Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronidazol som preoperativ terapi i CRC / FusoMetro-001

18. april 2024 oppdatert av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Preoperativ behandling med metronidazol for å evaluere effekten av å redusere Fusobacterium Nucleatum-tumorkolonisering hos pasienter med tykktarmskreft (CRC): en bevis-of-concept-forsøk

Den foreslåtte proof-of concept-forsøket tar sikte på å bestemme effektiviteten til metronidazol for å redusere Fusobacterium nucleatum-belastningen i vev og muligens på dens skadelige effekter på tumorceller og tumormikromiljø.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er blant de hyppigste svulsttypene og er en ledende årsak til kreftrelatert død over hele verden. Kirurgi representerer det første terapeutiske alternativet, mens avanserte tilfeller vanligvis behandles med etablerte kjemoterapiprotokoller, men med varierende responsrate.

Mekanismene som ligger til grunn for manglende respons er fortsatt stort sett uklare. Nylig har tarmmikrobiotaen, bestående av billioner av mikroorganismer, som befolker mage-tarmkanalen, også vært involvert i kjemo-resistens.

Definerte bakteriearter er rapportert å være assosiert med CRC. Spesielt Fusobacterium nucleatum (F.n.), en kommensal bakterie i munnhulen, er anriket i CRC-vev og dens overflod ser ut til å være assosiert med redusert pasientoverlevelse.

I eksperimentelle modeller F.n. fremmer CRC-celleproliferasjon og reduserer tumorrespons for 5-fluorouracil (5-FU). Videre undertrykker det tumorinfiltrasjon av immunceller assosiert med forbedret prognose.

Administrering av metronidazol reduserer effektivt F.n. belastning og total tumorvekst i dyremodeller.

Imidlertid er dens effektivitet for å redusere F.n. belastninger i menneskelig CRC har ikke blitt verifisert så langt.

Den foreslåtte proof-of-konsept-forsøket tar sikte på å bestemme effektiviteten til metronidazol for å redusere F.n. belastning i vev og muligens på dens skadelige effekter på tumorceller og tumormikromiljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering.
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Ubehandlet, primært kolorektalt adenokarsinom (> 15 cm fra analkanten)
  • Koloskopi med endoskopisk biopsi for sykdomsbekreftelse og korrelative studier.
  • Kandidater for kirurgisk reseksjon før administrering av terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig materiale om vevsbiopsien til å ligge igjen i arkivene til Cantonal Institute of Pathology for videre evalueringer/analyser
  • Kjent tidligere overfølsomhet overfor metronidazol eller andre nitroimidazolderivater
  • Oral eller parenteral antibiotikabehandling innen seks uker før påmelding
  • Akuttkirurgi (planlagt innen mindre enn 14 dager), der det ikke er mulighet for å administrere preoperativ oral antibiotika
  • Annen ondartet sykdom innen 5 år før studieregistrering, unntatt basocellulær eller plateepitelkreft og karsinom in situ cervices uteri
  • Eventuell tidligere kreftbehandling før reseksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Fertile kvinner eller menn som ikke bruker sikker prevensjon i studieperioden
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
  • Manglende evne til å samtykke og følge studiens prosedyrer f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronidazolbehandlet arm
Administrering av metronidazol i 10 dager før operasjon hos CRC-pasienter
Legemiddel: Metronidazol Oral
Metronidazol vil bli administrert per os med 500 mg x 3/dag, i 10 dager før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av metronidazol på F.n. belastninger i CRC-vev.
Tidsramme: 12 (+ 3) dager etter operasjonen
F.n. belastning vurdert ved qRT-PCR-analyse i utskåret tumorvev ved antibiotikabehandling, sammenlignet med tilsvarende diagnostiske biopsier før behandling.
12 (+ 3) dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle effekter av metronidazol på uttrykket av immuncellemarkører i CRC-vevsprøver
Tidsramme: 12 (+ 3) dager etter operasjonen
Ekspresjon av flere immuncellemarkører vil bli vurdert i vevsprøver ved immunhistokjemi og immunfluorescens. Antall positive celler/mm2 vil bli evaluert.
12 (+ 3) dager etter operasjonen
Potensielle effekter av metronidazol på uttrykket av autofagimarkører i CRC-vevsprøver
Tidsramme: 12 (+ 3) dager etter operasjonen
Uttrykk av flere autofagi-signaleringselementer vil bli vurdert i vevsprøver ved immunhistokjemi og immunfluorescens. Antall positive celler/mm2 vil bli evaluert.
12 (+ 3) dager etter operasjonen
Potensielle effekter av metronidazol på mikrobiom
Tidsramme: 12 (+ 3) dager etter operasjonen
Forskjeller i samfunnsmangfold og/eller overflod av spesifikke bakterielle taksa mellom det tumorassosierte mikrobiomet før eller etter antibiotikabehandling.
12 (+ 3) dager etter operasjonen
Potensielle effekter av metronidazol på den intestinale metabolske profilen
Tidsramme: 12 (+ 3) dager etter operasjonen
Måling av endringer i biosynteseveiene til tarmbakterier ved å sammenligne tarmens metabolske profil før og etter antibiotikabehandling. Foldeendringer i mengden av bakterielle metabolitter vil bli evaluert.
12 (+ 3) dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FusoMetro-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Metronidazol Oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere