가상 통합 헌팅턴병 평가 척도의 개발 (vUHDRS)
2023년 9월 26일 업데이트: Huntington Study Group
Huntington Study Group은 현재 Unified Huntington's Disease Rating Scale에 대한 등록 상표를 보유하고 있습니다. UHDRS®는 HD의 임상 특징 및 과정에 대한 일관된 평가를 제공하기 위해 HSG에서 개발한 연구 도구입니다. UHDRS®는 광범위한 신뢰성 및 유효성 테스트를 거쳤으며 통제된 임상 시험에서 HSG의 주요 결과 측정으로 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 표준 HD 평가(UHDRS®)가 직접 방문(vUHDRS)에서 수행될 때와 마찬가지로 가상으로 수행될 때 신뢰할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
UHDRS®는 5가지 구성 요소로 구성됩니다.
운동 평가 인지 평가 행동 평가 독립 척도 기능 평가 총 기능 능력(TFC)
이 관찰 연구는 대면 대 원격 방문을 특성화하고 비교하고자 합니다. 참가자의 50%는 원격 평가를 위해 컴퓨터 장비를 제공받게 되며 나머지 50%는 이 목적을 위해 기존의 가정용 장비를 사용하게 됩니다.
TeleVisit은 참가자가 컴퓨터나 iPad에서 비디오 및 오디오 연결을 통해 원격으로 연구 팀에 연결할 수 있는 방법입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Spears
- 전화번호: 419-450-9793
- 이메일: julia.spears@hsglimited.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Hurt
- 전화번호: 317-627-4040
- 이메일: andrea.hurt@hsglimited.org
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 93037
- University of California, San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida, Huntington Disease Center of Excellence
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Neurology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Hereditary Neurological Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Sanford Brain and Spine Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Health Science Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 헌팅턴 연구 그룹의 구성원인 의사와 함께 클리닉에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 영어 사용 가능
- 현재 헌팅턴병의 운동 징후 및 증상을 나타냄
- 검증된 실험실에서 스크리닝/기준선 방문 시 또는 그 이전에 헌팅틴(HTT) 유전자에서 확장된 CAG 반복(36 이상)으로 HD의 유전적 진단을 받으십시오.
- 모든 인지 평가를 완료하기에 충분/적절한 구두 및 서면 의사소통 기술 보유
- 걸을 수 있지만 보조 장치를 사용하거나 도움이 필요할 수 있습니다.
- 두 번째 대면 방문을 통해 스크리닝/기준선 이전 30일 동안 안정적인 약물을 유지할 수 있음
- 기술 및 설정을 돕고 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 연구 파트너를 확보하십시오.
- 연구에 사용된 기기에서 이메일을 수신할 수 있는 기능 보유
제외 기준:
- 의사소통이 불가능하여 인지 또는 기능 평가를 완료할 수 없음
- 집이나 지정된 장소에서 제공되는 장비로도 만족스러운 인터넷 연결(즉, 인터넷 연결이 안정적이고 정지 또는 중단 없이 오디오 및 비디오 요구를 지원해야 함)을 얻을 수 없는 경우
- 집에서 보행 평가를 위한 10단계를 평가할 공간이 부족합니다.
- 스크리닝 후 1년 이내에 아이디어가 발생한 경우 4점(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 아이디어) 또는 C-SSRS에서 5점(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 아이디어)으로 인증된 적극적인 자살 아이디어가 있어야 합니다. 시도 또는 행위가 스크리닝/기준선의 1년 이내에 수행된 경우 또는 현장 조사관(SI)의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참가자.
- 스크리닝/기준선 방문의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 유전자 치료 또는 연구 약물을 받았거나 이 연구 동안 연구 약물을 사용할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개인 장비
현재 소유하고 있는 기술을 사용하도록 할당된 참가자
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HSG 장비
참가자는 스폰서로부터 기술을 제공받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 헌팅턴병 평가 척도
기간: TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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총 운동 점수: 최소 점수 = 0 최대 점수 = 124 점수가 높을수록 운동 기능이 더 손상되었음을 나타냅니다. |
TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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통합 헌팅턴병 평가 척도
기간: TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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총 기능적 용량: 최소 점수 = 0 최대 점수 = 13 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다. |
TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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유나이티드 헌팅턴병 평가 척도
기간: TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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독립 척도 최소 점수 = 0 최대 점수 = 100 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
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TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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유나이티드 헌팅턴병 평가 척도
기간: TeleVisit에서 두 번째 방문까지, 최대 6주
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기능 평가 최소 점수 = 0 최대 점수 = 25 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
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TeleVisit에서 두 번째 방문까지, 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UHDRS 원격 수행의 안전성
기간: 최초 정보에 입각한 동의로부터 참가자가 연구를 완료한 후 30일까지 계속됩니다.
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보고된 부작용
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최초 정보에 입각한 동의로부터 참가자가 연구를 완료한 후 30일까지 계속됩니다.
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통합 헌팅턴병 평가 척도
기간: TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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인지 기능: 언어 유창성 최소값 = 0, 최대값은 참가자 응답에 기반함 Symbol Digit Modality(SDMT) 최소값 = 0, 최대값 = 110 Stroop 최소값 = 0, 최대값은 참가자 응답값에 기반함 높은 점수는 더 큰 인지 기능을 나타냄 |
TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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통합 헌팅턴병 평가 척도
기간: 2주차 및 0주차 또는 4주차
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총 운동 점수 최소 점수 = 0 최대 점수 = 124 점수가 높을수록 운동 기능이 더 손상되었음을 나타냅니다.
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2주차 및 0주차 또는 4주차
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가상 통합 헌팅턴병 평가 척도
기간: 첫 방문부터 후속 조치까지, 최대 6주
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참가자 개인 장비와 헌팅턴 연구 그룹 제공 장비를 사용하여 vUHDRS™ 완성 가능성.
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첫 방문부터 후속 조치까지, 최대 6주
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통합 헌팅턴병 평가 척도
기간: TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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행동 최소값 = 0, 최대값 = 88 점수가 높을수록 행동 증상이 많음을 나타냅니다.
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TeleVisit에서 두 번째 직접 방문까지, 최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 첫 방문부터 후속 조치까지, 최대 6주
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조사
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첫 방문부터 후속 조치까지, 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Frank, MD, Huntington Study Group
- 연구 책임자: Jody Goldstein, Huntington Study Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .