- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05746351
Pijnstillende toevoegingen aan epidurale bupivacaïne bij normale bevalling
Dexmedetomidine, Fentanyl of Nalbuphine als additieven voor epidurale bupivacaïne voor arbeidsanalgesie. Een dubbelblinde gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arbeidspijn veroorzaakt vaak een sterke stressreactie. Verschillende inhalatie- en parenterale anesthetica, sedativa, kalmeringsmiddelen en analgetica zijn gebruikt voor pijnverlichting tijdens de bevalling, terwijl de lumbale epidurale analgesie de afgelopen tien jaar sterk is toegenomen .
Onlangs maakten de meeste moeders en artsen zich zorgen over hoe ze de pijn tijdens de bevalling konden verlichten. De ideale arbeidsanalgesie zou gebaseerd moeten zijn op de veiligheid van moeder en kind en zou een snel werkend, goed analgetisch effect en minder bijwerkingen moeten hebben.
Epidurale anesthesie is handig en heeft een minder nadelige reactie en een duidelijk effect bij de veelgebruikte analgetische methoden, die veel worden gebruikt in de huidige manier van analgesie.
Studies hebben de werkzaamheid van dexmedetomidine bevestigd bij het verlengen van de duur van perineurale zenuwblokkades. In het bijzonder verbetert perineurale dexmedetomidine de sensorische, motorische en analgetische blokkades.
Dexmedetomidine is een selectieve α₂-receptoragonist en heeft een sympatholytisch, kalmerend en opioïde-sparend effect. Het veroorzaakt geen ademhalingsdepressie en kan daarom in bepaalde klinische situaties als adjuvans worden gebruikt.
Het is ook bewezen dat dexmedetomidine het risico op bijwerkingen, zoals misselijkheid, hoofdpijn, braken, rillingen en hypotensie, niet verhoogt.
Nalbuphine is een synthetisch agonist-antagonist-opioïde dat de kenmerken heeft van Mu-antagonist- en Kappa-agonist-activiteiten. Nalbuphine heeft parenterale analgesie gekregen voor intraoperatieve, postoperatieve en verloskundige toepassingen.
De analgetische kracht van nalbuphine is gelijk aan die van morfine, maar in tegenstelling tot morfine vertoont het een plafondeffect op ademhalingsdepressie. Het heeft het potentieel om effectieve postoperatieve analgesie te bieden zonder risico op ademhalingsdepressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Telefoonnummer: 01010424707
- E-mail: bebofathy47@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 2 of 3
- Voldragen zwangerschap (>37 zwangerschapsweken)
- Vaginale bevalling plannen
- Planning van epidurale arbeidsanalgesie
- Vertex-presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt voor epidurale analgesie,
- Contra-indicaties van epidurale analgesie (coagulopathie, lokale infectie, vertebrale misvorming)
- Allergie voor studiemiddelen (overgevoeligheid voor bupivacaïne, Nalbuphine, fentanyl of dexmedetomidine)
- hemodynamische instabiliteit, ernstige aorta- of mitralisstenose)
- Ernstige pre-eclampsie,
- Stuitligging presentaties
- Antepartum bloeding
- Cefalopelvische wanverhouding
- Lichaamsmassa-index ≥40 kg/m2.
- Ongecontroleerde systemische comorbiditeiten [d.w.z. diabetes, lever-, nier- of hartaandoeningen]
- Bekende of vermoede foetale afwijkingen
- Onvermogen om te communiceren of deel te nemen aan studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: epidurale bupivacaïne met dexmedetomidine bij normale bevalling
Epidurale analgesie wordt gestart en onderhouden met een oplossing van 0,125% bupivacaïne met dexmedetomidine 0,5 μg/ml
|
een groep krijgt bij een normale bevalling epidurale bupivacaïne met dexmedetomidine
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: epidurale bupivacaïne met fentanyl bij normale bevalling
Epidurale analgesie wordt gestart en onderhouden met een oplossing van 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 μg/ml.
|
een groep krijgt bij normale bevalling epidurale bupivacaïne met fentanyl
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: epidurale bupivacaine met nalbuphine bij normale bevalling
Epidurale analgesie wordt gestart en onderhouden met een oplossing van 0,125% bupivacaïne met 0,2 mg/ml Nalbuphine.
|
een groep krijgt epidurale bupivacaïne met nalbuphine bij normale bevalling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS-score voor pijn
Tijdsspanne: vóór epidurale analgesie, 30 minuten vanaf tijd 0, om 1 uur en elk uur tot het einde van de 3e afleveringsfase.
|
veranderingen in VAS-score voor pijn vóór epidurale analgesie, 30 minuten vanaf tijd 0, om 1 uur en elk uur tot het einde van de 3e afleveringsfase.
|
vóór epidurale analgesie, 30 minuten vanaf tijd 0, om 1 uur en elk uur tot het einde van de 3e afleveringsfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Studie directeur: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- epidural additives in labor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .