- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05746351
Analgetiske tilsætningsstoffer til epidural bupivacain ved normal fødsel
Dexmedetomidin, Fentanyl eller Nalbuphine som tilsætningsstoffer til epidural bupivacain til arbejdsanalgesi. En dobbeltblind randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselssmerter forårsager ofte en stærk stressreaktion. Adskillige inhalations- og parenterale anæstetika, beroligende midler, beroligende midler og smertestillende midler er blevet brugt til smertelindring under fødslen, mens lumbal epidural analgesi i løbet af det sidste årti er steget markant.
For nylig var det bekymret af de fleste mødre og læger, hvordan man kan lindre smerten under fødslen. Den ideelle arbejdsanalgesi bør være baseret på mødres og børns sikkerhed og bør have en hurtigtvirkende god analgetisk effekt og færre bivirkninger.
Epidural anæstesi er praktisk og har en mindre uønsket reaktion og tydelig effekt i de almindeligt anvendte analgetiske metoder, som er meget udbredt på den nuværende måde for analgesi.
Undersøgelser har bekræftet effektiviteten af dexmedetomidin til at forlænge varigheden af perineurale nerveblokke. Specifikt forbedrer perineural dexmedetomidin sensoriske, motoriske og analgetiske blokkarakteristika.
Dexmedetomidin er en selektiv α₂-receptoragonist og har en sympatolytisk, beroligende og opioidbesparende virkning. Det forårsager ikke respirationsdepression og kan derfor bruges som adjuvans i visse kliniske omgivelser.
Det er også blevet bevist, at dexmedetomidin ikke ville øge risikoen for bivirkninger, såsom kvalme, hovedpine, opkastning, kulderystelser og hypotension.
Nalbuphine er et syntetisk agonist-antagonist-opioid, der har karakteristika af Mu-antagonist- og Kappa-agonist-aktiviteter. Nalbufin har opnået parenteral analgesi til intraoperativ, postoperativ og obstetrisk anvendelse.
Den smertestillende styrke af nalbufin har vist sig at være lig med morfin, men i modsætning til morfin viser den en loftseffekt på respirationsdepression. Det har potentialet til at give effektiv postoperativ analgesi uden risiko for respirationsdepression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Telefonnummer: 01010424707
- E-mail: bebofathy47@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 2 eller 3
- Fuldtidsgraviditet (>37 svangerskabsuger)
- Planlægning af vaginal fødsel
- Planlægning af epidural arbejdsanalgesi
- Vertex præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Patient afviser epidural analgesi,
- Kontraindikationer for epidural analgesi (koagulopati, lokal infektion, vertebral deformitet)
- Allergi over for undersøgelsesmidler (overfølsomhed over for bupivacain, nalbuphin, fentanyl eller dexmedetomidin)
- hæmodynamisk ustabilitet, svær aorta- eller mitralstenose)
- Alvorlig præeklampsi,
- Sæde præsentationer
- Førfødselsblødning
- Cephalopelvic disproportion
- Body mass index ≥40 kg/m2.
- Ukontrollerede systemiske komorbiditeter [dvs. diabetes, lever, nyre eller hjerte]
- Kendte eller mistænkte føtale abnormiteter
- Manglende evne til at kommunikere eller deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: epidural bupivacain med dexmedetomidin under normal fødsel
Epidural analgesi vil blive påbegyndt og vedligeholdt med en opløsning af 0,125 % bupivacain med Dexmedetomidin 0,5 μg/ml
|
en gruppe vil modtage epidural Bupivacaine med Dexmedetomidin under normal fødsel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: epidural bupivacain med fentanyl under normal fødsel
Epidural analgesi vil blive påbegyndt og vedligeholdt med en opløsning af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml.
|
en gruppe vil modtage epidural bupivacain med fentanyl under normal fødsel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: epidural bupivacain med nalbuphin under normal fødsel
Epidural analgesi vil blive påbegyndt og vedligeholdt med en opløsning af 0,125 % bupivacain med 0,2 mg/ml nalbuphin.
|
en gruppe vil modtage epidural bupivacain med nalbuphin under normal fødsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-score for smerte
Tidsramme: før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutningen af 3. leveringsstadie.
|
ændringer i VAS-score for smerte før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutningen af 3. leveringsstadie.
|
før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutningen af 3. leveringsstadie.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Studieleder: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- epidural additives in labor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukendt