Metronidazol como Terapia Preoperatoria en CCR / FusoMetro-001
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland
Tratamiento preoperatorio con metronidazol para evaluar la eficacia en la reducción de la colonización tumoral por Fusobacterium Nucleatum en pacientes con cáncer colorrectal (CCR): ensayo de prueba de concepto
El ensayo de prueba de concepto propuesto tiene como objetivo determinar la eficacia del metronidazol para disminuir la carga de Fusobacterium nucleatum en los tejidos y posiblemente sus efectos perjudiciales sobre las células tumorales y el microambiente tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) se encuentra entre los tipos de tumores más frecuentes y es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La cirugía representa la primera opción terapéutica, mientras que los casos avanzados suelen tratarse con protocolos de quimioterapia establecidos, aunque con tasas de respuesta variables.
Los mecanismos subyacentes a la falta de respuesta aún no están claros. Recientemente, la microbiota intestinal, compuesta por billones de microorganismos que pueblan el tracto gastrointestinal, también se ha implicado en la quimiorresistencia.
Se ha informado que especies bacterianas definidas están asociadas con CCR. En particular, Fusobacterium nucleatum (F.n.), una bacteria comensal de la cavidad oral, está enriquecida en los tejidos del CCR y su abundancia parece estar asociada con una menor supervivencia del paciente.
En modelos experimentales F.n. promueve la proliferación de células CRC y reduce la respuesta tumoral al 5-fluorouracilo (5-FU). Además, suprime la infiltración tumoral por células inmunitarias asociadas con un mejor pronóstico.
La administración de metronidazol reduce efectivamente la F.n. carga y crecimiento tumoral general en modelos animales.
Sin embargo, su eficacia en la reducción de F.n. cargas en CRC humano no se ha verificado hasta ahora.
El ensayo de prueba de concepto propuesto tiene como objetivo determinar la eficacia del metronidazol para disminuir la F.n. carga en los tejidos y posiblemente en sus efectos perjudiciales sobre las células tumorales y el microambiente tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara De Dosso, MD
- Número de teléfono: +41 91 811 93 02
- Correo electrónico: sara.dedosso@eoc.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luigi Tortola, PhD
- Número de teléfono: +41 91 811 96 68
- Correo electrónico: luigi.tortola@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Reclutamiento
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Contacto:
- Sara De Dosso, MD
- Número de teléfono: +41 91 811 93 02
- Correo electrónico: sara.dedosso@eoc.ch
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Contacto:
- Luigi Tortola, PhD
- Número de teléfono: +41 91 811 96 68
- Correo electrónico: luigi.tortola@eoc.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro.
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma colorrectal primario no tratado (> 15 cm desde el borde anal)
- Colonoscopia con biopsia endoscópica para confirmación de enfermedad y estudios correlativos.
- Candidatos a resección quirúrgica antes de la administración de cualquier terapia.
Criterio de exclusión:
- Material insuficiente sobre la biopsia de tejido para dejar en los archivos del Instituto Cantonal de Patología para evaluaciones/análisis adicionales
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al metronidazol u otros derivados del nitroimidazol
- Terapia antibiótica oral o parenteral dentro de las seis semanas anteriores a la inscripción
- Cirugía de emergencia (planificada en menos de 14 días), donde no existe la oportunidad de administrar antibióticos orales preoperatorios
- Otra enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio, excepto cáncer de piel basocelular o escamoso y carcinoma in situ de cuello uterino
- Cualquier tratamiento anticancerígeno previo resección previa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres fértiles u hombres que no usan métodos anticonceptivos seguros durante el período de estudio
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
- Incapacidad para dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación o el tratamiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo tratado con metronidazol
Administración de metronidazol durante 10 días previos a la cirugía en pacientes con CCR
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El metronidazol se administrará por vía oral a 500 mg x 3/día, durante 10 días antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del metronidazol en F.n. cargas en tejidos CRC.
Periodo de tiempo: 12 (+ 3) días después de la cirugía
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FN carga evaluada mediante análisis qRT-PCR en tejidos tumorales extirpados tras el tratamiento con antibióticos, en comparación con las biopsias de diagnóstico correspondientes antes del tratamiento.
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12 (+ 3) días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos potenciales del metronidazol en la expresión de marcadores de células inmunitarias en muestras de tejido CRC
Periodo de tiempo: 12 (+ 3) días después de la cirugía
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La expresión de múltiples marcadores de células inmunitarias se evaluará en muestras de tejido mediante inmunohistoquímica e inmunofluorescencia.
Se evaluará el número de células positivas/mm2.
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12 (+ 3) días después de la cirugía
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Efectos potenciales del metronidazol en la expresión de marcadores de autofagia en muestras de tejido CRC
Periodo de tiempo: 12 (+ 3) días después de la cirugía
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La expresión de múltiples elementos de señalización de autofagia se evaluará en muestras de tejido mediante inmunohistoquímica e inmunofluorescencia.
Se evaluará el número de células positivas/mm2.
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12 (+ 3) días después de la cirugía
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Efectos potenciales del metronidazol en el microbioma
Periodo de tiempo: 12 (+ 3) días después de la cirugía
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Diferencias en la diversidad de la comunidad y/o la abundancia de taxones bacterianos específicos entre el microbioma asociado al tumor antes o después del tratamiento con antibióticos.
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12 (+ 3) días después de la cirugía
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Efectos potenciales del metronidazol en el perfil metabólico intestinal
Periodo de tiempo: 12 (+ 3) días después de la cirugía
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Medición de cambios en las vías de biosíntesis de bacterias intestinales comparando el perfil metabólico intestinal antes y después del tratamiento con antibióticos.
Se evaluarán los cambios en la abundancia de metabolitos bacterianos.
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12 (+ 3) días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- FusoMetro-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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