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Entwicklung der Virtual Unified Huntington's Disease Rating Scale (vUHDRS)

26. September 2023 aktualisiert von: Huntington Study Group

Die Huntington Study Group ist derzeit Inhaberin der eingetragenen Marke für die Unified Huntington's Disease Rating Scale. Der UHDRS® ist ein von der HSG entwickeltes Forschungsinstrument zur einheitlichen Beurteilung der klinischen Merkmale und des Verlaufs der HD. Der UHDRS® wurde umfangreichen Zuverlässigkeits- und Validitätstests unterzogen und wurde von der HSG in kontrollierten klinischen Studien als wichtiger Ergebnismaßstab verwendet.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine standardmäßige Huntington-Beurteilung (UHDRS®) genauso zuverlässig ist, wenn sie virtuell durchgeführt wird, wie bei einem persönlichen Besuch (vUHDRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das UHDRS® besteht aus fünf Komponenten:

Motorische Bewertung Kognitive Bewertung Verhaltensbewertung Unabhängigkeitsskala Funktionsbewertung Funktionale Gesamtkapazität (TFC)

Diese Beobachtungsstudie versucht, persönliche Besuche gegenüber TeleVisits zu charakterisieren und zu vergleichen. Fünfzig Prozent der Teilnehmer erhalten Computerausrüstung für ihre Fernbewertung und die anderen 50 % werden ihre vorhandene Ausrüstung zu Hause für diesen Zweck verwenden.

TeleVisit ist eine Methode für die Teilnehmer, sich per Video- und Audioverbindung entweder auf ihrem Computer oder iPad per Fernzugriff mit dem Forschungsstudienteam zu verbinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 93037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Huntington Disease Center of Excellence
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Brain and Spine Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Kliniken mit Ärzten eingeschrieben, die Mitglieder der Huntington Study Group sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 Jahre oder älter sind
  2. Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Sind englischsprachig
  4. Zeigen derzeit motorische Anzeichen und Symptome der Huntington-Krankheit
  5. Haben Sie eine genetische HD-Diagnose mit einer erweiterten CAG-Wiederholung (größer als oder gleich 36) im Huntingtin (HTT)-Gen bei oder vor dem Screening/Baseline-Besuch von einem validierten Labor
  6. Mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten haben, die ausreichen/angemessen sind, um alle kognitiven Bewertungen durchzuführen
  7. Sie sind gehfähig, können aber Hilfsmittel verwenden oder Hilfe benötigen
  8. Sind in der Lage, stabile Medikamente für 30 Tage vor Screening/Baseline bis zum zweiten persönlichen Besuch aufrechtzuerhalten
  9. Halten Sie einen Studienpartner bereit, der Ihnen bei Technologie und Einrichtung hilft und an allen Studienbesuchen teilnimmt
  10. Die Möglichkeit haben, E-Mails auf dem für die Studie verwendeten Gerät abzurufen

Ausschlusskriterien:

  1. Sind aufgrund von Kommunikationsunfähigkeit nicht in der Lage, kognitive oder funktionelle Bewertungen durchzuführen
  2. nicht in der Lage sind, zu Hause oder an einem bestimmten Ort eine zufriedenstellende Internetverbindung herzustellen (d. h. die Internetverbindung muss stabil sein und die Audio- und Videoanforderungen ohne Einfrieren oder Unterbrechung unterstützen), selbst mit der bereitgestellten Ausrüstung
  3. Haben Sie zu Hause nicht genügend Platz, um 10 Schritte für Gangbeurteilungen zu bewerten
  4. Haben Sie aktive Suizidgedanken, die mit einer Punktzahl von 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan) bestätigt wurden, wenn die Idee innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening auftrat, oder 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) auf dem C-SSRS wenn der Versuch oder die Handlungen innerhalb von 1 Jahr nach Screening/Baseline durchgeführt wurden, oder Teilnehmer, die nach Meinung des Site Investigator (SI) ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
  5. Sie haben eine Gentherapie oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, nach dem Screening-/Baseline-Besuch erhalten oder planen, während dieser Studie ein Prüfpräparat zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Persönliche Ausrüstung
Teilnehmer, denen die Nutzung von Technologien zugewiesen wurde, die sie derzeit besitzen
HSG-Ausrüstung
Die Teilnehmer stellten die Technologie des Sponsors zur Verfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala der Huntington-Krankheit
Zeitfenster: vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen

Motorischer Gesamtwert:

Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 124 Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Funktion hin
vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala der Huntington-Krankheit
Zeitfenster: vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen

Gesamte Funktionskapazität:

Minimale Punktzahl = 0 Maximale Punktzahl = 13 Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin
vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen
United Huntington's Disease Rating Scale
Zeitfenster: vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen
Unabhängigkeitsskala Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 100 Höhere Punktzahlen weisen auf größere Unabhängigkeit hin
vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen
United Huntington's Disease Rating Scale
Zeitfenster: von TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen
Funktionale Bewertung Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 25 Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Funktionalität hin
von TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei der Durchführung des UHDRS aus der Ferne
Zeitfenster: ab der anfänglichen Einverständniserklärung und dauert bis 30 Tage nach Abschluss der Studie durch den Teilnehmer
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
ab der anfänglichen Einverständniserklärung und dauert bis 30 Tage nach Abschluss der Studie durch den Teilnehmer
Einheitliche Bewertungsskala der Huntington-Krankheit
Zeitfenster: vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen

Kognitive Funktion:

Sprachkompetenz Minimum = 0, Maximum basiert auf Antworten der Teilnehmer Symbol Digit Modality (SDMT) Minimum = 0, Maximum = 110 Stroop Minimum = 0, Maximum basiert auf Antworten der Teilnehmer Höhere Werte weisen auf eine größere kognitive Funktion hin
vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala der Huntington-Krankheit
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 0 oder Woche 4
Motorische Gesamtpunktzahl Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 124 Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Funktion hin
Woche 2 und Woche 0 oder Woche 4
virtuelle Unified Huntington's Disease Rating Scale
Zeitfenster: vom ersten persönlichen Besuch bis zum Follow-up, bis zu 6 Wochen
Machbarkeit der Durchführung des vUHDRS™ unter Verwendung der persönlichen Ausrüstung der Teilnehmer im Vergleich zur von der Huntington Study Group bereitgestellten Ausrüstung.
vom ersten persönlichen Besuch bis zum Follow-up, bis zu 6 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala der Huntington-Krankheit
Zeitfenster: vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen
Verhalten Minimum = 0, Maximum = 88 Höhere Werte weisen auf mehr Verhaltenssymptome hin
vom TeleVisit bis zum zweiten persönlichen Besuch, bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: vom ersten persönlichen Besuch bis zum Follow-up, bis zu 6 Wochen
Umfrage
vom ersten persönlichen Besuch bis zum Follow-up, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huntington Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Frank, MD, Huntington Study Group
  • Studienleiter: Jody Goldstein, Huntington Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vUHDRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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