Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronidazol som preoperativ terapi vid CRC / FusoMetro-001

18 april 2024 uppdaterad av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Preoperativ behandling med metronidazol för att utvärdera effektiviteten för att minska Fusobacterium Nucleatum-tumörkolonisering hos patienter med kolorektal cancer (CRC): ett bevis på konceptet

Det föreslagna proof-of-concept-försöket syftar till att bestämma effektiviteten av metronidazol för att minska Fusobacterium nucleatum-belastningen i vävnader och möjligen på dess skadliga effekter på tumörceller och tumörmikromiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste tumörtyperna och är en ledande orsak till cancerrelaterad död över hela världen. Kirurgi representerar det första terapeutiska alternativet, medan avancerade fall vanligtvis behandlas med etablerade kemoterapiprotokoll, men med varierande svarsfrekvens.

Mekanismerna bakom bristande respons är fortfarande i stort sett oklara. Nyligen har tarmmikrobiotan, bestående av biljoner mikroorganismer, som befolkar mag-tarmkanalen, också varit inblandad i kemo-resistens.

Definierade bakteriearter har rapporterats vara associerade med CRC. Speciellt är Fusobacterium nucleatum (F.n.), en kommensal bakterie i munhålan, berikad i CRC-vävnader och dess överflöd verkar vara associerad med minskad patientöverlevnad.

I experimentella modeller F.n. främjar CRC-cellproliferation och minskar tumörens känslighet för 5-fluorouracil (5-FU). Dessutom undertrycker det tumörinfiltration av immunceller associerad med förbättrad prognos.

Administrering av metronidazol minskar effektivt F.n. belastning och total tumörtillväxt i djurmodeller.

Emellertid är dess effektivitet för att minska F.n. belastningar i mänskligt CRC har inte verifierats hittills.

Den föreslagna proof-of-concept-prövningen syftar till att bestämma effektiviteten av metronidazol för att minska F.n. belastning i vävnader och möjligen på dess skadliga effekter på tumörceller och tumörmikromiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före registrering.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Obehandlat primärt kolorektalt adenokarcinom (> 15 cm från analkanten)
  • Koloskopi med endoskopisk biopsi för sjukdomsbekräftelse och korrelativa studier.
  • Kandidater för kirurgisk resektion före administrering av någon terapi.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt material om vävnadsbiopsi för att lämnas i arkivet vid Cantonal Institute of Pathology för ytterligare utvärderingar/analyser
  • Känd historia av överkänslighet mot metronidazol eller andra nitroimidazolderivat
  • Oral eller parenteral antibiotikabehandling inom sex veckor före inskrivningen
  • Akutkirurgi (planerad inom mindre än 14 dagar), där det inte finns någon möjlighet att administrera preoperativ oral antibiotika
  • Annan malign sjukdom inom 5 år före studieregistreringen, förutom basocellulär eller skivepitelcancer och karcinom in situ livmoderhalscancer
  • Eventuell tidigare anticancerbehandling före resektion
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Fertila kvinnor eller män som inte använder säker preventivmedel under studieperioden
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
  • Oförmåga att samtycka och följa studiens procedurer t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metronidazolbehandlad arm
Administrering av metronidazol i 10 dagar före operation hos CRC-patienter
Läkemedel: Metronidazol Oral
Metronidazol kommer att administreras per os med 500 mg x 3/dag i 10 dagar före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av metronidazol på F.n. belastningar i CRC-vävnader.
Tidsram: 12 (+ 3) dagar efter operationen
F.n. belastning bedömd med qRT-PCR-analys i utskurna tumörvävnader vid antibiotikabehandling, jämfört med motsvarande diagnostiska biopsier före behandling.
12 (+ 3) dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella effekter av metronidazol på uttrycket av immuncellsmarkörer i CRC-vävnadsprover
Tidsram: 12 (+ 3) dagar efter operationen
Uttryck av flera immuncellsmarkörer kommer att bedömas i vävnadsprover genom immunhistokemi och immunfluorescens. Antal positiva celler/mm2 kommer att utvärderas.
12 (+ 3) dagar efter operationen
Potentiella effekter av metronidazol på uttrycket av autofagimarkörer i CRC-vävnadsprover
Tidsram: 12 (+ 3) dagar efter operationen
Uttryck av multipla autofagi-signaleringselement kommer att bedömas i vävnadsprover genom immunhistokemi och immunfluorescens. Antal positiva celler/mm2 kommer att utvärderas.
12 (+ 3) dagar efter operationen
Potentiella effekter av metronidazol på mikrobiom
Tidsram: 12 (+ 3) dagar efter operationen
Skillnader i samhällets mångfald och/eller överflöd av specifika bakteriella taxa mellan den tumörassocierade mikrobiomen före eller efter antibiotikabehandling.
12 (+ 3) dagar efter operationen
Potentiella effekter av metronidazol på den intestinala metaboliska profilen
Tidsram: 12 (+ 3) dagar efter operationen
Mätning av förändringar i tarmbakteriers biosyntesvägar genom att jämföra tarmens metaboliska profil före och efter antibiotikabehandling. Vikförändringar i mängden av bakteriella metaboliter kommer att utvärderas.
12 (+ 3) dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FusoMetro-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Metronidazol Oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera