A virtuális egységes Huntington-kór értékelési skála kidolgozása (vUHDRS)
2023. szeptember 26. frissítette: Huntington Study Group
A Huntington Study Group jelenleg a Unified Huntington's Disease Rating Scale bejegyzett védjegye. Az UHDRS® egy kutatási eszköz, amelyet a HSG fejlesztett ki, hogy egységes értékelést biztosítson a HD klinikai jellemzőiről és lefolyásáról. Az UHDRS® kiterjedt megbízhatósági és érvényességi vizsgálaton esett át, és a HSG fő eredménymérőként használta ellenőrzött klinikai vizsgálatok során.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a szabványos HD-értékelés (az UHDRS®) ugyanolyan megbízható-e virtuálisan, mint személyes látogatáskor (vUHDRS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az UHDRS® öt összetevőből áll:
Motoros értékelés Kognitív értékelés Viselkedésértékelés Függetlenségi Skála Funkcionális értékelés Teljes funkcionális kapacitás (TFC)
Ez a megfigyeléses tanulmány a személyes és a TeleVisits jellemzésére és összehasonlítására törekszik. A résztvevők 50 százaléka számítógépes felszerelést kap a távértékeléshez, a másik 50 százalék pedig a meglévő otthoni eszközeit használja erre a célra.
A TeleVisit egy olyan módszer, amellyel a résztvevők távolról kapcsolódhatnak a kutatócsoporthoz video- és audiokapcsolaton keresztül, akár számítógépükön, akár iPadjükön.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Spears
- Telefonszám: 419-450-9793
- E-mail: julia.spears@hsglimited.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Hurt
- Telefonszám: 317-627-4040
- E-mail: andrea.hurt@hsglimited.org
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 93037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida, Huntington Disease Center of Excellence
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Hereditary Neurological Disease Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Sanford Brain and Spine Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket olyan klinikákról írják be olyan orvosokkal, akik a Huntington Study Group tagjai
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, és 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
- Képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Angolul beszélnek
- Jelenleg Huntington-kór motoros jeleit és tüneteit mutatják
- A Huntingtin (HTT) génben kiterjedt (36-nál nagyobb vagy annál nagyobb) CAG-ismétléssel rendelkező HD genetikai diagnózisa a szűrés/kiindulási vizit egy validált laboratóriumból vagy azt megelőzően
- Olyan szóbeli és írásbeli kommunikációs készségekkel kell rendelkeznie, amelyek elegendőek/megfelelőek az összes kognitív értékelés elvégzéséhez
- Járóképesek, de bármilyen segédeszközt használhatnak, vagy segítségre van szükségük
- Képesek stabil gyógyszereket fenntartani 30 napig a szűrés/kiindulási állapot előtt a második személyes látogatásig
- Legyen elérhető egy tanulmányi partner, aki segít a technológiában és a beállításban, és részt vesz az összes tanulmányi látogatáson
- Lehetősége van e-mailek fogadására a vizsgálathoz használt eszközön
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs képtelenség miatt nem tudnak kognitív vagy funkcionális értékeléseket elvégezni
- Nem tud kielégítő internetkapcsolatot elérni (azaz az internetkapcsolatnak stabilnak kell lennie, és lefagyás vagy megszakítás nélkül ki kell elégítenie az audio- és képigényeket) otthon vagy a kijelölt helyen, még biztosított berendezéssel sem
- Nincs elegendő hely otthon 10 lépés értékeléséhez a járásértékeléshez
- Aktív öngyilkossági gondolatok 4-es (aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) jóváhagyásával, ha a gondolat a szűrést követő 1 éven belül történt, vagy 5-ös (Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a C-SSRS-en ha a kísérletet vagy cselekményeket a Szűréstől/Kiindulástól számított 1 éven belül hajtották végre, vagy olyan résztvevők, akik a helyszíni kutató (SI) véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.
- Génterápiában vagy vizsgálati gyógyszerben részesült a szűrővizsgálat/kiindulási látogatást követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy a vizsgálat során vizsgálati gyógyszer alkalmazását tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Személyi felszerelés
A jelenleg birtokukban lévő technológia használatára kijelölt résztvevők
|
|
HSG berendezések
A résztvevők a szponzor által biztosított technológiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Huntington-kór értékelési skála
Időkeret: a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
Teljes motor pontszám: Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 124 A magasabb pontszámok több károsodott motorműködést jeleznek |
a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Egységes Huntington-kór értékelési skála
Időkeret: a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
Teljes funkcionális kapacitás: Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 13 A magasabb pontszám magasabb működést jelez |
a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Egyesült Huntington-betegség minősítési skála
Időkeret: a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
Függetlenségi skála Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 100 A nagyobb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek
|
a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Egyesült Huntington-betegség minősítési skála
Időkeret: a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
Funkcionális értékelés Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 25 A magasabb pontszámok nagyobb funkcionalitást jeleznek
|
a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UHDRS távoli vezetésének biztonsága
Időkeret: a kezdeti tájékozott beleegyezéstől számítva, és a vizsgálat résztvevő általi befejezését követő 30 napig folytatódik
|
Jelentett nemkívánatos események
|
a kezdeti tájékozott beleegyezéstől számítva, és a vizsgálat résztvevő általi befejezését követő 30 napig folytatódik
|
|
Egységes Huntington-kór értékelési skála
Időkeret: a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
Kognitív funkció: A szóbeli folyékonyság minimum = 0, a maximum a résztvevők válaszain alapul. Szimbólum-digitális modalitás (SDMT) minimum = 0, maximum = 110 Stroop minimum = 0, maximum a résztvevők válaszain alapul A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek |
a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Egységes Huntington-kór értékelési skála
Időkeret: 2. hét, 0. hét vagy 4. hét
|
Össz motor pontszám Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 124 A magasabb pontszámok több károsodott motorműködést jeleznek
|
2. hét, 0. hét vagy 4. hét
|
|
virtuális, egységes Huntington-kór értékelési skála
Időkeret: az első személyes látogatástól a nyomon követésig, akár 6 hétig
|
A vUHDRS™ befejezésének megvalósíthatósága a résztvevők személyes felszerelésével, szemben a Huntington Study Group által biztosított eszközökkel.
|
az első személyes látogatástól a nyomon követésig, akár 6 hétig
|
|
Egységes Huntington-kór értékelési skála
Időkeret: a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
Viselkedésminimum = 0, maximum = 88 A magasabb pontszámok több viselkedési tünetet jeleznek
|
a TeleVisittől a második személyes látogatásig, legfeljebb 6 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: az első személyes látogatástól a nyomon követésig, akár 6 hétig
|
Felmérés
|
az első személyes látogatástól a nyomon követésig, akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Frank, MD, Huntington Study Group
- Tanulmányi igazgató: Jody Goldstein, Huntington Study Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Huntington-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vUHDRS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .