Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronidazol jako terapia przedoperacyjna w CRC / FusoMetro-001

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oncology Institute of Southern Switzerland

Przedoperacyjne leczenie metronidazolem w celu oceny skuteczności ograniczania kolonizacji guza jądra Fusobacterium u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC): badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Proponowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu określenie skuteczności metronidazolu w zmniejszaniu ładunku Fusobacterium nucleatum w tkankach i ewentualnie jego szkodliwego wpływu na komórki nowotworowe i mikrośrodowisko guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) należy do najczęstszych typów nowotworów i jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. Chirurgia stanowi pierwszą opcję terapeutyczną, podczas gdy zaawansowane przypadki są zwykle leczone za pomocą ustalonych protokołów chemioterapii, ale ze zmiennym odsetkiem odpowiedzi.

Mechanizmy leżące u podstaw braku reakcji są nadal w dużej mierze niejasne. Ostatnio mikroflora jelitowa, składająca się z bilionów mikroorganizmów, które zasiedlają przewód pokarmowy, została również powiązana z opornością na chemioterapię.

Doniesiono, że określone gatunki bakterii są związane z CRC. W szczególności Fusobacterium nucleatum (F.n.), komensalna bakteria jamy ustnej, jest wzbogacona w tkanki CRC, a jej obfitość wydaje się być związana ze zmniejszoną przeżywalnością pacjentów.

W modelach eksperymentalnych F.n. promuje proliferację komórek CRC i zmniejsza reakcję guza na 5-fluorouracyl (5-FU). Ponadto hamuje naciekanie guza przez komórki odpornościowe związane z poprawą rokowania.

Podawanie metronidazolu skutecznie zmniejsza F.n. obciążenie i ogólny wzrost guza w modelach zwierzęcych.

Jednak jego skuteczność w zmniejszaniu F.n. ładunków w ludzkim CRC nie zostało dotychczas zweryfikowane.

Proponowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu określenie skuteczności metronidazolu w zmniejszaniu F.n. w tkankach i prawdopodobnie na jego szkodliwy wpływ na komórki nowotworowe i mikrośrodowisko guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieleczony pierwotny gruczolakorak jelita grubego (> 15 cm od brzegu odbytu)
  • Kolonoskopia z biopsją endoskopową w celu potwierdzenia choroby i badań korelacyjnych.
  • Kandydaci do resekcji chirurgicznej przed podaniem jakiejkolwiek terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca ilość materiału z biopsji tkanki do pozostawienia w archiwach Kantonalnego Instytutu Patologii do dalszych ocen/analiz
  • Znana wcześniejsza historia nadwrażliwości na metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolu
  • Doustna lub pozajelitowa antybiotykoterapia w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem
  • Operacja ze wskazań nagłych (planowana w okresie krótszym niż 14 dni), gdy nie ma możliwości podania przedoperacyjnej doustnej antybiotykoterapii
  • Inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe przed resekcją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodne kobiety lub mężczyźni, którzy nie stosują bezpiecznej antykoncepcji w okresie badania
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Niezdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczone metronidazolem
Podawanie metronidazolu przez 10 dni przed operacją u pacjentów z CRC
Lek: Metronidazol doustnie
Metronidazol będzie podawany doustnie w dawce 500 mg x 3/dzień przez 10 dni przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ metronidazolu na F.n. obciążenia w tkankach CRC.
Ramy czasowe: 12 (+ 3) dni po zabiegu
Fn obciążenie oceniane za pomocą analizy qRT-PCR w wyciętych tkankach guza po leczeniu antybiotykami w porównaniu z odpowiednimi biopsjami diagnostycznymi przed leczeniem.
12 (+ 3) dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny wpływ metronidazolu na ekspresję markerów komórek odpornościowych w próbkach tkanek CRC
Ramy czasowe: 12 (+ 3) dni po zabiegu
Ekspresja wielu markerów komórek odpornościowych zostanie oceniona w próbkach tkanek za pomocą immunohistochemii i immunofluorescencji. Oceniana będzie liczba dodatnich komórek/mm2.
12 (+ 3) dni po zabiegu
Potencjalny wpływ metronidazolu na ekspresję markerów autofagii w próbkach tkanek CRC
Ramy czasowe: 12 (+ 3) dni po zabiegu
Ekspresja wielu elementów sygnalizacyjnych autofagii zostanie oceniona w próbkach tkanek za pomocą immunohistochemii i immunofluorescencji. Oceniana będzie liczba dodatnich komórek/mm2.
12 (+ 3) dni po zabiegu
Potencjalny wpływ metronidazolu na mikrobiom
Ramy czasowe: 12 (+ 3) dni po zabiegu
Różnice w różnorodności społeczności i / lub obfitości określonych taksonów bakteryjnych między mikrobiomem związanym z nowotworem przed lub po leczeniu antybiotykami.
12 (+ 3) dni po zabiegu
Potencjalny wpływ metronidazolu na profil metaboliczny jelit
Ramy czasowe: 12 (+ 3) dni po zabiegu
Pomiar zmian w szlakach biosyntezy bakterii jelitowych poprzez porównanie profilu metabolicznego jelit przed i po antybiotykoterapii. Ocenione zostaną fałdowe zmiany obfitości metabolitów bakteryjnych.
12 (+ 3) dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FusoMetro-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj