Aditivos Analgésicos a la Bupivacaína Epidural en el Trabajo de Parto Normal
Dexmedetomidina, fentanilo o nalbufina como aditivos de la bupivacaína epidural para la analgesia del parto. Un estudio aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de parto a menudo provoca una fuerte respuesta de estrés. Se han utilizado varios anestésicos, sedantes, tranquilizantes y analgésicos inhalatorios y parenterales para aliviar el dolor durante el trabajo de parto, mientras que en la última década, la analgesia epidural lumbar ha aumentado considerablemente.
Recientemente, la mayoría de las madres y médicos se preocuparon por cómo aliviar el dolor durante el parto. La analgesia ideal para el trabajo de parto debe basarse en la seguridad maternoinfantil y debe tener un buen efecto analgésico de acción rápida y menos reacciones adversas.
La anestesia epidural es conveniente y tiene una reacción adversa menor y un efecto evidente en los métodos analgésicos comúnmente utilizados, que son ampliamente utilizados en la forma actual de analgesia.
Los estudios han confirmado la eficacia de la dexmedetomidina para prolongar la duración de los bloqueos de los nervios perineurales. Específicamente, la dexmedetomidina perineural mejora las características de bloqueo sensorial, motor y analgésico.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores α₂ y tiene un efecto simpaticolítico, sedante y ahorrador de opioides. No causa depresión respiratoria y, por lo tanto, puede usarse como adyuvante en ciertos entornos clínicos.
También se ha demostrado que la dexmedetomidina no aumentaría el riesgo de efectos secundarios, como náuseas, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos e hipotensión.
La nalbufina es un opioide agonista-antagonista sintético que tiene las características de actividades de antagonista Mu y agonista Kappa. La nalbufina ha adquirido analgesia parenteral para usos intraoperatorios, postoperatorios y obstétricos.
Se ha encontrado que la potencia analgésica de la nalbufina es igual a la de la morfina, pero a diferencia de la morfina, muestra un efecto máximo sobre la depresión respiratoria. Tiene el potencial de proporcionar una analgesia postoperatoria eficaz sin riesgo de depresión respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Número de teléfono: 01010424707
- Correo electrónico: bebofathy47@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años de edad
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 2 o 3
- Embarazo a término (>37 semanas gestacionales)
- Planificación del parto vaginal
- Planificación de la analgesia epidural del trabajo de parto
- presentación de vértice
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a la analgesia epidural.
- Contraindicaciones de la analgesia epidural (coagulopatía, infección local, deformidad vertebral)
- Alergia a los agentes del estudio (hipersensibilidad a la bupivacaína, nalbufina, fentanilo o dexmedetomidina)
- inestabilidad hemodinámica, estenosis aórtica o mitral severa)
- Preeclampsia severa,
- Presentaciones de nalgas
- Hemorragia anteparto
- Desproporción cefalopélvica
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2.
- Comorbilidades sistémicas no controladas [es decir, diabetes, hepática, renal o cardíaca]
- Anomalías fetales conocidas o sospechadas
- Incapacidad para comunicarse o participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína epidural con Dexmedetomidina en trabajo de parto normal
Se iniciará y mantendrá la analgesia epidural mediante una solución de bupivacaína al 0,125% con Dexmedetomidina 0,5 μg/ml
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un grupo recibirá bupivacaína epidural con dexmedetomidina en trabajo de parto normal
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína epidural con fentanilo en trabajo de parto normal
La analgesia epidural se iniciará y mantendrá con una solución de bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml.
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un grupo recibirá bupivacaína epidural con fentanilo en trabajo de parto normal
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína epidural con nalbufina en trabajo de parto normal
La analgesia epidural se iniciará y mantendrá con una solución de bupivacaína al 0,125% con Nalbufina 0,2 mg/ml.
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un grupo recibirá bupivacaína epidural con nalbufina en trabajo de parto normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA para el dolor
Periodo de tiempo: antes de la analgesia epidural, 30 minutos desde el tiempo 0, a 1 hora y cada hora hasta el final de la 3ra etapa del parto.
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cambios en la puntuación VAS para el dolor antes de la analgesia epidural, 30 minutos desde el tiempo 0, a 1 hora y cada hora hasta el final de la 3ª etapa del parto.
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antes de la analgesia epidural, 30 minutos desde el tiempo 0, a 1 hora y cada hora hasta el final de la 3ra etapa del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Director de estudio: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Investigador principal: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- epidural additives in labor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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