Comparer l'innocuité et les caractéristiques PK/PD des sujets entre une insuffisance hépatique et une fonction hépatique normale
5 avril 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude ouverte, multicentrique, parallèle et à dose orale unique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du DWP16001 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale
Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du DWP16001 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude ouverte, multicentrique, parallèle et à dose unique par voie orale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Younghee Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-5768-9733
- E-mail: 2210285@daewoong.co.kr
Lieux d'étude
-
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-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Une personne qui a décidé de participer volontairement et a accepté par écrit avant la procédure de dépistage après avoir compris l'explication détaillée de cet essai clinique.
- Une personne âgée de 19 ans ou plus et de moins de 80 ans au moment du dépistage.
- Personnes ayant un poids de 45,0 kg ou plus et de 90,0 kg ou moins et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 ou plus et de 30,0 kg/m2 ou moins.
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a des antécédents de maladies gastro-intestinales (p.
- Les personnes hypersensibles aux médicaments et autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) dont la famille des inhibiteurs du SGLT2 ou qui ont des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative.
- Cr sérique > 1,5 mg/dL ou DFGe (CKD-EPI Cr) < 60 ml/min/1,73 m2
- Ceux qui ont utilisé des médicaments de la famille des inhibiteurs du SGLT2 dans les deux semaines suivant la date prévue d'administration du DWP16001.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DWP16001 à la fonction haptique normale
Fonction hépatique normale
|
0,3 mg
Autres noms:
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Expérimental: DWP16001 à Child-Pugh Classe A
Classe A de Child-Pugh
|
0,3 mg
Autres noms:
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Expérimental: DWP16001 à Child-Pugh Classe B
Classe B de Child-Pugh
|
0,3 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de DWP16001
Délai: 0 à 48 heures
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Cmax de DWP16001
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0 à 48 heures
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ASCdernière de DWP16001
Délai: 0 à 48 heures
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ASCdernière de DWP16001
|
0 à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP16001110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .