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Comparar las características de seguridad y PK/PD de sujetos con insuficiencia hepática y función hepática normal

5 de abril de 2024 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio abierto, multicéntrico, paralelo, de dosis oral única para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de DWP16001 en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal

Este estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de DWP16001 en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio abierto, multicéntrico, paralelo y de dosis oral única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una persona que ha decidido participar voluntariamente y aceptado por escrito antes del procedimiento de selección después de comprender la explicación detallada de este ensayo clínico.
  2. Una persona que tiene 19 años de edad o más y menos de 80 años de edad en el momento de la selección.
  3. Aquellos con un peso de 45,0 kg o más y 90,0 kg o menos y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y 30,0 kg/m2 o menos.

Criterio de exclusión:

  1. Una persona que tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., úlcera, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueden afectar la absorción de DWP16001.
  2. Aquellos que son hipersensibles a los medicamentos y otras drogas (aspirina, antibióticos, etc.) incluida la familia de inhibidores SGLT2 o que tienen antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
  3. Cr sérica > 1,5 mg/dl o eGFR (CKD-EPI Cr) < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Aquellos que hayan usado medicamentos de la familia de inhibidores de SGLT2 dentro de las dos semanas posteriores a la fecha programada de administración de DWP16001.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DWP16001 a la función háptica normal
Función hepática normal
0,3 mg
Otros nombres:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimental: DWP16001 a Child-Pugh Clase A
Child-Pugh Clase A
0,3 mg
Otros nombres:
  • DWP16001 0,3 mg
Experimental: DWP16001 a Child-Pugh Clase B
Child-Pugh Clase B
0,3 mg
Otros nombres:
  • DWP16001 0,3 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de DWP16001
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
Cmáx de DWP16001
0 a 48 horas
AUClase de DWP16001
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
AUClase de DWP16001
0 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP16001110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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