Additivi analgesici alla bupivacaina epidurale nel travaglio normale
Dexmedetomidina, fentanil o nalbufina come additivi alla bupivacaina epidurale per l'analgesia del travaglio. Uno studio randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore del travaglio spesso provoca una forte risposta allo stress. Diversi anestetici per via inalatoria e parenterale, sedativi, tranquillanti e analgesici sono stati utilizzati per alleviare il dolore durante il travaglio, mentre nell'ultimo decennio l'analgesia epidurale lombare è notevolmente aumentata.
Recentemente, la maggior parte delle madri e dei medici si è preoccupata di come alleviare il dolore durante il parto. L'analgesia del travaglio ideale dovrebbe basarsi sulla sicurezza della madre e del bambino e dovrebbe avere un buon effetto analgesico ad azione rapida e una minore reazione avversa.
L'anestesia epidurale è conveniente e ha una reazione meno avversa e un effetto evidente nei metodi analgesici comunemente usati, che sono ampiamente usati nell'attuale modo di analgesia.
Gli studi hanno confermato l'efficacia della dexmedetomidina nel prolungare la durata dei blocchi nervosi perineurali. In particolare, la dexmedetomidina perineurale migliora le caratteristiche del blocco sensoriale, motorio e analgesico.
La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore α₂ e ha un effetto simpaticolitico, sedativo e di risparmio di oppioidi. Non provoca depressione respiratoria e può quindi essere utilizzato come coadiuvante in alcuni contesti clinici.
È stato inoltre dimostrato che la dexmedetomidina non aumenterebbe il rischio di effetti collaterali, come nausea, mal di testa, vomito, brividi e ipotensione.
La nalbufina è un oppioide sintetico agonista-antagonista che presenta le caratteristiche delle attività Mu-antagonista e Kappa-agonista. Nalbufina ha ottenuto l'analgesia parenterale per usi intraoperatori, postoperatori e ostetrici.
La potenza analgesica della nalbufina è risultata pari alla morfina, ma a differenza della morfina, mostra un effetto massimo sulla depressione respiratoria. Ha il potenziale per fornire un'efficace analgesia postoperatoria senza alcun rischio di depressione respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Numero di telefono: 01010424707
- Email: bebofathy47@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 18 anni di età
- Stato fisico 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gravidanza a termine (> 37 settimane gestazionali)
- Pianificare il parto vaginale
- Pianificazione dell'analgesia epidurale del travaglio
- Presentazione dei vertici
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente all'analgesia epidurale,
- Controindicazioni dell'analgesia epidurale (coagulopatia, infezione locale, deformità vertebrale)
- Allergia agli agenti in studio (ipersensibilità a bupivacaina, nalbufina, fentanil o dexmedetomidina)
- instabilità emodinamica, grave stenosi aortica o mitralica)
- Preeclampsia grave,
- Presentazioni podaliche
- Emorragia antepartum
- Sproporzione cefalopelvica
- Indice di massa corporea ≥40 kg/m2.
- Comorbidità sistemiche non controllate [cioè diabete, epatiche, renali o cardiache]
- Anomalie fetali note o sospette
- Incapacità di comunicare o partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bupivacaina epidurale con dexmedetomidina in travaglio normale
L'analgesia epidurale verrà iniziata e mantenuta utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,125% con dexmedetomidina 0,5 μg/ml
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un gruppo riceverà bupivacaina epidurale con dexmedetomidina in travaglio normale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina epidurale con fentanil durante il travaglio normale
L'analgesia epidurale verrà iniziata e mantenuta utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,125% con fentanil 2 μg/ml.
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un gruppo riceverà bupivacaina epidurale con fentanil durante il travaglio normale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina epidurale con Nalbufina in travaglio normale
L'analgesia epidurale verrà iniziata e mantenuta utilizzando una soluzione di bupivacaina allo 0,125% con 0,2 mg/ml di nalbufina.
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un gruppo riceverà Bupivacaina epidurale con Nalbufina in travaglio normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS per il dolore
Lasso di tempo: prima dell'analgesia epidurale, 30 minuti dal tempo 0, a 1 ora e ogni ora fino alla fine della 3a fase del parto.
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variazioni del punteggio VAS per il dolore prima dell'analgesia epidurale, 30 minuti dal tempo 0, a 1 ora e ogni ora fino alla fine della 3a fase del parto.
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prima dell'analgesia epidurale, 30 minuti dal tempo 0, a 1 ora e ogni ora fino alla fine della 3a fase del parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Investigatore principale: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- epidural additives in labor
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