CRC/FusoMetro-001의 수술 전 요법으로서의 메트로니다졸
대장암(CRC) 환자의 Fusobacterium Nucleatum 종양 집락화를 감소시키는 효능을 평가하기 위한 Metronidazole을 사용한 수술 전 치료: 개념 증명 시험
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 가장 흔한 종양 유형 중 하나이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 수술은 첫 번째 치료 옵션을 나타내는 반면, 고급 사례는 일반적으로 확립된 화학 요법 프로토콜에 의해 치료되지만 반응률은 다양합니다.
무응답의 기본 메커니즘은 여전히 대부분 명확하지 않습니다. 최근에는 위장관을 채우는 수조 개의 미생물로 구성된 장내 미생물도 화학 저항성과 관련이 있습니다.
정의된 박테리아 종은 CRC와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 특히, 구강의 공생 세균인 Fusobacterium nucleatum(F.n.)은 CRC 조직이 풍부하고 그 양이 환자 생존율 감소와 관련이 있는 것으로 보입니다.
실험 모델에서 F.n. CRC 세포 증식을 촉진하고 5-플루오로우라실(5-FU)에 대한 종양 반응성을 감소시킵니다. 또한 예후 개선과 관련된 면역 세포의 종양 침윤을 억제합니다.
메트로니다졸을 투여하면 F.n.이 효과적으로 감소합니다. 동물 모델에서 부하 및 전체 종양 성장.
그러나 F.n.을 줄이는 효능이 있습니다. 인간 CRC의 부하는 지금까지 확인되지 않았습니다.
제안된 개념 증명 시험은 F.n. 감소에 있어 메트로니다졸의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 종양 세포 및 종양 미세 환경에 대한 유해한 영향에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara De Dosso, MD
- 전화번호: +41 91 811 93 02
- 이메일: sara.dedosso@eoc.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Luigi Tortola, PhD
- 전화번호: +41 91 811 96 68
- 이메일: luigi.tortola@eoc.ch
연구 장소
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- 모병
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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연락하다:
- Sara De Dosso, MD
- 전화번호: +41 91 811 93 02
- 이메일: sara.dedosso@eoc.ch
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연락하다:
- Luigi Tortola, PhD
- 전화번호: +41 91 811 96 68
- 이메일: luigi.tortola@eoc.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세
- 치료되지 않은 원발성 대장 선암종(항문 가장자리에서 > 15cm)
- 질병 확인 및 상관 연구를 위한 내시경 생검을 통한 대장내시경 검사.
- 치료를 시행하기 전에 외과적 절제를 위한 대상자.
제외 기준:
- 추가 평가/분석을 위해 Cantonal Institute of Pathology 기록 보관소에 남겨둘 조직 생검에 대한 자료가 불충분함
- 메트로니다졸 또는 기타 니트로이미다졸 유도체에 대한 과민증의 알려진 과거력
- 등록 전 6주 이내의 경구 또는 비경구 항생제 요법
- 수술 전 경구 항생제를 투여할 기회가 없는 응급 수술(14일 이내 계획)
- 연구 등록 전 5년 이내의 기타 악성 질환(기저세포 또는 편평 피부암 및 자궁경부암종 제외)
- 절제 전 이전 항암 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 안전한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 남성
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등),
- 연구 절차에 동의하고 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸 치료 팔
CRC 환자에서 수술 전 10일 동안 메트로니다졸 투여
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Metronidazole은 수술 전 10일 동안 500 mg x 3/day로 os당 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F.n.에 대한 메트로니다졸의 영향. CRC 조직에 로드합니다.
기간: 수술 후 12(+3)일
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F.n. 치료 전 상응하는 진단 생검과 비교하여 항생제 치료 시 절제된 종양 조직에서 qRT-PCR 분석에 의해 평가된 부하.
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수술 후 12(+3)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 조직 샘플에서 면역 세포 마커의 발현에 대한 메트로니다졸의 잠재적 효과
기간: 수술 후 12(+3)일
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다중 면역 세포 마커의 발현은 면역조직화학 및 면역형광에 의해 조직 샘플에서 평가될 것이다.
양성 세포/mm2의 수를 평가합니다.
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수술 후 12(+3)일
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CRC 조직 샘플에서 autophagy 마커의 발현에 대한 메트로니다졸의 잠재적 효과
기간: 수술 후 12(+3)일
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다중 자가포식 신호 요소의 발현은 면역조직화학 및 면역형광에 의해 조직 샘플에서 평가될 것입니다.
양성 세포/mm2의 수를 평가합니다.
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수술 후 12(+3)일
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마이크로바이옴에 대한 메트로니다졸의 잠재적 효과
기간: 수술 후 12(+3)일
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항생제 치료 전후의 종양 관련 미생물 군집 사이의 지역 사회 다양성 및 / 또는 특정 박테리아 분류군의 차이.
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수술 후 12(+3)일
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장내 대사 프로필에 대한 메트로니다졸의 잠재적 효과
기간: 수술 후 12(+3)일
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항생제 치료 전과 후 장내 대사 프로파일을 비교하여 장내 세균의 생합성 경로 변화 측정.
세균 대사산물 풍부도의 배수 변화를 평가할 것입니다.
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수술 후 12(+3)일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FusoMetro-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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