Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метронидазол в качестве предоперационной терапии при КРР / FusoMetro-001

14 ноября 2025 г. обновлено: Oncology Institute of Southern Switzerland

Предоперационное лечение метронидазолом для оценки эффективности в снижении колонизации опухоли Fusobacterium Nucleatum у пациентов с колоректальным раком (CRC): исследование, подтверждающее концепцию

Предлагаемое испытание для проверки концепции направлено на определение эффективности метронидазола в снижении нагрузки Fusobacterium nucleatum в тканях и, возможно, его вредного воздействия на опухолевые клетки и микроокружение опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее частых типов опухолей и является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Хирургия представляет собой первый терапевтический вариант, в то время как запущенные случаи обычно лечат установленными протоколами химиотерапии, но с различной частотой ответа.

Механизмы, лежащие в основе невосприимчивости, до сих пор в значительной степени неясны. В последнее время микробиота кишечника, состоящая из триллионов микроорганизмов, населяющих желудочно-кишечный тракт, также оказалась причастна к химиорезистентности.

Сообщалось, что определенные виды бактерий связаны с CRC. В частности, Fusobacterium nucleatum (F.n.), комменсальная бактерия ротовой полости, обогащена тканями CRC, и ее обилие, по-видимому, связано со снижением выживаемости пациентов.

В экспериментальных моделях Ф.н. способствует пролиферации клеток CRC и снижает чувствительность опухоли к 5-фторурацилу (5-FU). Кроме того, он подавляет инфильтрацию опухоли иммунными клетками, что способствует улучшению прогноза.

Введение метронидазола эффективно снижает F.n. нагрузка и общий рост опухоли в животных моделях.

Однако его эффективность в снижении F.n. нагрузки в человеческом CRC до сих пор не были проверены.

Предлагаемое испытание для подтверждения концепции направлено на определение эффективности метронидазола в снижении F.n. нагрузки в тканях и, возможно, на его пагубное влияние на опухолевые клетки и микроокружение опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara De Dosso, MD
  • Номер телефона: +41 91 811 93 02
  • Электронная почта: sara.dedosso@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luigi Tortola, PhD
  • Номер телефона: +41 91 811 96 68
  • Электронная почта: luigi.tortola@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Контакт:
          • Sara De Dosso, MD
          • Номер телефона: +41 91 811 93 02
          • Электронная почта: sara.dedosso@eoc.ch
        • Контакт:
          • Luigi Tortola, PhD
          • Номер телефона: +41 91 811 96 68
          • Электронная почта: luigi.tortola@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP перед регистрацией.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Нелеченная первичная колоректальная аденокарцинома (> 15 см от анального края)
  • Колоноскопия с эндоскопической биопсией для подтверждения заболевания и корреляционных исследований.
  • Кандидаты на хирургическую резекцию перед назначением любой терапии.

Критерий исключения:

  • Недостаточно материала биопсии ткани, который необходимо оставить в архивах Кантонального института патологии для дальнейших оценок/анализов.
  • Известная в анамнезе гиперчувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола.
  • Пероральная или парентеральная антибактериальная терапия в течение шести недель до включения в исследование
  • Неотложная хирургия (запланированная в течение менее 14 дней), когда нет возможности предоперационного введения пероральных антибиотиков.
  • Другие злокачественные заболевания в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением базоцеллюлярного или плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Любое предыдущее противораковое лечение до резекции
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Фертильные женщины или мужчины, не использующие безопасные методы контрацепции в период исследования
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
  • Неспособность дать согласие и следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
  • Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука, обработанная метронидазолом
Введение метронидазола за 10 дней до операции у пациентов с КРР
Лекарство: Метронидазол Оральный
Метронидазол будет вводиться per os по 500 мг x 3/день в течение 10 дней до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние метронидазола на F.n. нагрузки в тканях КРР.
Временное ограничение: 12 (+ 3) дня после операции
Ф.н. нагрузка, оцененная с помощью анализа qRT-PCR в иссеченных опухолевых тканях после лечения антибиотиками, по сравнению с соответствующими диагностическими биопсиями до лечения.
12 (+ 3) дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные эффекты метронидазола на экспрессию маркеров иммунных клеток в образцах тканей CRC
Временное ограничение: 12 (+ 3) дня после операции
Экспрессию множественных маркеров иммунных клеток будут оценивать в образцах тканей с помощью иммуногистохимии и иммунофлуоресценции. Будет оцениваться количество положительных клеток/мм2.
12 (+ 3) дня после операции
Потенциальные эффекты метронидазола на экспрессию маркеров аутофагии в образцах тканей CRC
Временное ограничение: 12 (+ 3) дня после операции
Экспрессия множественных сигнальных элементов аутофагии будет оцениваться в образцах тканей с помощью иммуногистохимии и иммунофлуоресценции. Будет оцениваться количество положительных клеток/мм2.
12 (+ 3) дня после операции
Потенциальные эффекты метронидазола на микробиом
Временное ограничение: 12 (+ 3) дня после операции
Различия в разнообразии сообщества и/или обилии специфических бактериальных таксонов между микробиомом, ассоциированным с опухолью, до или после лечения антибиотиками.
12 (+ 3) дня после операции
Потенциальные эффекты метронидазола на метаболический профиль кишечника
Временное ограничение: 12 (+ 3) дня после операции
Измерение изменений путей биосинтеза кишечных бактерий путем сравнения метаболического профиля кишечника до и после лечения антибиотиками. Будут оценены кратные изменения содержания бактериальных метаболитов.
12 (+ 3) дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Southern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FusoMetro-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться