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Métronidazole comme thérapie préopératoire dans le CCR / FusoMetro-001

14 novembre 2025 mis à jour par: Oncology Institute of Southern Switzerland

Traitement préopératoire avec le métronidazole pour évaluer l'efficacité de la réduction de la colonisation tumorale par Fusobacterium Nucleatum chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) : un essai de preuve de concept

L'essai de preuve de concept proposé vise à déterminer l'efficacité du métronidazole pour diminuer la charge de Fusobacterium nucleatum dans les tissus et éventuellement ses effets néfastes sur les cellules tumorales et le microenvironnement tumoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) fait partie des types de tumeurs les plus fréquents et est l'une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde. La chirurgie représente la première option thérapeutique, alors que les cas avancés sont généralement traités par des protocoles de chimiothérapie établis, mais avec des taux de réponse variables.

Les mécanismes sous-jacents à l'absence de réponse sont encore largement flous. Récemment, le microbiote intestinal, composé de billions de micro-organismes qui peuplent le tractus gastro-intestinal, a également été impliqué dans la chimio-résistance.

Des espèces bactériennes définies ont été signalées comme étant associées au CCR. En particulier, Fusobacterium nucleatum (F.n.), une bactérie commensale de la cavité buccale, est riche en tissus CRC et son abondance semble être associée à une survie réduite des patients.

Dans les modèles expérimentaux F.n. favorise la prolifération des cellules CRC et réduit la réactivité tumorale au 5-fluorouracile (5-FU). De plus, il supprime l'infiltration tumorale par les cellules immunitaires associées à un meilleur pronostic.

L'administration de métronidazole réduit efficacement F.n. la charge et la croissance globale de la tumeur dans des modèles animaux.

Cependant, son efficacité dans la réduction de F.n. charges dans le CRC humain n'a pas été vérifiée jusqu'à présent.

L'essai de preuve de concept proposé vise à déterminer l'efficacité du métronidazole dans la diminution de la F.n. charge dans les tissus et éventuellement sur ses effets néfastes sur les cellules tumorales et le microenvironnement tumoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome colorectal primitif non traité (> 15 cm de la marge anale)
  • Coloscopie avec biopsie endoscopique pour confirmation de la maladie et études corrélatives.
  • Candidats à une résection chirurgicale avant l'administration de toute thérapie.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance de matériel sur la biopsie tissulaire à laisser dans les archives de l'Institut cantonal de pathologie pour d'autres évaluations/analyses
  • Antécédents connus d'hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres dérivés du nitroimidazole
  • Antibiothérapie orale ou parentérale dans les six semaines précédant l'inscription
  • Chirurgie d'urgence (planifiée dans moins de 14 jours), lorsqu'il n'existe aucune possibilité d'administrer des antibiotiques oraux préopératoires
  • Autre maladie maligne dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou squameux et du carcinome in situ des cols de l'utérus
  • Tout traitement anticancéreux antérieur avant résection
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes ou hommes fertiles qui n'utilisent pas de contraception sûre pendant la période d'étude
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
  • Incapacité à consentir et à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification prévue, le traitement, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras traité au métronidazole
Administration de métronidazole pendant 10 jours avant la chirurgie chez les patients atteints de CCR
Médicament: Métronidazole oral
Le métronidazole sera administré per os à 500 mg x 3/jour, pendant 10 jours avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du métronidazole sur F.n. charges dans les tissus CRC.
Délai: 12 (+ 3) jours après la chirurgie
F.n. charge évaluée par analyse qRT-PCR dans les tissus tumoraux excisés lors du traitement antibiotique, par rapport aux biopsies diagnostiques correspondantes avant le traitement.
12 (+ 3) jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets potentiels du métronidazole sur l'expression des marqueurs des cellules immunitaires dans les échantillons de tissus du CCR
Délai: 12 (+ 3) jours après la chirurgie
L'expression de plusieurs marqueurs de cellules immunitaires sera évaluée dans des échantillons de tissus par immunohistochimie et immunofluorescence. Le nombre de cellules positives/mm2 sera évalué.
12 (+ 3) jours après la chirurgie
Effets potentiels du métronidazole sur l'expression des marqueurs de l'autophagie dans les échantillons de tissus du CCR
Délai: 12 (+ 3) jours après la chirurgie
L'expression de plusieurs éléments de signalisation de l'autophagie sera évaluée dans des échantillons de tissus par immunohistochimie et immunofluorescence. Le nombre de cellules positives/mm2 sera évalué.
12 (+ 3) jours après la chirurgie
Effets potentiels du métronidazole sur le microbiome
Délai: 12 (+ 3) jours après la chirurgie
Différences de diversité communautaire et/ou d'abondance de taxons bactériens spécifiques entre le microbiome associé à la tumeur avant ou après le traitement antibiotique.
12 (+ 3) jours après la chirurgie
Effets potentiels du métronidazole sur le profil métabolique intestinal
Délai: 12 (+ 3) jours après la chirurgie
Mesure des modifications des voies de biosynthèse des bactéries intestinales en comparant le profil métabolique intestinal avant et après traitement antibiotique. Les changements de pli dans l'abondance des métabolites bactériens seront évalués.
12 (+ 3) jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncology Institute of Southern Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FusoMetro-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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