Porównanie bezpieczeństwa i charakterystyki PK/PD pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie z pojedynczą dawką doustną w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji DWP16001 u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji DWP16001 u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania to otwarte, wieloośrodkowe, równoległe badanie z pojedynczą dawką doustną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Younghee Kim
- Numer telefonu: 82-10-5768-9733
- E-mail: 2210285@daewoong.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która zdecydowała się na dobrowolny udział i wyraziła pisemną zgodę przed procedurą przesiewową po zapoznaniu się ze szczegółowym wyjaśnieniem tego badania klinicznego.
- Osoba, która w momencie badania przesiewowego ma ukończone 19 lat i mniej niż 80 lat.
- Osoby o masie ciała 45,0 kg lub więcej i 90,0 kg lub mniej oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 lub więcej i 30,0 kg/m2 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która miała w wywiadzie choroby żołądkowo-jelitowe (np. wrzód, nieswoiste zapalenie jelit, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie DWP16001.
- Ci, którzy są nadwrażliwi na leki i inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.), W tym rodzinę inhibitorów SGLT2 lub którzy mają historię klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
- Cr w surowicy >1,5 mg/dL lub eGFR (CKD-EPI Cr) <60 ml/min/1,73 m2
- Osoby, które stosowały leki z rodziny inhibitorów SGLT2 w ciągu dwóch tygodni od planowanej daty podania DWP16001.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWP16001 do normalnej funkcji dotykowej
Prawidłowa czynność wątroby
|
0,3 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DWP16001 do klasy A Child-Pugh
Child-Pugh Klasa A
|
0,3 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DWP16001 do klasy B Child-Pugh
Child-Pugh Klasa B
|
0,3 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax DWP16001
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
Cmax DWP16001
|
0 do 48 godzin
|
|
AUClast DWP16001
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
|
AUClast DWP16001
|
0 do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP16001110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .