Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj virtuální sjednocené stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby (vUHDRS)

26. září 2023 aktualizováno: Huntington Study Group

Huntington Study Group je v současné době držitelem registrované ochranné známky pro Unified Huntington's Disease Rating Scale. UHDRS® je výzkumný nástroj, který vyvinula HSG, aby poskytoval jednotné hodnocení klinických znaků a průběhu HD. UHDRS® prošel rozsáhlým testováním spolehlivosti a platnosti a byl použit jako hlavní výstupní měřítko HSG v kontrolovaných klinických studiích.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je standardní hodnocení HD (UHDRS®) stejně spolehlivé, když je prováděno virtuálně, jako když je prováděno při osobní návštěvě (vUHDRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

UHDRS® se skládá z pěti komponent:

Motorické hodnocení Kognitivní hodnocení Behaviorální hodnocení Škála nezávislosti Funkční hodnocení Celková funkční kapacita (TFC)

Tato observační studie se snaží charakterizovat a porovnat osobní návštěvy s televizí. Padesáti procentům účastníků bude poskytnuto počítačové vybavení pro jejich hodnocení na dálku a zbývajících 50 % k tomuto účelu využije své stávající domácí vybavení.

TeleVisit je způsob, jak se účastníci mohou na dálku připojit k výzkumnému studijnímu týmu prostřednictvím video a audio připojení buď na svém počítači nebo iPadu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 93037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Huntington Disease Center of Excellence
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford Brain and Spine Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zapsáni z klinik s lékaři, kteří jsou členy Huntington Study Group

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou muži nebo ženy a v době podpisu informovaného souhlasu jsou starší 18 let
  2. Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Mluví anglicky
  4. V současné době vykazují motorické příznaky a symptomy Huntingtonovy choroby
  5. Mít genetickou diagnózu HD s rozšířenou CAG repeticí (větší nebo rovnou 36) v genu huntingtin (HTT) při screeningu/základní návštěvě z validované laboratoře nebo před ní
  6. Mít ústní a písemné komunikační dovednosti, které jsou dostatečné/adekvátní k dokončení všech kognitivních hodnocení
  7. Jsou ambulantní, ale mohou používat jakékoli pomocné zařízení nebo vyžadovat pomoc
  8. Jsou schopni udržet stabilní léky po dobu 30 dnů před screeningem/základním stavem až do druhé osobní návštěvy
  9. Mějte k dispozici studijního partnera, který vám pomůže s technologií a nastavením a zúčastní se všech studijních návštěv
  10. Mít možnost získat e-mail na zařízení používaném ke studii

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni dokončit kognitivní nebo funkční hodnocení kvůli neschopnosti komunikovat
  2. Nemohou získat uspokojivé internetové připojení (tj. internetové připojení musí být stabilní a podporovat audio a video potřeby bez zamrznutí nebo přerušení) doma nebo na určeném místě, a to ani s poskytnutým vybavením
  3. Mít doma nedostatečný prostor k posouzení 10 kroků pro hodnocení chůze
  4. Mít aktivní sebevražedné myšlenky schválené se skóre 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu), pokud k nápadu došlo do 1 roku od screeningu, nebo 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS pokud byl pokus nebo činy provedeny do 1 roku od screeningu/základní hodnoty, nebo účastníci, kteří podle názoru Site Investigator (SI) představují vážné riziko sebevraždy.
  5. Podstoupili genovou terapii nebo zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od screeningové/základní návštěvy nebo plánují používat zkoušený lék během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Osobní vybavení
Účastníci přidělení k používání technologie, kterou aktuálně vlastní
Vybavení HSG
Účastníci poskytli technologii od sponzora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby
Časové okno: od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů

Celkové skóre motoru:

Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 124 Vyšší skóre značí zhoršené motorické funkce
od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů
Jednotná stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby
Časové okno: od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů

Celková funkční kapacita:

Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 13 Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost
od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů
United Huntington's Disease Rating Scale
Časové okno: od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů
Stupnice nezávislosti Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 100 Vyšší skóre znamená větší nezávislost
od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů
United Huntington's Disease Rating Scale
Časové okno: od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů
Funkční hodnocení Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 25 Vyšší skóre znamená větší funkčnost
od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vzdáleného provádění UHDRS
Časové okno: od počátečního informovaného souhlasu a pokračovat do 30 dnů po dokončení studie účastníkem
Hlášené nežádoucí příhody
od počátečního informovaného souhlasu a pokračovat do 30 dnů po dokončení studie účastníkem
Jednotná stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby
Časové okno: od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů

Kognitivní funkce:

Verbal Fluency minimum = 0, maximum je založeno na odpovědích účastníků Symbol Digit Modality (SDMT) minimum = 0, maximum = 110 Stroop minimum = 0, maximum je založeno na odpovědích účastníků Vyšší skóre značí lepší kognitivní funkce
od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů
Jednotná stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby
Časové okno: Týden 2 a Týden 0 nebo Týden 4
Celkové skóre motoru Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 124 Vyšší skóre značí zhoršenou motoriku
Týden 2 a Týden 0 nebo Týden 4
virtuální Unified Huntington's Disease Rating Scale
Časové okno: od první osobní návštěvy přes následnou kontrolu až do 6 týdnů
Proveditelnost absolvování vUHDRS™ pomocí osobního vybavení účastníka vs. vybavení poskytnuté studijní skupinou Huntington.
od první osobní návštěvy přes následnou kontrolu až do 6 týdnů
Jednotná stupnice hodnocení Huntingtonovy choroby
Časové okno: od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů
Chování minimum = 0, maximum = 88 Vyšší skóre značí více symptomů chování
od TeleVisit do druhé osobní návštěvy, až 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: od první osobní návštěvy přes následnou kontrolu až do 6 týdnů
Průzkum
od první osobní návštěvy přes následnou kontrolu až do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huntington Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Frank, MD, Huntington Study Group
  • Ředitel studie: Jody Goldstein, Huntington Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vUHDRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit