Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne sikkerheten og PK/PD-karakteristikkene til forsøkspersoner med mellom nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon

5. april 2024 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En åpen, multisenter, parallell, enkelt oral dosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til DWP16001 hos personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon

Denne studien tar sikte på å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til DWP16001 hos personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en åpen, multisenter, parallell, enkelt oral dose studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En person som har bestemt seg for å delta frivillig og har samtykket skriftlig før screeningprosedyren etter å ha forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske studien.
  2. En person som er 19 år eller eldre og under 80 år på screeningstidspunktet.
  3. De med en vekt på 45,0 kg eller mer og 90,0 kg eller mindre og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som har en historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. sår, inflammatorisk tarmsykdom, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av DWP16001.
  2. De som er overfølsomme for legemidler og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.) inkludert SGLT2-hemmerfamilien eller som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
  3. Serum Cr >1,5mg/dL eller eGFR (CKD-EPI Cr) <60mL/min/1,73m2
  4. De som har brukt SGLT2-hemmerfamiliemedisiner innen to uker etter den planlagte administrasjonsdatoen for DWP16001.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWP16001 til normal haptisk funksjon
Normal leverfunksjon
Legemiddel: DWP16001
0,3 mg
Andre navn:
  • DWP16001 0,3 mg
Eksperimentell: DWP16001 til Child-Pugh klasse A
Child-Pugh klasse A
Legemiddel: DWP16001
0,3 mg
Andre navn:
  • DWP16001 0,3 mg
Eksperimentell: DWP16001 til Child-Pugh klasse B
Child-Pugh klasse B
Legemiddel: DWP16001
0,3 mg
Andre navn:
  • DWP16001 0,3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0 til 48 timer
Cmax på DWP16001
0 til 48 timer
AUClast av DWP16001
Tidsramme: 0 til 48 timer
AUClast av DWP16001
0 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP16001110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere