- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05746351
Analgetiske tilsetningsstoffer til epidural bupivakain ved normal fødsel
Dexmedetomidin, Fentanyl eller Nalbufin som tilsetningsstoffer til epidural bupivakain for arbeidsanalgesi. En dobbeltblind randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidssmerter gir ofte en sterk stressrespons. Flere inhalasjons- og parenterale anestetika, beroligende midler, beroligende midler og smertestillende midler har blitt brukt til smertelindring under fødselen, mens epidural analgesi i korsryggen har økt kraftig i løpet av det siste tiåret.
Nylig var det bekymret for de fleste mødre og leger om hvordan man kan lindre smerten under fødselen. Den ideelle arbeidsanalgesien bør være basert på mødre- og barnesikkerhet og bør ha en hurtigvirkende god analgetisk effekt og mindre bivirkninger.
Epidural anestesi er praktisk og har en mindre uønsket reaksjon og åpenbar effekt i de vanligste analgetiske metodene, som er mye brukt i dagens analgesi.
Studier har bekreftet effekten av dexmedetomidin for å forlenge varigheten av perineurale nerveblokker. Spesielt forbedrer perineuralt deksmedetomidin sensoriske, motoriske og smertestillende blokkegenskaper.
Dexmedetomidin er en selektiv α₂-reseptoragonist og har en sympatolytisk, beroligende og opioidsparende effekt. Det forårsaker ikke respirasjonsdepresjon og kan derfor brukes som adjuvans i visse kliniske omgivelser.
Det har også blitt bevist at dexmedetomidin ikke vil øke risikoen for bivirkninger, som kvalme, hodepine, oppkast, skjelving og hypotensjon.
Nalbufin er et syntetisk agonist-antagonist-opioid som har egenskapene til Mu-antagonist- og Kappa-agonist-aktiviteter. Nalbufin har fått parenteral analgesi for intraoperativ, postoperativ og obstetrisk bruk.
Den smertestillende styrken til nalbufin har vist seg å være lik morfin, men i motsetning til morfin viser den en takeffekt på respirasjonsdepresjon. Det har potensial til å gi effektiv postoperativ analgesi uten risiko for respirasjonsdepresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Telefonnummer: 01010424707
- E-post: bebofathy47@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 2 eller 3
- Fulltidsgraviditet (>37 svangerskapsuker)
- Planlegger vaginal fødsel
- Planlegging av epidural arbeidsanalgesi
- Vertex presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter epidural analgesi,
- Kontraindikasjoner for epidural analgesi (koagulopati, lokal infeksjon, vertebral deformitet)
- Allergi mot studiemidler (overfølsomhet overfor bupivakain, nalbuphin, fentanyl eller dexmedetomidin)
- hemodynamisk ustabilitet, alvorlig aorta- eller mitralstenose)
- Alvorlig preeklampsi,
- Sittedelpresentasjoner
- Blødning før fødsel
- Cephalopelvic disproporsjon
- Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.
- Ukontrollerte systemiske komorbiditeter [dvs. diabetes, lever, nyre eller hjerte]
- Kjente eller mistenkte fosteravvik
- Manglende evne til å kommunisere eller delta i studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: epidural Bupivacaine med Dexmedetomidin under normal fødsel
Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt med en løsning av 0,125 % bupivakain med Dexmedetomidin 0,5 μg/ml
|
en gruppe vil få epidural Bupivacaine med Dexmedetomidine under normal fødsel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: epidural bupivakain med fentanyl under normal fødsel
Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt med en løsning av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml.
|
en gruppe vil få epidural bupivacain med fentanyl under normal fødsel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: epidural Bupivacaine med Nalbufin under normal fødsel
Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt ved bruk av en løsning av 0,125 % bupivakain med 0,2 mg/ml nalbuphin.
|
en gruppe vil få epidural bupivacain med nalbuphin under normal fødsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-score for smerte
Tidsramme: før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutten av 3. leveringsstadium.
|
endringer i VAS-score for smerte før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutten av 3. leveringsstadium.
|
før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutten av 3. leveringsstadium.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Studieleder: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- epidural additives in labor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent