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Metronidazol als präoperative Therapie bei CRC / FusoMetro-001

14. November 2025 aktualisiert von: Oncology Institute of Southern Switzerland

Präoperative Behandlung mit Metronidazol zur Bewertung der Wirksamkeit bei der Verringerung der Tumorkolonisation mit Fusobacterium Nucleatum bei Patienten mit Darmkrebs (CRC): eine Proof-of-Concept-Studie

Die vorgeschlagene Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Metronidazol bei der Verringerung der Fusobacterium nucleatum-Belastung in Geweben und möglicherweise seine schädlichen Auswirkungen auf Tumorzellen und die Tumormikroumgebung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) gehört zu den häufigsten Tumorarten und ist weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Eine Operation stellt die erste therapeutische Option dar, während fortgeschrittene Fälle in der Regel mit etablierten Chemotherapieprotokollen behandelt werden, jedoch mit unterschiedlichen Ansprechraten.

Mechanismen, die der Nichtreagibilität zugrunde liegen, sind noch weitgehend unklar. Kürzlich wurde auch die Darmmikrobiota, bestehend aus Billionen von Mikroorganismen, die den Magen-Darm-Trakt bevölkern, mit Chemoresistenz in Verbindung gebracht.

Es wurde berichtet, dass definierte Bakterienarten mit CRC assoziiert sind. Insbesondere Fusobacterium nucleatum (F.n.), ein kommensales Bakterium der Mundhöhle, ist in CRC-Geweben angereichert, und seine Häufigkeit scheint mit einem verringerten Überleben der Patienten verbunden zu sein.

In experimentellen Modellen F.n. fördert die CRC-Zellproliferation und reduziert die Ansprechbarkeit des Tumors auf 5-Fluorouracil (5-FU). Darüber hinaus unterdrückt es die Tumorinfiltration durch Immunzellen, was mit einer verbesserten Prognose einhergeht.

Die Verabreichung von Metronidazol reduziert effektiv F.n. Belastung und Gesamttumorwachstum in Tiermodellen.

Seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von F.n. Lasten im menschlichen CRC wurde bisher nicht verifiziert.

Die vorgeschlagene Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Metronidazol bei der Senkung des F.n. Belastung im Gewebe und möglicherweise auf seine nachteiligen Wirkungen auf Tumorzellen und die Mikroumgebung des Tumors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Unbehandeltes primäres kolorektales Adenokarzinom (> 15 cm vom Analrand entfernt)
  • Koloskopie mit endoskopischer Biopsie zur Bestätigung der Krankheit und korrelative Studien.
  • Kandidaten für eine chirurgische Resektion vor der Verabreichung einer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Material der Gewebebiopsie im Archiv des Kantonalen Instituts für Pathologie für weitere Auswertungen/Analysen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder anderen Nitroimidazol-Derivaten in der Vorgeschichte
  • Orale oder parenterale Antibiotikatherapie innerhalb der sechs Wochen vor der Einschreibung
  • Notoperation (geplant innerhalb von weniger als 14 Tagen), bei der keine Möglichkeit besteht, präoperativ orale Antibiotika zu verabreichen
  • Andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, außer basozellulärem oder squamösem Hautkrebs und Carcinoma in situ Cervices uteri
  • Jede frühere Krebsbehandlung vor der Resektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Fruchtbare Frauen oder Männer, die während des Studienzeitraums keine sichere Verhütung anwenden
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zuzustimmen und diese zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung beeinträchtigen, die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko durch behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Metronidazol behandelter Arm
Verabreichung von Metronidazol für 10 Tage vor der Operation bei CRC-Patienten
Arzneimittel: Metronidazol Oral
Metronidazol wird per os mit 500 mg x 3/Tag für 10 Tage vor der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Metronidazol auf F.n. Belastungen in CRC-Geweben.
Zeitfenster: 12 (+ 3) Tage nach der Operation
Fn. Belastung durch qRT-PCR-Analyse in exzidiertem Tumorgewebe nach Antibiotikabehandlung im Vergleich zu entsprechenden diagnostischen Biopsien vor der Behandlung.
12 (+ 3) Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Wirkungen von Metronidazol auf die Expression von Immunzellmarkern in CRC-Gewebeproben
Zeitfenster: 12 (+ 3) Tage nach der Operation
Die Expression mehrerer Immunzellmarker wird in Gewebeproben durch Immunhistochemie und Immunfluoreszenz bewertet. Die Anzahl positiver Zellen/mm2 wird ausgewertet.
12 (+ 3) Tage nach der Operation
Mögliche Auswirkungen von Metronidazol auf die Expression von Autophagie-Markern in CRC-Gewebeproben
Zeitfenster: 12 (+ 3) Tage nach der Operation
Die Expression mehrerer Autophagie-Signalelemente wird in Gewebeproben durch Immunhistochemie und Immunfluoreszenz bewertet. Die Anzahl positiver Zellen/mm2 wird ausgewertet.
12 (+ 3) Tage nach der Operation
Mögliche Auswirkungen von Metronidazol auf das Mikrobiom
Zeitfenster: 12 (+ 3) Tage nach der Operation
Unterschiede in der Diversität der Gemeinschaft und/oder Häufigkeit spezifischer Bakterientaxa zwischen dem tumorassoziierten Mikrobiom vor oder nach der Antibiotikabehandlung.
12 (+ 3) Tage nach der Operation
Mögliche Wirkungen von Metronidazol auf das Stoffwechselprofil des Darms
Zeitfenster: 12 (+ 3) Tage nach der Operation
Messung von Veränderungen in den Biosynthesewegen von Darmbakterien durch Vergleich des Darmstoffwechselprofils vor und nach Antibiotikabehandlung. Vielfache Veränderungen in der Häufigkeit von bakteriellen Metaboliten werden bewertet.
12 (+ 3) Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FusoMetro-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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