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Développement de l'échelle d'évaluation virtuelle unifiée de la maladie de Huntington (vUHDRS)

26 septembre 2023 mis à jour par: Huntington Study Group

Le Huntington Study Group détient actuellement la marque déposée de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington. L'UHDRS® est un outil de recherche qui a été développé par le HSG pour fournir une évaluation uniforme des caractéristiques cliniques et de l'évolution de la MH. L'UHDRS® a subi des tests de fiabilité et de validité approfondis et a été utilisé comme mesure de résultat majeure par le HSG dans des essais cliniques contrôlés.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si une évaluation HD standard (l'UHDRS®) est aussi fiable lorsqu'elle est effectuée virtuellement que lorsqu'elle est effectuée lors d'une visite en personne (vUHDRS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'UHDRS® est composé de cinq composants :

Évaluation motrice Évaluation cognitive Évaluation comportementale Échelle d'indépendance Évaluation fonctionnelle Capacité fonctionnelle totale (TFC)

Cette étude observationnelle vise à caractériser et à comparer les visites en personne aux télévisites. Cinquante pour cent des participants recevront du matériel informatique pour leur évaluation à distance et les autres 50 % utiliseront à cette fin leur équipement à domicile existant.

TeleVisit est une méthode permettant aux participants de se connecter à distance à l'équipe de l'étude de recherche, via une connexion vidéo et audio sur leur ordinateur ou leur iPad.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 93037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida, Huntington Disease Center of Excellence
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University school of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford Brain and Spine Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans des cliniques avec des médecins membres du groupe d'étude Huntington

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont de sexe masculin ou féminin et âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Sont anglophones
  4. Présentent actuellement des signes et symptômes moteurs de la maladie de Huntington
  5. Avoir un diagnostic génétique de MH avec une répétition CAG étendue (supérieure ou égale à 36) dans le gène huntingtin (HTT) au moment ou avant la visite de dépistage/de référence d'un laboratoire validé
  6. Avoir des compétences en communication orale et écrite suffisantes / adéquates pour effectuer toutes les évaluations cognitives
  7. Sont ambulatoires, mais peuvent utiliser n'importe quel appareil fonctionnel ou avoir besoin d'aide
  8. Sont capables de maintenir des médicaments stables pendant 30 jours avant le dépistage/la ligne de base jusqu'à la deuxième visite en personne
  9. Avoir un partenaire d'étude disponible pour aider avec la technologie et la configuration et pour assister à toutes les visites d'étude
  10. Avoir la possibilité de recevoir des e-mails sur l'appareil utilisé pour l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sont incapables de réaliser des évaluations cognitives ou fonctionnelles en raison de leur incapacité à communiquer
  2. Sont incapables d'obtenir une connexion Internet satisfaisante (c'est-à-dire que la connexion Internet doit être stable et prendre en charge les besoins audio et vidéo sans gel ni interruption) à la maison ou à l'endroit désigné, même avec l'équipement fourni
  3. Avoir un espace insuffisant à la maison pour évaluer 10 étapes pour les évaluations de la marche
  4. Avoir des idées suicidaires actives approuvées avec un score de 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) si l'idéation s'est produite dans l'année suivant le dépistage ou 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) sur le C-SSRS si la tentative ou les actes ont été commis dans l'année suivant le dépistage/la référence, ou les participants qui, de l'avis de l'enquêteur du site (IS), présentent un risque sérieux de suicide.
  5. Avoir reçu une thérapie génique ou un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, de la visite de dépistage/de référence ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Équipement personnel
Participants affectés à l'utilisation de la technologie qu'ils possèdent actuellement
Équipement HSG
Les participants ont fourni la technologie par le sponsor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington
Délai: de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines

Score moteur total :

Score minimum = 0 Score maximum = 124 Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moteur plus altéré
de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington
Délai: de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines

Capacité fonctionnelle totale :

Score minimum = 0 Score maximum = 13 Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement
de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines
Échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unie
Délai: de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines
Échelle d'indépendance Score minimum = 0 Score maximum = 100 Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance
de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines
Échelle d'évaluation de la maladie de Huntington unie
Délai: de TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines
Évaluation fonctionnelle Score minimum = 0 Score maximum = 25 Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonctionnalité
de TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la conduite à distance de l'UHDRS
Délai: à partir du consentement éclairé initial et se poursuivre jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude par le participant
Événements indésirables signalés
à partir du consentement éclairé initial et se poursuivre jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude par le participant
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington
Délai: de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines

Fonction cognitive:

Minimum de fluidité verbale = 0, le maximum est basé sur les réponses des participants Minimum = 0, maximum = 110 Stroop minimum = 0, le maximum est basé sur les réponses des participants Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonction cognitive
de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington
Délai: Semaine 2 et Semaine 0 ou Semaine 4
Score moteur total Score minimum = 0 Score maximum = 124 Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moteur plus altéré
Semaine 2 et Semaine 0 ou Semaine 4
Échelle d'évaluation virtuelle unifiée de la maladie de Huntington
Délai: de la première visite en personne au suivi, jusqu'à 6 semaines
Faisabilité de remplir le vUHDRS ™ en utilisant l'équipement personnel des participants par rapport à l'équipement fourni par le Huntington Study Group.
de la première visite en personne au suivi, jusqu'à 6 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington
Délai: de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines
Comportement minimum = 0, maximum = 88 Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes comportementaux
de la TeleVisit à la deuxième visite en personne, jusqu'à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: de la première visite en personne au suivi, jusqu'à 6 semaines
Enquête
de la première visite en personne au suivi, jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huntington Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Frank, MD, Huntington Study Group
  • Directeur d'études: Jody Goldstein, Huntington Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vUHDRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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