Metronidazol como terapia pré-operatória no CCR / FusoMetro-001

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes do registro.
• Idade ≥ 18 anos
• Adenocarcinoma colorretal primário não tratado (> 15 cm da borda anal)
• Colonoscopia com biópsia endoscópica para confirmação da doença e estudos correlativos.
• Candidatos à ressecção cirúrgica antes da administração de qualquer terapia.

Critério de exclusão:

• Material insuficiente na biópsia de tecido a ser deixado nos arquivos do Instituto Cantonal de Patologia para avaliações/análises posteriores
• História prévia conhecida de hipersensibilidade ao metronidazol ou a outros derivados do nitroimidazol
• Antibioterapia oral ou parenteral nas seis semanas anteriores à inscrição
• Cirurgia de emergência (planejada em menos de 14 dias), onde não há oportunidade de administrar antibióticos orais pré-operatórios
• Outra doença maligna dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso e carcinoma in situ do colo do útero
• Qualquer tratamento antineoplásico anterior à ressecção
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres ou homens férteis que não usam métodos contraceptivos seguros durante o período do estudo
• Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
• Incapacidade de consentir e seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica grave subjacente que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento planejado, no tratamento, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento