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Metronidazolo come terapia preoperatoria in CRC / FusoMetro-001

14 novembre 2025 aggiornato da: Oncology Institute of Southern Switzerland

Trattamento preoperatorio con metronidazolo per valutare l'efficacia nella riduzione della colonizzazione tumorale di Fusobacterium Nucleatum in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC): uno studio di prova

Lo studio proof-of concept proposto mira a determinare l'efficacia del metronidazolo nel ridurre il carico di Fusobacterium nucleatum nei tessuti e possibilmente sui suoi effetti dannosi sulle cellule tumorali e sul microambiente tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è tra i tipi di tumore più frequenti ed è una delle principali cause di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La chirurgia rappresenta la prima opzione terapeutica, mentre i casi avanzati sono solitamente trattati con protocolli chemioterapici consolidati, ma con tassi di risposta variabili.

I meccanismi alla base della mancanza di risposta sono ancora in gran parte poco chiari. Recentemente, anche il microbiota intestinale, costituito da trilioni di microrganismi, che popolano il tratto gastrointestinale, è stato coinvolto nella chemio-resistenza.

È stato segnalato che specie batteriche definite sono associate al CRC. In particolare, Fusobacterium nucleatum (F.n.), un batterio commensale del cavo orale, è arricchito nei tessuti CRC e la sua abbondanza sembra essere associata a una ridotta sopravvivenza del paziente.

Nei modelli sperimentali F.n. promuove la proliferazione delle cellule CRC e riduce la risposta del tumore al 5-fluorouracile (5-FU). Inoltre, sopprime l'infiltrazione del tumore da parte delle cellule immunitarie associate a una prognosi migliore.

La somministrazione di metronidazolo riduce efficacemente F.n. carico e crescita complessiva del tumore nei modelli animali.

Tuttavia, la sua efficacia nel ridurre F.n. i carichi nel CRC umano non sono stati finora verificati.

Lo studio proof-of concept proposto mira a determinare l'efficacia del metronidazolo nel diminuire il F.n. carico nei tessuti e possibilmente sui suoi effetti dannosi sulle cellule tumorali e sul microambiente tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione.
  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma colorettale primario non trattato (> 15 cm dal bordo anale)
  • Colonscopia con biopsia endoscopica per la conferma della malattia e studi correlati.
  • Candidati alla resezione chirurgica prima della somministrazione di qualsiasi terapia.

Criteri di esclusione:

  • Materiale insufficiente sulla biopsia tissutale da lasciare negli archivi dell'Istituto Cantonale di Patologia per ulteriori valutazioni/analisi
  • Pregressa storia nota di ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati ​​del nitroimidazolo
  • Terapia antibiotica orale o parenterale entro le sei settimane precedenti l'arruolamento
  • Chirurgia d'urgenza (pianificata entro meno di 14 giorni), in cui non esiste alcuna possibilità di somministrare antibiotici orali preoperatori
  • Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Qualsiasi precedente trattamento antitumorale prima della resezione
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Donne o uomini fertili che non usano contraccettivi sicuri durante il periodo di studio
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Incapacità di acconsentire e seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione pianificata, il trattamento, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio trattato con metronidazolo
Somministrazione di metronidazolo per 10 giorni prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con CRC
Droga: Metronidazolo Orale
Il metronidazolo verrà somministrato per os a 500 mg x 3/die, per 10 giorni prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del metronidazolo su F.n. carichi nei tessuti CRC.
Lasso di tempo: 12 (+ 3) giorni dopo l'intervento
Fn carico valutato mediante analisi qRT-PCR nei tessuti tumorali asportati dopo trattamento antibiotico, rispetto alle corrispondenti biopsie diagnostiche prima del trattamento.
12 (+ 3) giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali effetti del metronidazolo sull'espressione dei marcatori delle cellule immunitarie nei campioni di tessuto CRC
Lasso di tempo: 12 (+ 3) giorni dopo l'intervento
L'espressione di molteplici marcatori di cellule immunitarie sarà valutata in campioni di tessuto mediante immunoistochimica e immunofluorescenza. Verrà valutato il numero di cellule positive/mm2.
12 (+ 3) giorni dopo l'intervento
Potenziali effetti del metronidazolo sull'espressione dei marcatori dell'autofagia nei campioni di tessuto CRC
Lasso di tempo: 12 (+ 3) giorni dopo l'intervento
L'espressione di più elementi di segnalazione dell'autofagia sarà valutata in campioni di tessuto mediante immunoistochimica e immunofluorescenza. Verrà valutato il numero di cellule positive/mm2.
12 (+ 3) giorni dopo l'intervento
Potenziali effetti del metronidazolo sul microbioma
Lasso di tempo: 12 (+ 3) giorni dopo l'intervento
Differenze nella diversità della comunità e/o nell'abbondanza di taxa batterici specifici tra il microbioma associato al tumore prima o dopo il trattamento antibiotico.
12 (+ 3) giorni dopo l'intervento
Potenziali effetti del metronidazolo sul profilo metabolico intestinale
Lasso di tempo: 12 (+ 3) giorni dopo l'intervento
Misurazione dei cambiamenti nelle vie di biosintesi dei batteri intestinali confrontando il profilo metabolico intestinale prima e dopo il trattamento antibiotico. Verranno valutati i cambiamenti nell'abbondanza di metaboliti batterici.
12 (+ 3) giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FusoMetro-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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