Maksan vajaatoiminnan ja normaalin maksan toiminnan välillä olevien potilaiden turvallisuuden ja PK/PD-ominaisuuksien vertailu
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoin, monikeskus, rinnakkainen, yhden oraalisen annoksen tutkimus, jolla arvioitiin DWP16001:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DWP16001:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on avoin, monikeskus, rinnakkainen, kerta-annostutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Younghee Kim
- Puhelinnumero: 82-10-5768-9733
- Sähköposti: 2210285@daewoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on päättänyt osallistua vapaaehtoisesti ja suostunut kirjallisesti ennen seulontamenettelyä ymmärrettyään tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen.
- Henkilö, joka on seulontahetkellä vähintään 19-vuotias ja alle 80-vuotias.
- Ne, joiden paino on 45,0 kg tai enemmän ja 90,0 kg tai vähemmän ja painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa DWP16001:n imeytymiseen.
- Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lääkkeille ja muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.), mukaan lukien SGLT2-estäjien perhe, tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.
- Seerumin Cr > 1,5 mg/dl tai eGFR (CKD-EPI Cr) < 60 ml/min/1,73 m2
- Ne, jotka ovat käyttäneet SGLT2-estäjäperheen lääkkeitä kahden viikon sisällä DWP16001:n suunnitellusta antopäivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWP16001 normaaliin haptiseen toimintoon
Normaali maksan toiminta
|
0,3 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DWP16001 Child-Pugh-luokkaan A
Child-Pugh luokka A
|
0,3 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DWP16001 Child-Pugh-luokkaan B
Child-Pugh luokka B
|
0,3 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax DWP16001
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Cmax DWP16001
|
0-48 tuntia
|
|
DWP16001:n AUClast
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
DWP16001:n AUClast
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .