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Per confrontare la sicurezza e le caratteristiche PK/PD dei soggetti con compromissione epatica e funzione epatica normale

5 aprile 2024 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio in aperto, multicentrico, parallelo, a singola dose orale per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di DWP16001 in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale

Questo studio mira a valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di DWP16001 in soggetti con compromissione epatica rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio in aperto, multicentrico, parallelo, a singola dose orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una persona che ha deciso di partecipare volontariamente e ha acconsentito per iscritto prima della procedura di screening dopo aver compreso la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica.
  2. Una persona di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 80 anni al momento dello screening.
  3. Quelli con un peso di 45,0 kg o più e 90,0 kg o meno e un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 kg/m2 o più e 30,0 kg/m2 o meno.

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che ha una storia di malattie gastrointestinali (ad es. ulcera, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento di DWP16001.
  2. Coloro che sono ipersensibili ai farmaci e ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) inclusa la famiglia degli inibitori SGLT2 o che hanno una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
  3. Cr sierica >1,5 mg/dL o eGFR (CKD-EPI Cr) <60 ml/min/1,73 m2
  4. Coloro che hanno utilizzato farmaci della famiglia degli inibitori SGLT2 entro due settimane dalla data prevista di somministrazione di DWP16001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWP16001 alla normale funzione aptica
Funzionalità epatica normale
Droga: DWP16001
0,3 mg
Altri nomi:
  • DWP16001 0,3 mg
Sperimentale: DWP16001 alla classe Child-Pugh A
Child-Pugh Classe A
Droga: DWP16001
0,3 mg
Altri nomi:
  • DWP16001 0,3 mg
Sperimentale: DWP16001 alla classe Child-Pugh B
Child-Pugh Classe B
Droga: DWP16001
0,3 mg
Altri nomi:
  • DWP16001 0,3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di DWP16001
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
Cmax di DWP16001
Da 0 a 48 ore
AUClast di DWP16001
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
AUClast di DWP16001
Da 0 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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