Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske tilsetningsstoffer til epidural bupivakain ved normal fødsel

16. februar 2023 oppdatert av: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Dexmedetomidin, Fentanyl eller Nalbufin som tilsetningsstoffer til epidural bupivakain for arbeidsanalgesi. En dobbeltblind randomisert studie.

Målet med studien vil være å sammenligne rollen til Dexmedetomidin, Nalbufin og fentanyl som tilsetningsstoffer til epidural bupivakain i smertefri vaginal fødsel med hensyn til effektivitetsanalgesi og mødresikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Arbeidssmerter gir ofte en sterk stressrespons. Flere inhalasjons- og parenterale anestetika, beroligende midler, beroligende midler og smertestillende midler har blitt brukt til smertelindring under fødselen, mens epidural analgesi i korsryggen har økt kraftig i løpet av det siste tiåret.

Nylig var det bekymret for de fleste mødre og leger om hvordan man kan lindre smerten under fødselen. Den ideelle arbeidsanalgesien bør være basert på mødre- og barnesikkerhet og bør ha en hurtigvirkende god analgetisk effekt og mindre bivirkninger.

Epidural anestesi er praktisk og har en mindre uønsket reaksjon og åpenbar effekt i de vanligste analgetiske metodene, som er mye brukt i dagens analgesi.

Studier har bekreftet effekten av dexmedetomidin for å forlenge varigheten av perineurale nerveblokker. Spesielt forbedrer perineuralt deksmedetomidin sensoriske, motoriske og smertestillende blokkegenskaper.

Dexmedetomidin er en selektiv α₂-reseptoragonist og har en sympatolytisk, beroligende og opioidsparende effekt. Det forårsaker ikke respirasjonsdepresjon og kan derfor brukes som adjuvans i visse kliniske omgivelser.

Det har også blitt bevist at dexmedetomidin ikke vil øke risikoen for bivirkninger, som kvalme, hodepine, oppkast, skjelving og hypotensjon.

Nalbufin er et syntetisk agonist-antagonist-opioid som har egenskapene til Mu-antagonist- og Kappa-agonist-aktiviteter. Nalbufin har fått parenteral analgesi for intraoperativ, postoperativ og obstetrisk bruk.

Den smertestillende styrken til nalbufin har vist seg å være lik morfin, men i motsetning til morfin viser den en takeffekt på respirasjonsdepresjon. Det har potensial til å gi effektiv postoperativ analgesi uten risiko for respirasjonsdepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 2 eller 3
  • Fulltidsgraviditet (>37 svangerskapsuker)
  • Planlegger vaginal fødsel
  • Planlegging av epidural arbeidsanalgesi
  • Vertex presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter epidural analgesi,
  • Kontraindikasjoner for epidural analgesi (koagulopati, lokal infeksjon, vertebral deformitet)
  • Allergi mot studiemidler (overfølsomhet overfor bupivakain, nalbuphin, fentanyl eller dexmedetomidin)
  • hemodynamisk ustabilitet, alvorlig aorta- eller mitralstenose)
  • Alvorlig preeklampsi,
  • Sittedelpresentasjoner
  • Blødning før fødsel
  • Cephalopelvic disproporsjon
  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.
  • Ukontrollerte systemiske komorbiditeter [dvs. diabetes, lever, nyre eller hjerte]
  • Kjente eller mistenkte fosteravvik
  • Manglende evne til å kommunisere eller delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: epidural Bupivacaine med Dexmedetomidin under normal fødsel
Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt med en løsning av 0,125 % bupivakain med Dexmedetomidin 0,5 μg/ml
en gruppe vil få epidural Bupivacaine med Dexmedetomidine under normal fødsel
Andre navn:
  • precedex
Aktiv komparator: epidural bupivakain med fentanyl under normal fødsel
Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt med en løsning av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml.
en gruppe vil få epidural bupivacain med fentanyl under normal fødsel
Andre navn:
  • Durogesic
Aktiv komparator: epidural Bupivacaine med Nalbufin under normal fødsel
Epidural analgesi vil bli initiert og vedlikeholdt ved bruk av en løsning av 0,125 % bupivakain med 0,2 mg/ml nalbuphin.
en gruppe vil få epidural bupivacain med nalbuphin under normal fødsel
Andre navn:
  • Nalufin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score for smerte
Tidsramme: før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutten av 3. leveringsstadium.
endringer i VAS-score for smerte før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutten av 3. leveringsstadium.
før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutten av 3. leveringsstadium.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Studieleder: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere