Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronidazol jako předoperační terapie u CRC / FusoMetro-001

14. listopadu 2025 aktualizováno: Oncology Institute of Southern Switzerland

Předoperační léčba metronidazolem k vyhodnocení účinnosti při snižování kolonizace nádorů Fusobacterium nucleatum u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC): studie Důkaz koncepce

Navrhovaná studie proof-of-of concept má za cíl stanovit účinnost metronidazolu při snižování zátěže Fusobacterium nucleatum ve tkáních a případně jeho škodlivých účinků na nádorové buňky a nádorové mikroprostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) patří mezi nejčastější typy nádorů a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Chirurgie představuje první terapeutickou možnost, zatímco pokročilé případy jsou obvykle léčeny zavedenými protokoly chemoterapie, avšak s proměnlivou mírou odpovědi.

Mechanismy, které jsou základem nereagování, jsou stále do značné míry nejasné. V poslední době se na chemorezistenci podílí také střevní mikroflóra, sestávající z bilionů mikroorganismů, které osídlují gastrointestinální trakt.

Bylo hlášeno, že definované bakteriální druhy jsou spojeny s CRC. Konkrétně Fusobacterium nucleatum (F.n.), komenzální bakterie ústní dutiny, je obohacena o tkáně CRC a zdá se, že její nadbytek je spojen se sníženým přežitím pacientů.

V experimentálních modelech F.n. podporuje proliferaci CRC buněk a snižuje schopnost nádoru reagovat na 5-fluorouracil (5-FU). Dále potlačuje infiltraci nádoru imunitními buňkami spojenou se zlepšenou prognózou.

Podávání metronidazolu účinně snižuje F.n. zatížení a celkový růst nádoru na zvířecích modelech.

Nicméně jeho účinnost při snižování F.n. zatížení v lidském CRC nebylo dosud ověřeno.

Navržená studie proof of concept má za cíl stanovit účinnost metronidazolu při snižování F.n. zatížení ve tkáních a případně na jeho škodlivé účinky na nádorové buňky a nádorové mikroprostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP před registrací.
  • Věk ≥ 18 let
  • Neléčený primární kolorektální adenokarcinom (> 15 cm od análního okraje)
  • Kolonoskopie s endoskopickou biopsií pro potvrzení onemocnění a korelační studie.
  • Kandidáti na chirurgickou resekci před podáním jakékoli terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný materiál o biopsii tkáně je třeba ponechat v archivu Kantonálního ústavu patologie pro další hodnocení/analýzy
  • Známá předchozí anamnéza přecitlivělosti na metronidazol nebo jiné deriváty nitroimidazolu
  • Perorální nebo parenterální antibiotická terapie během šesti týdnů před zařazením
  • Pohotovostní operace (plánovaná do 14 dnů), kdy neexistuje možnost podat předoperační perorální antibiotika
  • Jiné maligní onemocnění během 5 let před zařazením do studie, kromě bazocelulárního nebo dlaždicového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakákoli předchozí protinádorová léčba před resekcí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Plodné ženy nebo muži, kteří během sledovaného období nepoužívají bezpečnou antikoncepci
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
  • Neschopnost souhlasit a dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušit plánované stanovení stadia, léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno léčené metronidazolem
Podávání metronidazolu po dobu 10 dnů před operací u pacientů s CRC
Lék: Metronidazol orální
Metronidazol bude podáván per os v dávce 500 mg x 3/den po dobu 10 dnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv metronidazolu na F.n. zatížení v tkáních CRC.
Časové okno: 12 (+ 3) dnů po operaci
F.n. zátěž hodnocená analýzou qRT-PCR v excidovaných nádorových tkáních po léčbě antibiotiky ve srovnání s odpovídajícími diagnostickými biopsiemi před léčbou.
12 (+ 3) dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální účinky metronidazolu na expresi markerů imunitních buněk ve vzorcích tkání CRC
Časové okno: 12 (+ 3) dnů po operaci
Exprese více markerů imunitních buněk bude hodnocena ve vzorcích tkání pomocí imunohistochemie a imunofluorescence. Bude vyhodnocen počet pozitivních buněk/mm2.
12 (+ 3) dnů po operaci
Potenciální účinky metronidazolu na expresi autofagických markerů ve vzorcích tkání CRC
Časové okno: 12 (+ 3) dnů po operaci
Exprese vícečetných autofagických signalizačních prvků bude hodnocena ve vzorcích tkání pomocí imunohistochemie a imunofluorescence. Bude vyhodnocen počet pozitivních buněk/mm2.
12 (+ 3) dnů po operaci
Potenciální účinky metronidazolu na mikrobiom
Časové okno: 12 (+ 3) dnů po operaci
Rozdíly v diverzitě komunity a/nebo množství specifických bakteriálních taxonů mezi mikrobiomem spojeným s nádorem před nebo po léčbě antibiotiky.
12 (+ 3) dnů po operaci
Potenciální účinky metronidazolu na střevní metabolický profil
Časové okno: 12 (+ 3) dnů po operaci
Měření změn v biosyntetických drahách střevních bakterií porovnáním metabolického profilu střeva před a po léčbě antibiotiky. Budou hodnoceny násobné změny v abundanci bakteriálních metabolitů.
12 (+ 3) dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FusoMetro-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit