Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske/PD-karakteristika for forsøgspersoner med mellem nedsat leverfunktion og normal leverfunktion

5. april 2024 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En åben-label, multicenter, parallel, enkelt oral dosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af DWP16001 hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DWP16001 hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et åbent, multicenter, parallelt enkelt oralt dosisstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, der har besluttet at deltage frivilligt og skriftligt accepteret forud for screeningsproceduren efter at have forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg.
  2. En person, der er 19 år eller derover og under 80 år på screeningstidspunktet.
  3. Dem med en vægt på 45,0 kg eller mere og 90,0 kg eller mindre og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og 30,0 kg/m2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der tidligere har haft gastrointestinale sygdomme (f.eks. ulcus, inflammatorisk tarmsygdom, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​DWP16001.
  2. De, der er overfølsomme over for lægemidler og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.), herunder SGLT2-hæmmerfamilien, eller som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
  3. Serum Cr >1,5mg/dL eller eGFR (CKD-EPI Cr) <60mL/min/1,73m2
  4. De, der har brugt SGLT2-hæmmerfamilielægemidler inden for to uger efter den planlagte dato for administration af DWP16001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWP16001 til normal haptisk funktion
Normal leverfunktion
Medicin: DWP16001
0,3 mg
Andre navne:
  • DWP16001 0,3 mg
Eksperimentel: DWP16001 til Child-Pugh klasse A
Child-Pugh klasse A
Medicin: DWP16001
0,3 mg
Andre navne:
  • DWP16001 0,3 mg
Eksperimentel: DWP16001 til Child-Pugh klasse B
Child-Pugh klasse B
Medicin: DWP16001
0,3 mg
Andre navne:
  • DWP16001 0,3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på DWP16001
Tidsramme: 0 til 48 timer
Cmax på DWP16001
0 til 48 timer
AUClast af DWP16001
Tidsramme: 0 til 48 timer
AUClast af DWP16001
0 til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner