Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronidatsoli preoperatiivisena hoitona CRC:ssä / FusoMetro-001

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Oncology Institute of Southern Switzerland

Preoperatiivinen metronidatsolihoito Fusobacterium Nucleatum -kasvaimen kolonisaation vähentämisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paksusuolen syöpä (CRC): käsitteen todistava tutkimus

Ehdotetulla proof-of-konseptikokeella pyritään selvittämään metronidatsolin tehokkuutta Fusobacterium nucleatum -kuormituksen vähentämisessä kudoksissa ja mahdollisesti sen haitallisia vaikutuksia kasvainsoluihin ja kasvaimen mikroympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä kasvaintyypeistä ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Leikkaus on ensimmäinen terapeuttinen vaihtoehto, kun taas pitkälle edenneet tapaukset hoidetaan yleensä vakiintuneilla kemoterapiaprotokollalla, mutta vasteaste vaihtelee.

Vastaamattomuuden taustalla olevat mekanismit ovat edelleen suurelta osin epäselviä. Viime aikoina suoliston mikrobiota, joka koostuu biljoonista mikro-organismeista, jotka asuttavat maha-suolikanavaa, on myös liitetty kemoresistenssiin.

Määriteltyjen bakteerilajien on raportoitu liittyvän CRC:hen. Erityisesti Fusobacterium nucleatum (F.n.), suuontelon kommensaalinen bakteeri, on rikastunut CRC-kudoksissa ja sen runsaus näyttää liittyvän vähentyneeseen potilaan eloonjäämiseen.

Kokeellisissa malleissa F.n. edistää CRC-solujen lisääntymistä ja vähentää kasvaimen vastetta 5-fluorourasiilille (5-FU). Lisäksi se estää immuunisolujen tunkeutumista kasvaimeen, mikä liittyy parantuneeseen ennusteeseen.

Metronidatsolin antaminen vähentää tehokkaasti F.n. kuormitus ja yleinen kasvaimen kasvu eläinmalleissa.

Kuitenkin sen teho F.n. kuormia ihmisen CRC:ssä ei ole toistaiseksi varmistettu.

Ehdotetun proof of concept -tutkimuksen tavoitteena on määrittää metronidatsolin tehokkuus F.n. kudosten kuormitusta ja mahdollisesti sen haitallisia vaikutuksia kasvainsoluihin ja kasvaimen mikroympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Hoitamaton primaarinen kolorektaalinen adenokarsinooma (> 15 cm peräaukon reunasta)
  • Kolonoskopia endoskooppisella biopsialla taudin vahvistamiseksi ja korrelatiivisiin tutkimuksiin.
  • Ehdokkaat kirurgiseen resektioon ennen minkään hoidon antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kudosbiopsiasta ei ole riittävästi materiaalia jätettäväksi Kantonin patologian instituutin arkistoon lisäarviointia/-analyysejä varten
  • Tunnettu aiempi yliherkkyys metronidatsolille tai muille nitroimidatsolijohdannaisille
  • Oraalinen tai parenteraalinen antibioottihoito kuuden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kiireellinen leikkaus (suunniteltu alle 14 päivän sisällä), jossa ei ole mahdollisuutta antaa ennen leikkausta suun kautta annettavia antibiootteja
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan in situ syöpää
  • Kaikki aiempi syöpähoito ennen leikkausta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmälliset naiset tai miehet, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
  • Kyvyttömyys suostua ja noudattaa tutkimuksen menettelytapoja esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen riskiin hoitoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metronidatsolilla käsitelty käsi
Metronidatsolin anto 10 päivää ennen leikkausta CRC-potilaille
Lääke: Metronidatsoli suun kautta
Metronidatsolia annetaan suun kautta 500 mg x 3/vrk 10 päivän ajan ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metronidatsolin vaikutus F.n. kuormitukset CRC-kudoksissa.
Aikaikkuna: 12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen
F.n. kuormitus arvioituna qRT-PCR-analyysillä leikatuista kasvainkudoksista antibioottihoidon jälkeen verrattuna vastaaviin diagnostisiin biopsioihin ennen hoitoa.
12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metronidatsolin mahdolliset vaikutukset immuunisolumarkkerien ilmentymiseen CRC-kudosnäytteissä
Aikaikkuna: 12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen
Useiden immuunisolumarkkereiden ilmentyminen arvioidaan kudosnäytteissä immunohistokemian ja immunofluoresenssin avulla. Positiivisten solujen lukumäärä/mm2 arvioidaan.
12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen
Metronidatsolin mahdolliset vaikutukset autofagiamarkkerien ilmentymiseen CRC-kudosnäytteissä
Aikaikkuna: 12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen
Useiden autofagian signalointielementtien ilmentyminen arvioidaan kudosnäytteissä immunohistokemialla ja immunofluoresenssilla. Positiivisten solujen lukumäärä/mm2 arvioidaan.
12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen
Metronidatsolin mahdolliset vaikutukset mikrobiomiin
Aikaikkuna: 12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen
Erot yhteisön monimuotoisuudessa ja/tai spesifisten bakteeritaksonien runsaudessa kasvaimeen liittyvän mikrobiomin välillä ennen antibioottihoitoa tai sen jälkeen.
12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen
Metronidatsolin mahdolliset vaikutukset suoliston metaboliseen profiiliin
Aikaikkuna: 12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen
Suolistobakteerien biosynteesireittien muutosten mittaaminen vertaamalla suoliston aineenvaihduntaprofiilia ennen ja jälkeen antibioottihoidon. Kertamuutoksia bakteerien metaboliittien runsaudessa arvioidaan.
12 (+ 3) päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncology Institute of Southern Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FusoMetro-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa