Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra säkerheten och PK/PD-egenskaperna hos försökspersoner med mellan nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion

5 april 2024 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En öppen, multicenter, parallell, oral enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten hos DWP16001 hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion

Denna studie syftar till att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för DWP16001 hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är en öppen, multicenter, parallell, oral enkeldosstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En person som har beslutat att delta frivilligt och skriftligen samtyckt till screeningproceduren efter att ha förstått den detaljerade förklaringen av denna kliniska prövning.
  2. En person som är 19 år eller äldre och under 80 år vid screeningtillfället.
  3. De med en vikt på 45,0 kg eller mer och 90,0 kg eller mindre och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer och 30,0 kg/m2 eller mindre.

Exklusions kriterier:

  1. En person som har en historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. sår, inflammatorisk tarmsjukdom, akut eller kronisk pankreatit, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av DWP16001.
  2. De som är överkänsliga mot läkemedel och andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.) inklusive SGLT2-hämmarfamiljen eller som har en historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
  3. Serum Cr >1,5mg/dL eller eGFR (CKD-EPI Cr) <60mL/min/1,73m2
  4. De som har använt SGLT2-hämmare familjeläkemedel inom två veckor efter det planerade datumet för administrering av DWP16001.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWP16001 till normal haptisk funktion
Normal leverfunktion
Läkemedel: DWP16001
0,3 mg
Andra namn:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimentell: DWP16001 till Child-Pugh klass A
Child-Pugh klass A
Läkemedel: DWP16001
0,3 mg
Andra namn:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimentell: DWP16001 till Child-Pugh klass B
Child-Pugh klass B
Läkemedel: DWP16001
0,3 mg
Andra namn:
  • DWP16001 0,3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för DWP16001
Tidsram: 0 till 48 timmar
Cmax för DWP16001
0 till 48 timmar
AUClast av DWP16001
Tidsram: 0 till 48 timmar
AUClast av DWP16001
0 till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP16001110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på DWP16001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera