Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van de Virtual Unified Huntington's Disease Rating Scale (vUHDRS)

26 september 2023 bijgewerkt door: Huntington Study Group

De Huntington Study Group heeft momenteel het geregistreerde handelsmerk voor de Unified Huntington's Disease Rating Scale. De UHDRS® is een onderzoeksinstrument dat is ontwikkeld door de HSG om een ​​uniforme beoordeling van de klinische kenmerken en het verloop van de ZvH te geven. De UHDRS® heeft uitgebreide betrouwbaarheids- en validiteitstesten ondergaan en is door de HSG gebruikt als een belangrijke uitkomstmaat in gecontroleerde klinische onderzoeken.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een standaard HD-beoordeling (de UHDRS®) even betrouwbaar is wanneer deze virtueel wordt uitgevoerd als wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens een persoonlijk bezoek (vUHDRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De UHDRS® bestaat uit vijf componenten:

Motorische beoordeling Cognitieve beoordeling Gedragsbeoordeling Onafhankelijkheidsschaal Functionele beoordeling Totale functionele capaciteit (TFC)

Deze observationele studie probeert persoonlijke versus TeleVisits te karakteriseren en te vergelijken. Vijftig procent van de deelnemers krijgt computerapparatuur voor hun beoordeling op afstand en de overige 50% gebruikt hiervoor hun bestaande thuisapparatuur.

TeleVisit is een methode waarmee deelnemers op afstand verbinding kunnen maken met het onderzoeksteam, via een video- en audioverbinding op hun computer of iPad.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 93037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida, Huntington Disease Center of Excellence
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Sanford Brain and Spine Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden ingeschreven vanuit klinieken met artsen die lid zijn van de Huntington Study Group

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw bent en 18 jaar of ouder bent op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Zijn Engels sprekend
  4. Vertoon momenteel motorische tekenen en symptomen van de ziekte van Huntington
  5. Een genetische diagnose van de ZvH hebben met een uitgebreide CAG-herhaling (groter dan of gelijk aan 36) in het huntingtine (HTT)-gen op of voor screening/basislijnbezoek van een gevalideerd laboratorium
  6. Beschikken over mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden die voldoende/adequaat zijn om alle cognitieve beoordelingen te voltooien
  7. Zijn ambulant, maar kunnen elk hulpmiddel gebruiken of hulp nodig hebben
  8. In staat zijn om gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screening/baseline stabiele medicatie te behouden tijdens het tweede persoonlijke bezoek
  9. Zorg dat er een studiepartner beschikbaar is om te helpen met technologie en set-up en om alle studiebezoeken bij te wonen
  10. De mogelijkheid hebben om e-mail te ontvangen op het apparaat dat voor de studie wordt gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn niet in staat om cognitieve of functionele beoordelingen te voltooien vanwege het onvermogen om te communiceren
  2. Geen bevredigende internetverbinding kunnen krijgen (d.w.z. de internetverbinding moet stabiel zijn en de audio- en videobehoeften ondersteunen zonder vast te lopen of te worden onderbroken) thuis of op een aangewezen locatie, zelfs niet met de meegeleverde apparatuur
  3. Thuis onvoldoende ruimte hebben om 10 stappen te beoordelen voor looponderzoek
  4. Laat actieve suïcidale gedachten onderschrijven met een score van 4 (actieve suïcidegedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) als de ideevorming zich voordeed binnen 1 jaar na screening of 5 (actieve suïcidegedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS als de poging of handelingen zijn uitgevoerd binnen 1 jaar na Screening/Baseline, of deelnemers die naar het oordeel van de Site Investigator (SI) een ernstig risico op suïcide vertonen.
  5. gentherapie of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, van het screening-/basislijnbezoek of van plan zijn om tijdens deze studie een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Persoonlijke uitrusting
Deelnemers toegewezen om technologie te gebruiken die ze momenteel bezitten
HSG-apparatuur
De deelnemers zorgden voor technologie van de sponsor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken

Totale motorscore:

Minimale score = 0 Maximale score = 124 Hogere scores duiden op een meer beperkt motorisch functioneren
van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken

Totale functionele capaciteit:

Minimale score = 0 Maximale score = 13 Hogere scores duiden op een hoger functioneren
van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken
Onafhankelijkheidsschaal Minimale score = 0 Maximale score = 100 Hogere scores duiden op grotere onafhankelijkheid
van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: van TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken
Functionele beoordeling Minimale score = 0 Maximale score = 25 Hogere scores duiden op meer functionaliteit
van TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het op afstand uitvoeren van de UHDRS
Tijdsspanne: vanaf de eerste geïnformeerde toestemming en doorgaan tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek door de deelnemer
Gemelde bijwerkingen
vanaf de eerste geïnformeerde toestemming en doorgaan tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek door de deelnemer
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken

Cognitieve functie:

Verbale vloeiendheid minimum = 0, maximum is gebaseerd op antwoorden van deelnemers Symbol Digit Modality (SDMT) minimum = 0, maximum = 110 Stroop minimum = 0, maximum is gebaseerd op antwoorden van deelnemers Hogere scores duiden op een grotere cognitieve functie
van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: Week 2 en Week 0 of Week 4
Totale motorische score Minimale score = 0 Maximale score = 124 Hogere scores duiden op een meer beperkt motorisch functioneren
Week 2 en Week 0 of Week 4
virtuele Unified Huntington's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: vanaf het eerste persoonlijke bezoek tot en met de follow-up, tot 6 weken
Haalbaarheid van het voltooien van de vUHDRS™ met persoonlijke uitrusting van de deelnemer vs. door de Huntington Study Group verstrekte uitrusting.
vanaf het eerste persoonlijke bezoek tot en met de follow-up, tot 6 weken
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Huntington
Tijdsspanne: van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken
Gedrag minimum = 0, maximum = 88 Hogere scores duiden op meer gedragssymptomen
van het TeleVisit tot het tweede Persoonlijke Bezoek, tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: vanaf het eerste persoonlijke bezoek tot en met de follow-up, tot 6 weken
Vragenlijst
vanaf het eerste persoonlijke bezoek tot en met de follow-up, tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huntington Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Frank, MD, Huntington Study Group
  • Studie directeur: Jody Goldstein, Huntington Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vUHDRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren