Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat bezpečnost a PK/PD charakteristiky subjektů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater

5. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená, multicentrická, paralelní studie s jednou perorální dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti DWP16001 u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost DWP16001 u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je otevřená, multicentrická, paralelní studie s jednou perorální dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která se rozhodla zúčastnit se dobrovolně a písemně souhlasila před screeningovým postupem poté, co porozuměla podrobnému vysvětlení tohoto klinického hodnocení.
  2. Osoba, které je v době screeningu 19 let a více a mladší 80 let.
  3. Osoby s hmotností 45,0 kg nebo více a 90,0 kg nebo méně a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (např. vřed, zánětlivé onemocnění střev, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání DWP16001.
  2. Ti, kteří jsou přecitlivělí na léky a další léky (aspirin, antibiotika atd.) včetně skupiny inhibitorů SGLT2 nebo kteří mají v anamnéze klinicky významnou hypersenzitivní reakci.
  3. Sérum Cr >1,5 mg/dl nebo eGFR (CKD-EPI Cr) <60 ml/min/1,73 m2
  4. Ti, kteří užili léky z rodiny inhibitorů SGLT2 do dvou týdnů od plánovaného data podání DWP16001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWP16001 k normální haptické funkci
Normální funkce jater
Lék: DWP16001
0,3 mg
Ostatní jména:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimentální: DWP16001 podle Child-Pugh třídy A
Child-Pugh třída A
Lék: DWP16001
0,3 mg
Ostatní jména:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimentální: DWP16001 do Child-Pugh třídy B
Child-Pugh třída B
Lék: DWP16001
0,3 mg
Ostatní jména:
  • DWP16001 0,3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax DWP16001
Časové okno: 0 až 48 hodin
Cmax DWP16001
0 až 48 hodin
AUClast DWP16001
Časové okno: 0 až 48 hodin
AUClast DWP16001
0 až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit