Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronidazol som præoperativ terapi i CRC / FusoMetro-001

14. november 2025 opdateret af: Oncology Institute of Southern Switzerland

Præoperativ behandling med metronidazol for at evaluere effektiviteten til at reducere Fusobacterium Nucleatum-tumorkolonisering hos patienter med tyktarmskræft (CRC): et proof-of-concept-forsøg

Det foreslåede proof-of concept-forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​metronidazol til at reducere Fusobacterium nucleatum-belastningen i væv og muligvis på dets skadelige virkninger på tumorceller og tumormikromiljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er blandt de hyppigste tumortyper og er en førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Kirurgi repræsenterer den første terapeutiske mulighed, hvorimod fremskredne tilfælde normalt behandles med etablerede kemoterapiprotokoller, dog med varierende responsrater.

Mekanismerne bag manglende reaktion er stadig stort set uklare. For nylig er tarmmikrobiotaen, bestående af billioner af mikroorganismer, som befolker mave-tarmkanalen, også blevet impliceret i kemo-resistens.

Definerede bakteriearter er blevet rapporteret at være forbundet med CRC. Især Fusobacterium nucleatum (F.n.), en kommensal bakterie i mundhulen, er beriget i CRC-væv, og dens overflod ser ud til at være forbundet med reduceret patientoverlevelse.

I eksperimentelle modeller F.n. fremmer CRC-celleproliferation og reducerer tumorrespons på 5-fluorouracil (5-FU). Desuden undertrykker det tumorinfiltration af immunceller forbundet med forbedret prognose.

Administration af metronidazol reducerer effektivt F.n. belastning og overordnet tumorvækst i dyremodeller.

Imidlertid er dens effektivitet til at reducere F.n. belastninger i menneskelig CRC er ikke blevet verificeret indtil videre.

Det foreslåede proof-of concept-forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​metronidazol til at reducere F.n. belastning i væv og muligvis på dets skadelige virkninger på tumorceller og tumormikromiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Ubehandlet, primært kolorektalt adenokarcinom (> 15 cm fra analkanten)
  • Koloskopi med endoskopisk biopsi til sygdomsbekræftelse og korrelative undersøgelser.
  • Kandidater til kirurgisk resektion før administration af enhver terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt materiale om vævsbiopsien til at blive efterladt i arkiverne for Cantonal Institute of Pathology til yderligere evalueringer/analyser
  • Kendt tidligere overfølsomhed over for metronidazol eller andre nitroimidazolderivater
  • Oral eller parenteral antibiotikabehandling inden for de seks uger før tilmelding
  • Akutkirurgi (planlagt inden for mindre end 14 dage), hvor der ikke er mulighed for at administrere præoperativ oral antibiotika
  • Anden ondartet sygdom inden for 5 år før studieindskrivning, undtagen basocellulær eller pladehudkræft og carcinoma in situ cervices uteri
  • Enhver tidligere kræftbehandling forud for resektion
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Fertile kvinder eller mænd, der ikke bruger sikker prævention i undersøgelsesperioden
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Manglende evne til at give samtykke og følge undersøgelsens procedurer f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol behandlet arm
Administration af metronidazol i 10 dage før operation hos CRC-patienter
Medicin: Metronidazol Oral
Metronidazol vil blive administreret per os med 500 mg x 3/dag i 10 dage før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af metronidazol på F.n. belastninger i CRC-væv.
Tidsramme: 12 (+ 3) dage efter operationen
F.n. belastning vurderet ved qRT-PCR-analyse i udskåret tumorvæv ved antibiotikabehandling sammenlignet med tilsvarende diagnostiske biopsier før behandling.
12 (+ 3) dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle virkninger af metronidazol på ekspressionen af ​​immuncellemarkører i CRC-vævsprøver
Tidsramme: 12 (+ 3) dage efter operationen
Ekspression af flere immuncellemarkører vil blive vurderet i vævsprøver ved immunhistokemi og immunfluorescens. Antal positive celler/mm2 vil blive evalueret.
12 (+ 3) dage efter operationen
Potentielle virkninger af metronidazol på ekspressionen af ​​autophagy-markører i CRC-vævsprøver
Tidsramme: 12 (+ 3) dage efter operationen
Ekspression af flere autofagi-signalelementer vil blive vurderet i vævsprøver ved immunhistokemi og immunfluorescens. Antal positive celler/mm2 vil blive evalueret.
12 (+ 3) dage efter operationen
Potentielle virkninger af metronidazol på mikrobiom
Tidsramme: 12 (+ 3) dage efter operationen
Forskelle i samfundsdiversitet og/eller overflod af specifikke bakterielle taxa mellem det tumorassocierede mikrobiom før eller efter antibiotikabehandling.
12 (+ 3) dage efter operationen
Potentielle virkninger af metronidazol på den intestinale metaboliske profil
Tidsramme: 12 (+ 3) dage efter operationen
Måling af ændringer i tarmbakteriers biosynteseveje ved at sammenligne tarmens metaboliske profil før og efter antibiotikabehandling. Foldeændringer i mængden af ​​bakterielle metabolitter vil blive evalueret.
12 (+ 3) dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FusoMetro-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Metronidazol Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner