比较肝损伤和正常肝功能受试者的安全性和 PK/PD 特征
2024年4月5日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项开放标签、多中心、平行、单次口服剂量研究，以评估 DWP16001 在肝损伤受试者中与肝功能正常受试者相比的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
本研究旨在评估 DWP16001 在肝功能不全受试者中与肝功能正常受试者相比的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
研究设计是一项开放标签、多中心、平行、单次口服剂量研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Younghee Kim
- 电话号码：82-10-5768-9733
- 邮箱：2210285@daewoong.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在了解本临床试验的详细说明后，在筛选程序之前自愿决定参加并书面同意的人。
- 筛选时年满 19 岁且未满 80 岁的人。
- 体重45.0公斤以上90.0公斤以下，体重指数（BMI）18.0公斤/平方米以上30.0公斤/平方米以下者。
排除标准：
- 有可能影响DWP16001吸收的胃肠道疾病（如溃疡、炎症性肠病、急慢性胰腺炎等）或胃肠道手术（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）病史者。
- 对药物和其他药物（阿司匹林、抗生素等）包括 SGLT2 抑制剂家族过敏或有临床显着超敏反应史的人。
- 血清 Cr >1.5mg/dL 或 eGFR (CKD-EPI Cr) <60mL/min/1.73m2
- 在预定的 DWP16001 给药日期两周内使用过 SGLT2 抑制剂家族药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DWP16001 至正常触觉功能
肝功能正常
|
0.3毫克
其他名称：
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实验性的：DWP16001 至 Child-Pugh A 类
Child-Pugh A 级
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0.3毫克
其他名称：
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实验性的：DWP16001 至 Child-Pugh B 类
Child-Pugh B 级
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0.3毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DWP16001 的 Cmax
大体时间：0 至 48 小时
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DWP16001 的 Cmax
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0 至 48 小时
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DWP16001的AUClast
大体时间：0 至 48 小时
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DWP16001的AUClast
|
0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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