- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05746351
Dodatki przeciwbólowe do bupiwakainy zewnątrzoponowej w normalnej pracy
Deksmedetomidyna, fentanyl lub nalbufina jako dodatki do bupiwakainy zewnątrzoponowej w celu analgezji porodu. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból porodowy często powoduje silną reakcję stresową. Kilka anestetyków wziewnych i pozajelitowych, środków uspokajających, uspokajających i przeciwbólowych stosowano w celu złagodzenia bólu podczas porodu, podczas gdy w ciągu ostatniej dekady znacznie wzrosło znieczulenie zewnątrzoponowe odcinka lędźwiowego.
Ostatnio większość matek i lekarzy zastanawia się, jak złagodzić ból podczas porodu. Idealny środek przeciwbólowy podczas porodu powinien opierać się na bezpieczeństwie matki i dziecka oraz powinien charakteryzować się szybkim działaniem, dobrym efektem przeciwbólowym i mniejszą liczbą działań niepożądanych.
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest wygodne i ma mniej działań niepożądanych oraz oczywisty efekt w powszechnie stosowanych metodach przeciwbólowych, które są szeroko stosowane w obecnym sposobie analgezji.
Badania potwierdziły skuteczność deksmedetomidyny w wydłużeniu czasu trwania blokady nerwu okołonerwowego. W szczególności deksmedetomidyna okołonerwowa nasila właściwości blokowania czuciowego, motorycznego i przeciwbólowego.
Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α₂ i ma działanie sympatykolityczne, uspokajające i oszczędzające opioidy. Nie powoduje depresji oddechowej i dlatego może być stosowany jako środek wspomagający w niektórych warunkach klinicznych.
Udowodniono również, że deksmedetomidyna nie zwiększa ryzyka działań niepożądanych, takich jak nudności, ból głowy, wymioty, dreszcze i niedociśnienie.
Nalbufina jest syntetycznym agonistą-antagonistą opioidowym, który ma właściwości antagonisty Mu i agonisty Kappa. Nalbufina zyskała pozajelitowe działanie przeciwbólowe do zastosowań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i położniczych.
Stwierdzono, że siła przeciwbólowa nalbufiny jest równa sile działania morfiny, ale w przeciwieństwie do morfiny wykazuje efekt sufitowy w przypadku depresji oddechowej. Ma potencjał zapewnienia skutecznej analgezji pooperacyjnej bez ryzyka depresji oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Numer telefonu: 01010424707
- E-mail: bebofathy47@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 2 lub 3
- Ciąża donoszona (>37 tygodni ciąży)
- Planowanie porodu siłami natury
- Planowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
- Prezentacja wierzchołków
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe,
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (koagulopatia, zakażenie miejscowe, deformacja kręgów)
- Alergia na badane czynniki (nadwrażliwość na bupiwakainę, nalbufinę, fentanyl lub deksmedetomidynę)
- niestabilność hemodynamiczna, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej)
- Ciężki stan przedrzucawkowy,
- Prezentacje Breecha
- Krwotok przedporodowy
- Dysproporcja głowowo-miedniczna
- Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe choroby współistniejące [tj. cukrzyca, wątroba, nerki lub serce]
- Znane lub podejrzewane nieprawidłowości płodu
- Niezdolność do komunikowania się lub uczestniczenia w procedurach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z deksmedetomidyną podczas porodu normalnego
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie zainicjowane i utrzymane przy użyciu roztworu 0,125% bupiwakainy z deksmedetomidyną 0,5 μg/ml
|
grupa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z deksmedetomidyną podczas normalnego porodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe Bupiwakaina z fentanylem podczas porodu normalnego
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie zainicjowane i utrzymane przy użyciu roztworu 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 μg/ml.
|
grupa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z fentanylem podczas normalnego porodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z nalbufiną podczas porodu normalnego
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie rozpoczęte i utrzymane przy użyciu roztworu 0,125% bupiwakainy z 0,2 mg/ml nalbufiny.
|
grupa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakainą z nalbufiną podczas normalnego porodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 30 minut od godziny 0, o godzinie i co godzinę do końca III etapu porodu.
|
zmiany w skali VAS dla bólu przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 30 minut od czasu 0, co 1 godzinę i co godzinę do końca III etapu porodu.
|
przed znieczuleniem zewnątrzoponowym, 30 minut od godziny 0, o godzinie i co godzinę do końca III etapu porodu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Główny śledczy: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Deksmedetomidyna
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- epidural additives in labor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .