Om de veiligheids- en PK/PD-kenmerken van proefpersonen te vergelijken met een leverfunctiestoornis en een normale leverfunctie
5 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een open-label, multicenter, parallel, enkelvoudige orale dosisstudie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van DWP16001 te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie
Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van DWP16001 te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een open-label, multi-center, parallel onderzoek met enkelvoudige orale dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Younghee Kim
- Telefoonnummer: 82-10-5768-9733
- E-mail: 2210285@daewoong.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon die heeft besloten vrijwillig deel te nemen en schriftelijk heeft ingestemd voorafgaand aan de screeningprocedure nadat hij de gedetailleerde uitleg van deze klinische proef heeft begrepen.
- Een persoon die ten tijde van de screening 19 jaar of ouder is en jonger dan 80 jaar.
- Degenen met een gewicht van 45,0 kg of meer en 90,0 kg of minder en een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. zweren, inflammatoire darmaandoeningen, acute of chronische pancreatitis, enz.) of gastro-intestinale operaties (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operaties) die de absorptie van DWP16001 kunnen beïnvloeden.
- Degenen die overgevoelig zijn voor medicijnen en andere medicijnen (aspirine, antibiotica, etc.) inclusief de SGLT2-remmerfamilie of die een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante overgevoeligheidsreacties.
- Serum Cr >1.5mg/dL of eGFR (CKD-EPI Cr) <60mL/min/1.73m2
- Degenen die SGLT2-remmers hebben gebruikt binnen twee weken na de geplande datum van toediening van DWP16001.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWP16001 naar normale haptische functie
Normale leverfunctie
|
0,3 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DWP16001 tot Child-Pugh klasse A
Kind-Pugh Klasse A
|
0,3 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DWP16001 naar Child-Pugh Klasse B
Kind-Pugh Klasse B
|
0,3 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van DWP16001
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
Cmax van DWP16001
|
0 tot 48 uur
|
|
AUClast van DWP16001
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
AUClast van DWP16001
|
0 tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .