Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske tilsætningsstoffer til epidural bupivacain ved normal fødsel

16. februar 2023 opdateret af: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Dexmedetomidin, Fentanyl eller Nalbuphine som tilsætningsstoffer til epidural bupivacain til arbejdsanalgesi. En dobbeltblind randomiseret undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne dexmedetomidins, nalbuphins og fentanyls rolle som tilsætningsstoffer til epidural bupivacain i smertefri vaginal fødsel med hensyn til effektivitets-analgesi og mødresikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fødselssmerter forårsager ofte en stærk stressreaktion. Adskillige inhalations- og parenterale anæstetika, beroligende midler, beroligende midler og smertestillende midler er blevet brugt til smertelindring under fødslen, mens lumbal epidural analgesi i løbet af det sidste årti er steget markant.

For nylig var det bekymret af de fleste mødre og læger, hvordan man kan lindre smerten under fødslen. Den ideelle arbejdsanalgesi bør være baseret på mødres og børns sikkerhed og bør have en hurtigtvirkende god analgetisk effekt og færre bivirkninger.

Epidural anæstesi er praktisk og har en mindre uønsket reaktion og tydelig effekt i de almindeligt anvendte analgetiske metoder, som er meget udbredt på den nuværende måde for analgesi.

Undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at forlænge varigheden af ​​perineurale nerveblokke. Specifikt forbedrer perineural dexmedetomidin sensoriske, motoriske og analgetiske blokkarakteristika.

Dexmedetomidin er en selektiv α₂-receptoragonist og har en sympatolytisk, beroligende og opioidbesparende virkning. Det forårsager ikke respirationsdepression og kan derfor bruges som adjuvans i visse kliniske omgivelser.

Det er også blevet bevist, at dexmedetomidin ikke ville øge risikoen for bivirkninger, såsom kvalme, hovedpine, opkastning, kulderystelser og hypotension.

Nalbuphine er et syntetisk agonist-antagonist-opioid, der har karakteristika af Mu-antagonist- og Kappa-agonist-aktiviteter. Nalbufin har opnået parenteral analgesi til intraoperativ, postoperativ og obstetrisk anvendelse.

Den smertestillende styrke af nalbufin har vist sig at være lig med morfin, men i modsætning til morfin viser den en loftseffekt på respirationsdepression. Det har potentialet til at give effektiv postoperativ analgesi uden risiko for respirationsdepression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 2 eller 3
  • Fuldtidsgraviditet (>37 svangerskabsuger)
  • Planlægning af vaginal fødsel
  • Planlægning af epidural arbejdsanalgesi
  • Vertex præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afviser epidural analgesi,
  • Kontraindikationer for epidural analgesi (koagulopati, lokal infektion, vertebral deformitet)
  • Allergi over for undersøgelsesmidler (overfølsomhed over for bupivacain, nalbuphin, fentanyl eller dexmedetomidin)
  • hæmodynamisk ustabilitet, svær aorta- eller mitralstenose)
  • Alvorlig præeklampsi,
  • Sæde præsentationer
  • Førfødselsblødning
  • Cephalopelvic disproportion
  • Body mass index ≥40 kg/m2.
  • Ukontrollerede systemiske komorbiditeter [dvs. diabetes, lever, nyre eller hjerte]
  • Kendte eller mistænkte føtale abnormiteter
  • Manglende evne til at kommunikere eller deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: epidural bupivacain med dexmedetomidin under normal fødsel
Epidural analgesi vil blive påbegyndt og vedligeholdt med en opløsning af 0,125 % bupivacain med Dexmedetomidin 0,5 μg/ml
en gruppe vil modtage epidural Bupivacaine med Dexmedetomidin under normal fødsel
Andre navne:
  • forudgående
Aktiv komparator: epidural bupivacain med fentanyl under normal fødsel
Epidural analgesi vil blive påbegyndt og vedligeholdt med en opløsning af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml.
en gruppe vil modtage epidural bupivacain med fentanyl under normal fødsel
Andre navne:
  • Durogesic
Aktiv komparator: epidural bupivacain med nalbuphin under normal fødsel
Epidural analgesi vil blive påbegyndt og vedligeholdt med en opløsning af 0,125 % bupivacain med 0,2 mg/ml nalbuphin.
en gruppe vil modtage epidural bupivacain med nalbuphin under normal fødsel
Andre navne:
  • Nalufin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score for smerte
Tidsramme: før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutningen af ​​3. leveringsstadie.
ændringer i VAS-score for smerte før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutningen af ​​3. leveringsstadie.
før epidural analgesi, 30 minutter fra tidspunkt 0, 1 time og hver time til slutningen af ​​3. leveringsstadie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Studieleder: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner