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Desarrollo de la Escala Virtual Unificada de Calificación de la Enfermedad de Huntington (vUHDRS)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Huntington Study Group

El Huntington Study Group posee actualmente la marca comercial registrada de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington. El UHDRS® es una herramienta de investigación desarrollada por el HSG para proporcionar una evaluación uniforme de las características clínicas y el curso de la EH. El UHDRS® se ha sometido a extensas pruebas de confiabilidad y validez y ha sido utilizado como una medida de resultado importante por el HSG en ensayos clínicos controlados.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si una evaluación HD estándar (UHDRS®) es tan confiable cuando se realiza virtualmente como cuando se realiza en una visita en persona (vUHDRS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El UHDRS® se compone de cinco componentes:

Evaluación motora Evaluación cognitiva Evaluación conductual Escala de independencia Evaluación funcional Capacidad funcional total (CFT)

Este estudio observacional busca caracterizar y comparar las visitas presenciales versus las televisitas. Al cincuenta por ciento de los participantes se les proporcionará equipo informático para su evaluación remota y el otro 50% utilizará su equipo existente en el hogar para este propósito.

TeleVisit es un método para que los participantes se conecten con el equipo de estudio de investigación de forma remota, a través de una conexión de video y audio, ya sea en su computadora o iPad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Huntington Disease Center of Excellence
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Brain and Spine Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se inscribirán en clínicas con médicos que sean miembros del Huntington Study Group.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser hombre o mujer y tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
  3. son de habla inglesa
  4. Actualmente presenta signos y síntomas motores de la enfermedad de Huntington
  5. Tener un diagnóstico genético de HD con una repetición CAG expandida (mayor o igual a 36) en el gen de la huntingtina (HTT) en o antes de la visita de selección/línea de base de un laboratorio validado
  6. Tener habilidades de comunicación oral y escrita que sean suficientes/adecuadas para completar todas las evaluaciones cognitivas
  7. Son ambulatorios, pero pueden usar cualquier dispositivo de asistencia o requerir ayuda
  8. Pueden mantener medicamentos estables durante 30 días antes de la selección/línea de base hasta la segunda visita en persona
  9. Tener un compañero de estudio disponible para ayudar con la tecnología y la configuración y asistir a todas las visitas de estudio.
  10. Tener la capacidad de recibir correo electrónico en el dispositivo utilizado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No pueden completar evaluaciones cognitivas o funcionales debido a la incapacidad para comunicarse
  2. No pueden obtener una conexión a Internet satisfactoria (es decir, la conexión a Internet debe ser estable y admitir las necesidades de audio y video sin congelarse ni interrumpirse) en casa o en la ubicación designada, incluso con el equipo proporcionado
  3. Tener espacio inadecuado en el hogar para evaluar 10 pasos para las evaluaciones de la marcha
  4. Tener ideación suicida activa respaldada con una puntuación de 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) si la ideación ocurrió dentro de 1 año de la selección o 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en el C-SSRS si el intento o los actos se realizaron dentro de 1 año de la selección/línea de base, o participantes que, en opinión del investigador del sitio (SI), presentan un riesgo grave de suicidio.
  5. Haber recibido terapia génica o un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, de la visita de selección/línea base o planea usar un fármaco en investigación durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Equipo personal
Participantes asignados para usar la tecnología que poseen actualmente
Equipo HSG
Los participantes proporcionaron tecnología por parte del patrocinador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas

Puntuación motora total:

Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 124 Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento motor más deteriorado
desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas

Capacidad Funcional Total:

Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 13 Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más alto
desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas
Escala de calificación de la enfermedad de United Huntington
Periodo de tiempo: desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas
Escala de independencia Puntaje mínimo = 0 Puntaje máximo = 100 Mayores puntajes indican mayor independencia
desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas
Escala de calificación de la enfermedad de United Huntington
Periodo de tiempo: de TeleVisita a la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas
Evaluación funcional Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 25 Las puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad
de TeleVisita a la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de realizar la UHDRS de forma remota
Periodo de tiempo: desde el consentimiento informado inicial y continuar hasta 30 días después de la finalización del estudio por parte del participante
Eventos adversos informados
desde el consentimiento informado inicial y continuar hasta 30 días después de la finalización del estudio por parte del participante
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas

Función cognitiva:

Fluidez verbal mínimo = 0, el máximo se basa en las respuestas de los participantes Símbolo de la modalidad de dígitos (SDMT) mínimo = 0, máximo = 110 Stroop mínimo = 0, el máximo se basa en las respuestas de los participantes Las puntuaciones más altas indican una mayor función cognitiva
desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 0 o Semana 4
Puntuación motora total Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 124 Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento motor más deteriorado
Semana 2 y Semana 0 o Semana 4
Escala virtual unificada de calificación de la enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: desde la primera visita en persona hasta el seguimiento, hasta 6 semanas
Viabilidad de completar el vUHDRS™ utilizando el equipo personal del participante en comparación con el equipo proporcionado por Huntington Study Group.
desde la primera visita en persona hasta el seguimiento, hasta 6 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas
Comportamiento mínimo = 0, máximo = 88 Las puntuaciones más altas indican más síntomas de comportamiento
desde la TeleVisita hasta la segunda Visita Presencial, hasta 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: desde la primera visita en persona hasta el seguimiento, hasta 6 semanas
Encuesta
desde la primera visita en persona hasta el seguimiento, hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huntington Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Frank, MD, Huntington Study Group
  • Director de estudio: Jody Goldstein, Huntington Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • vUHDRS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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