Сравнить характеристики безопасности и фармакокинетики/фармакокинетики субъектов с печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени.
5 апреля 2024 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Открытое, многоцентровое, параллельное исследование однократной пероральной дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости DWP16001 у субъектов с нарушением функции печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени
Это исследование направлено на оценку фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости DWP16001 у субъектов с печеночной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой открытое, многоцентровое, параллельное исследование с однократной пероральной дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Younghee Kim
- Номер телефона: 82-10-5768-9733
- Электронная почта: 2210285@daewoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лицо, которое решило участвовать добровольно и дало письменное согласие до процедуры скрининга после понимания подробного объяснения этого клинического испытания.
- Лицо в возрасте 19 лет и старше и моложе 80 лет на момент скрининга.
- Лица с массой тела 45,0 кг или более и 90,0 кг или менее и индексом массы тела (ИМТ) 18,0 кг/м2 или более и 30,0 кг/м2 или менее.
Критерий исключения:
- Человек, у которого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (например, язва, воспалительное заболевание кишечника, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на абсорбцию DWP16001.
- Лица с повышенной чувствительностью к лекарствам и другим препаратам (аспирин, антибиотики и т. д.), включая семейство ингибиторов SGLT2, или имеющие в анамнезе клинически значимые реакции гиперчувствительности.
- Сывороточный Cr >1,5 мг/дл или рСКФ (CKD-EPI Cr) <60 мл/мин/1,73 м2
- Те, кто принимал препараты семейства ингибиторов SGLT2 в течение двух недель после запланированной даты введения DWP16001.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DWP16001 к нормальной тактильной функции
Нормальная функция печени
|
0,3 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DWP16001 для класса А Чайлд-Пью
Чайлд-Пью Класс А
|
0,3 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DWP16001 для класса B по Чайлд-Пью
Чайлд-Пью Класс B
|
0,3 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax DWP16001
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
Cmax DWP16001
|
От 0 до 48 часов
|
|
AUClast DWP16001
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
|
AUClast DWP16001
|
От 0 до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .