간장애와 정상 간기능을 가진 피험자의 안전성 및 PK/PD 특성 비교
2024년 4월 5일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
정상 간기능을 가진 피험자와 비교하여 간장애 피험자를 대상으로 DWP16001의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 병렬, 단일 경구 투여 연구
본 연구는 간기능이 정상인 피험자와 비교하여 간장애 피험자를 대상으로 DWP16001의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 오픈 라벨, 다중 센터, 병렬, 단일 경구 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Younghee Kim
- 전화번호: 82-10-5768-9733
- 이메일: 2210285@daewoong.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 이해하고 스크리닝 절차 이전에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면으로 동의한 자.
- 심사 당시 만 19세 이상 80세 미만인 자.
- 체중이 45.0kg 이상 90.0kg 이하이고 체질량 지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 사람.
제외 기준:
- DWP16001의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 궤양, 염증성 장질환, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술은 제외)의 병력이 있는 자.
- SGLT2 억제제 계열을 포함한 약물 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민하거나 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 자.
- 혈청 Cr >1.5mg/dL 또는 eGFR(CKD-EPI Cr) <60mL/min/1.73m2
- DWP16001 투여 예정일로부터 2주 이내에 SGLT2저해제계 약물을 사용한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DWP16001에서 일반 햅틱 기능으로
정상적인 간 기능
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0.3mg
다른 이름들:
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실험적: DWP16001 - Child-Pugh 클래스 A
차일드 푸 클래스 A
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0.3mg
다른 이름들:
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실험적: DWP16001 - Child-Pugh 클래스 B
차일드 푸 클래스 B
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0.3mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP16001의 Cmax
기간: 0 ~ 48시간
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DWP16001의 Cmax
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0 ~ 48시간
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DWP16001의 AUClast
기간: 0 ~ 48시간
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DWP16001의 AUClast
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0 ~ 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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