Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatki przeciwbólowe do bupiwakainy zewnątrzoponowej w normalnej pracy

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Deksmedetomidyna, fentanyl lub nalbufina jako dodatki do bupiwakainy zewnątrzoponowej w celu analgezji porodu. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem pracy będzie porównanie roli deksmedetomidyny, nalbufiny i fentanylu jako dodatków do zewnątrzoponowej bupiwakainy w bezbolesnym porodzie drogą pochwową pod kątem skuteczności analgezji i bezpieczeństwa matki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ból porodowy często powoduje silną reakcję stresową. Kilka anestetyków wziewnych i pozajelitowych, środków uspokajających, uspokajających i przeciwbólowych stosowano w celu złagodzenia bólu podczas porodu, podczas gdy w ciągu ostatniej dekady znacznie wzrosło znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego.

Ostatnio większość matek i lekarzy zastanawia się, jak złagodzić ból podczas porodu. Idealny środek przeciwbólowy podczas porodu powinien opierać się na bezpieczeństwie matki i dziecka oraz powinien charakteryzować się szybkim działaniem, dobrym efektem przeciwbólowym i mniejszą liczbą działań niepożądanych.

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest wygodne i ma mniej działań niepożądanych oraz oczywisty efekt w powszechnie stosowanych metodach przeciwbólowych, które są szeroko stosowane w obecnym sposobie analgezji.

Badania potwierdziły skuteczność deksmedetomidyny w wydłużeniu czasu trwania blokady nerwu okołonerwowego. W szczególności deksmedetomidyna okołonerwowa nasila właściwości blokowania czuciowego, motorycznego i przeciwbólowego.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α₂ i ma działanie sympatykolityczne, uspokajające i oszczędzające opioidy. Nie powoduje depresji oddechowej i dlatego może być stosowany jako środek wspomagający w niektórych warunkach klinicznych.

Udowodniono również, że deksmedetomidyna nie zwiększa ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności, ból głowy, wymioty, dreszcze i niedociśnienie.

Nalbufina jest syntetycznym agonistą-antagonistą opioidowym, który ma właściwości antagonisty Mu i agonisty Kappa. Nalbufina zyskała pozajelitowe działanie przeciwbólowe do zastosowań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i położniczych.

Stwierdzono, że siła przeciwbólowa nalbufiny jest równa sile działania morfiny, ale w przeciwieństwie do morfiny wykazuje efekt sufitowy w przypadku depresji oddechowej. Ma potencjał zapewnienia skutecznej analgezji pooperacyjnej bez ryzyka depresji oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 2 lub 3
  • Ciąża donoszona (>37 tygodni ciąży)
  • Planowanie porodu siłami natury
  • Planowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
  • Prezentacja wierzchołków

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe,
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (koagulopatia, zakażenie miejscowe, deformacja kręgów)
  • Alergia na badane czynniki (nadwrażliwość na bupiwakainę, nalbufinę, fentanyl lub deksmedetomidynę)
  • niestabilność hemodynamiczna, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej)
  • Ciężki stan przedrzucawkowy,
  • Prezentacje Breecha
  • Krwotok przedporodowy
  • Dysproporcja głowowo-miedniczna
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe choroby współistniejące [tj. cukrzyca, wątroba, nerki lub serce]
  • Znane lub podejrzewane nieprawidłowości płodu
  • Niezdolność do komunikowania się lub uczestniczenia w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z deksmedetomidyną podczas porodu normalnego
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie zainicjowane i utrzymane przy użyciu roztworu 0,125% bupiwakainy z deksmedetomidyną 0,5 μg/ml
grupa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z deksmedetomidyną podczas normalnego porodu
Inne nazwy:
  • precedens
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe Bupiwakaina z fentanylem podczas porodu normalnego
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie zainicjowane i utrzymane przy użyciu roztworu 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 μg/ml.
grupa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z fentanylem podczas normalnego porodu
Inne nazwy:
  • Durogesic
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z nalbufiną podczas porodu normalnego
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie rozpoczęte i utrzymane przy użyciu roztworu 0,125% bupiwakainy z 0,2 mg/ml nalbufiny.
grupa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z nalbufiną podczas normalnego porodu
Inne nazwy:
  • Nalufin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 30 minut od godziny 0, o godzinie i co godzinę do końca III etapu porodu.
zmiany w skali VAS dla bólu przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 30 minut od czasu 0, co 1 godzinę i co godzinę do końca III etapu porodu.
przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 30 minut od godziny 0, o godzinie i co godzinę do końca III etapu porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Główny śledczy: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj