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Desenvolvimento da Escala Virtual Unificada de Avaliação da Doença de Huntington (vUHDRS)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Huntington Study Group

O Huntington Study Group detém atualmente a marca registrada da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington. O UHDRS® é uma ferramenta de pesquisa desenvolvida pelo HSG para fornecer uma avaliação uniforme das características clínicas e evolução da DH. O UHDRS® passou por extensos testes de confiabilidade e validade e tem sido usado como uma importante medida de resultado pelo HSG em ensaios clínicos controlados.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se uma avaliação HD padrão (o UHDRS®) é tão confiável quando realizada virtualmente quanto quando realizada em uma visita pessoal (vUHDRS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O UHDRS® é composto por cinco componentes:

Avaliação Motora Avaliação Cognitiva Avaliação Comportamental Escala de Independência Avaliação Funcional Capacidade Funcional Total (TFC)

Este estudo observacional procura caracterizar e comparar presencial versus TeleVisits. Cinquenta por cento dos participantes receberão equipamento de computador para sua avaliação remota e os outros 50% usarão seus equipamentos domésticos existentes para essa finalidade.

O TeleVisit é um método para os participantes se conectarem à equipe de pesquisa remotamente, por meio de conexão de vídeo e áudio em seu computador ou iPad.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Huntington Disease Center of Excellence
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center, Department of Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Hereditary Neurological Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Brain and Spine Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão inscritos em clínicas com médicos membros do Huntington Study Group

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Seja do sexo masculino ou feminino e tenha 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  2. São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
  3. falam inglês
  4. Atualmente apresentam sinais e sintomas motores da doença de Huntington
  5. Ter um diagnóstico genético de DH com uma repetição CAG expandida (maior ou igual a 36) no gene da huntingtina (HTT) antes ou na triagem/visita inicial de um laboratório validado
  6. Ter habilidades de comunicação oral e escrita suficientes/adequadas para concluir todas as avaliações cognitivas
  7. São ambulatoriais, mas podem usar qualquer dispositivo auxiliar ou exigir ajuda
  8. São capazes de manter medicamentos estáveis ​​por 30 dias antes da triagem/linha de base até a segunda visita pessoal
  9. Tenha um parceiro de estudo disponível para ajudar com tecnologia e configuração e para participar de todas as visitas de estudo
  10. Ter a capacidade de receber e-mail no dispositivo usado para o estudo

Critério de exclusão:

  1. São incapazes de concluir avaliações cognitivas ou funcionais devido à incapacidade de se comunicar
  2. Não conseguem obter uma conexão satisfatória com a Internet (ou seja, a conexão com a Internet deve ser estável e suportar as necessidades de áudio e vídeo sem travar ou interromper) em casa ou no local designado, mesmo com o equipamento fornecido
  3. Ter espaço inadequado em casa para avaliar 10 passos para avaliações de marcha
  4. Ter ideação suicida ativa endossada com uma pontuação de 4 (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico) se a ideação ocorreu dentro de 1 ano da Triagem ou 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) no C-SSRS se a tentativa ou atos foram realizados dentro de 1 ano da Triagem/Linha de base, ou participantes que, na opinião do Investigador do Centro (SI), apresentam sério risco de suicídio.
  5. Recebeu terapia genética ou um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da visita de triagem/linha de base ou planeja usar um medicamento experimental durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Equipamento pessoal
Participantes designados para usar a tecnologia que possuem atualmente
Equipamento HSG
Os participantes forneceram tecnologia pelo patrocinador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington
Prazo: da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas

Pontuação motora total:

Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 124 Pontuações mais altas indicam funcionamento motor mais prejudicado
da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington
Prazo: da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas

Capacidade Funcional Total:

Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 13 Pontuações maiores indicam melhor funcionamento
da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas
Escala de Avaliação da Doença de Huntington Unida
Prazo: da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas
Escala de Independência Pontuação Mínima = 0 Pontuação Máxima = 100 Maiores pontuações indicam maior independência
da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas
Escala de Avaliação da Doença de Huntington Unida
Prazo: da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas
Avaliação Funcional Pontuação Mínima = 0 Pontuação Máxima = 25 Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade
da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de conduzir o UHDRS remotamente
Prazo: desde o consentimento informado inicial e continuar até 30 dias após a conclusão do estudo pelo participante
Eventos adversos relatados
desde o consentimento informado inicial e continuar até 30 dias após a conclusão do estudo pelo participante
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington
Prazo: da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas

Função cognitiva:

Fluência verbal mínimo = 0, máximo baseado nas respostas do participante Modalidade de dígitos de símbolo (SDMT) mínimo = 0, máximo = 110 Stroop mínimo = 0, máximo baseado nas respostas do participante Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva
da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington
Prazo: Semana 2 e Semana 0 ou Semana 4
Pontuação motora total Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 124 Pontuações mais altas indicam funcionamento motor mais prejudicado
Semana 2 e Semana 0 ou Semana 4
Escala Virtual Unificada de Avaliação da Doença de Huntington
Prazo: desde a primeira visita presencial até o acompanhamento, até 6 semanas
Viabilidade de completar o vUHDRS™ usando equipamento pessoal do participante versus equipamento fornecido pelo Huntington Study Group.
desde a primeira visita presencial até o acompanhamento, até 6 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington
Prazo: da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas
Comportamento mínimo = 0, máximo = 88 Pontuações mais altas indicam mais sintomas comportamentais
da TeleVisit à segunda Visita Presencial, até 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Participante
Prazo: desde a primeira visita presencial até o acompanhamento, até 6 semanas
Enquete
desde a primeira visita presencial até o acompanhamento, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huntington Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Frank, MD, Huntington Study Group
  • Diretor de estudo: Jody Goldstein, Huntington Study Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vUHDRS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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