Para comparar as características de segurança e PK/PD de indivíduos com insuficiência hepática e função hepática normal
5 de abril de 2024 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo aberto, multicêntrico, paralelo, de dose oral única para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do DWP16001 em indivíduos com insuficiência hepática em comparação com indivíduos com função hepática normal
Este estudo tem como objetivo avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do DWP16001 em indivíduos com insuficiência hepática em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo aberto, multicêntrico, paralelo, de dose oral única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Younghee Kim
- Número de telefone: 82-10-5768-9733
- E-mail: 2210285@daewoong.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa que decidiu participar voluntariamente e concordou por escrito antes do procedimento de triagem após entender a explicação detalhada deste ensaio clínico.
- Uma pessoa com 19 anos de idade ou mais e menos de 80 anos de idade no momento da triagem.
- Aqueles com peso de 45,0 kg ou mais e 90,0 kg ou menos e índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 ou mais e 30,0 kg/m2 ou menos.
Critério de exclusão:
- Uma pessoa com histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, úlcera, doença inflamatória intestinal, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção de DWP16001
- Aqueles que são hipersensíveis a drogas e outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.), incluindo a família dos inibidores SGLT2 ou que têm uma história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa.
- Cr sérica >1,5mg/dL ou eGFR (CKD-EPI Cr) <60mL/min/1,73m2
- Aqueles que usaram medicamentos da família inibidores de SGLT2 dentro de duas semanas da data programada de administração de DWP16001.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWP16001 para função háptica normal
Função hepática normal
|
0,3mg
Outros nomes:
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Experimental: DWP16001 para Child-Pugh Classe A
Child-Pugh Classe A
|
0,3mg
Outros nomes:
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Experimental: DWP16001 para Child-Pugh Classe B
Child-Pugh Classe B
|
0,3mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de DWP16001
Prazo: 0 a 48 horas
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Cmax de DWP16001
|
0 a 48 horas
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AUCúltimo de DWP16001
Prazo: 0 a 48 horas
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AUCúltimo de DWP16001
|
0 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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