Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sicherheits- und PK/PD-Eigenschaften von Probanden zwischen Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion

5. April 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene, multizentrische, parallele Studie mit oraler Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von DWP16001 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Diese Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von DWP16001 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine offene, multizentrische, parallele Studie mit oraler Einzeldosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person, die sich entschieden hat, freiwillig teilzunehmen und vor dem Screening-Verfahren schriftlich zugestimmt hat, nachdem sie die detaillierte Erläuterung dieser klinischen Studie verstanden hat.
  2. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings 19 Jahre oder älter und unter 80 Jahre alt ist.
  3. Personen mit einem Gewicht von 45,0 kg oder mehr und 90,0 kg oder weniger und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und 30,0 kg/m2 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Geschwür, entzündliche Darmerkrankung, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder einer Magen-Darm-Operation (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption von DWP16001 beeinträchtigen können.
  2. Diejenigen, die auf Medikamente und andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) einschließlich der SGLT2-Hemmerfamilie überempfindlich reagieren oder die eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
  3. Serum Cr > 1,5 mg/dl oder eGFR (CKD-EPI Cr) < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Diejenigen, die Medikamente der SGLT2-Inhibitorfamilie innerhalb von zwei Wochen nach dem geplanten Datum der Verabreichung von DWP16001 verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWP16001 auf normale haptische Funktion
Normale Leberfunktion
Arzneimittel: DWP16001
0,3mg
Andere Namen:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimental: DWP16001 nach Child-Pugh Klasse A
Child-Pugh-Klasse A
Arzneimittel: DWP16001
0,3mg
Andere Namen:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimental: DWP16001 nach Child-Pugh Klasse B
Child-Pugh-Klasse B
Arzneimittel: DWP16001
0,3mg
Andere Namen:
  • DWP16001 0,3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von DWP16001
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Cmax von DWP16001
0 bis 48 Stunden
AUClast von DWP16001
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
AUClast von DWP16001
0 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur DWP16001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren