

Nalbuphine is een synthetisch agonist-antagonist-opioïde dat de kenmerken heeft van Mu-antagonist- en Kappa-agonist-activiteiten. Nalbuphine heeft parenterale analgesie gekregen voor intraoperatieve, postoperatieve en verloskundige toepassingen.

De analgetische kracht van nalbuphine is gelijk aan die van morfine, maar in tegenstelling tot morfine vertoont het een plafondeffect op ademhalingsdepressie. Het heeft het potentieel om effectieve postoperatieve analgesie te bieden zonder risico op ademhalingsdepressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 2 of 3
  • Voldragen zwangerschap (>37 zwangerschapsweken)
  • Vaginale bevalling plannen
  • Planning van epidurale arbeidsanalgesie
  • Vertex-presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt voor epidurale analgesie,
  • Contra-indicaties van epidurale analgesie (coagulopathie, lokale infectie, vertebrale misvorming)
  • Allergie voor studiemiddelen (overgevoeligheid voor bupivacaïne, Nalbuphine, fentanyl of dexmedetomidine)
  • hemodynamische instabiliteit, ernstige aorta- of mitralisstenose)
  • Ernstige pre-eclampsie,
  • Stuitligging presentaties
  • Antepartum bloeding
  • Cefalopelvische wanverhouding
  • Lichaamsmassa-index ≥40 kg/m2.
  • Ongecontroleerde systemische comorbiditeiten [d.w.z. diabetes, lever-, nier- of hartaandoeningen]
  • Bekende of vermoede foetale afwijkingen
  • Onvermogen om te communiceren of deel te nemen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: epidurale bupivacaïne met dexmedetomidine bij normale bevalling
Epidurale analgesie wordt gestart en onderhouden met een oplossing van 0,125% bupivacaïne met dexmedetomidine 0,5 μg/ml
een groep krijgt bij een normale bevalling epidurale bupivacaïne met dexmedetomidine
Andere namen:
  • voorafgaan
Actieve vergelijker: epidurale bupivacaïne met fentanyl bij normale bevalling
Epidurale analgesie wordt gestart en onderhouden met een oplossing van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml.
een groep krijgt bij normale bevalling epidurale bupivacaïne met fentanyl
Andere namen:
  • Durogesisch
Actieve vergelijker: epidurale bupivacaine met nalbuphine bij normale bevalling
Epidurale analgesie wordt gestart en onderhouden met een oplossing van 0,125% bupivacaïne met 0,2 mg/ml Nalbuphine.
een groep krijgt epidurale bupivacaïne met nalbuphine bij normale bevalling
Andere namen:
  • Nalufin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: vóór epidurale analgesie, 30 minuten vanaf tijd 0, om 1 uur en elk uur tot het einde van de 3e afleveringsfase.
veranderingen in VAS-score voor pijn vóór epidurale analgesie, 30 minuten vanaf tijd 0, om 1 uur en elk uur tot het einde van de 3e afleveringsfase.
vóór epidurale analgesie, 30 minuten vanaf tijd 0, om 1 uur en elk uur tot het einde van de 3e afleveringsfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Studie directeur: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren