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Cell-U-Light 의류가 셀룰라이트를 개선합니까?

2023년 4월 11일 업데이트: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

영향을 받는 참가자의 림프 배수를 강화하고 셀룰라이트 등급의 외관을 개선하는 셀유라이트 의류의 효능을 평가하는 연구

이 실험은 전체적으로 8주 동안 지속되는 3단계로 구성되어 있으며 가변적으로 융기된 일체형 잉크-폴리머 패드가 있는 저압축 의류의 전후 효과를 평가하도록 설계되었습니다.

이 연구는 셀룰라이트의 영향을 받는 21명의 참가자를 모집합니다. 3가지 다른 등급의 셀룰라이트를 균등하게 채우기 위해 지원자가 선택됩니다(각 등급(1, 2 및 3)의 7명의 지원자 - 0등급은 셀룰라이트의 증거가 없으므로 이 범주를 포함할 필요가 없습니다). 각 지원자는 표준 의류 사이즈 차트(사이클 반바지 제조업체에서 사용하는 대로)에 따라 '사이즈'가 결정됩니다. 소형(S), 중형(M), 대형(L) 및 특대형(XL).

모든 참가자는 동일한 3단계 순서를 따르며, 각각 약 30분 동안 The Whiteley Clinic에 총 9번의 짧은 방문을 포함합니다. 이러한 방문이 완료되면 참가자는 여행 비용 보조를 위해 각각 £90를 제공받게 됩니다. 또한 연구 후 압박이 적은 의류를 계속 착용할 수 있습니다. 각 약속 동안 몇 가지 측정 및 평가가 이루어집니다.

  • 시험 기간 동안 표준 인구 통계, 체중, 키 및 식이 요법 또는 운동 요법에 대한 변경 사항.
  • 참가자에 의한 셀룰라이트의 주관적 평가.
  • Nunberger와 Muller가 설명한 채점 시스템을 사용한 객관적인 평가 및 채점
  • 고해상도 의료 영상(카메라) 시스템(Vectra H2(https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), Canfield 컨설턴트가 독립적으로 평가하고 객관적인 분류를 위해 임상의 '패널'이 등급을 매깁니다.
  • 림프 축적을 평가하기 위해 휴대용 림프 스캐너를 사용하여 피부의 국소 림프 축적 평가(Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
  • 2단계 동안에만 참가자가 제품의 착용 및 탈의 용이성과 착용의 편안함을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

스테이지 1:

시험의 첫 번째 단계는 유도 및 안정화 단계입니다. 참가자들은 첫 번째 방문에서 볼 수 있고, 트레일에 대해 설명하고, 질문에 답할 것입니다. 참가자가 진행을 원하는 경우 동의서에 서명하고 참가자는 올바른 크기의 Cell-u-Light 제품에 대해 측정합니다. 그러나 제품은 방문 3까지 환자에게 제공되지 않습니다. 시험 단계 이전에 제품이 나옵니다.

그런 다음 평가를 수행하고 기록하게 됩니다. 그들은 다음 8주간의 방문 시간과 날짜를 받게 될 것입니다.

방문 2(1주 종료) 및 방문 3(3주 종료)은 1단계의 일부입니다. Cell-u-light 바지는 방문 3까지 환자에게 제공되지 않습니다.

2단계:

시험의 두 번째 단계는 세 번째 방문(2주 말)에 시작하여 4주 동안 지속됩니다. 참가자는 Cell-u-light 저압축 의류를 착용하고 올바른 착용 및 탈의 방법을 보여줍니다. 그들은 연속 8시간 동안 매일 착용하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 자신에게 가장 적합한 8시간을 선택할 수 있습니다.

참가자는 약속에 참석하기 최소 2시간 전에 옷을 벗도록 지시를 받습니다. 이렇게 하면 (잉크-폴리머 패드로 인해 발생하는) 피부 표면에 남아 있는 작은 자국이 사라질 시간이 있으므로 이미징 및 주관적 평가가 정확합니다.

3단계:

최종 단계는 2주간의 '워시 아웃' 기간으로 작용합니다. 참가자는 Cell-u-light 착용을 중단하고 이전 개입의 잔여 효과를 기록하고 관찰하기 위해 클리닉에서 마지막 두 번의 약속을 갖게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 체중 변동(셀룰라이트 모양에 영향을 줄 수 있음)을 피하기 위해 평소 식단과 운동 수준을 유지하는 것이 중요합니다. 이러한 방식으로 연구자들은 모든 차이가 전적으로 Cell-u-Light의 영향 때문인지 확인할 수 있습니다. 체중, 림프 양 등의 편차를 더 줄이기 위해 클리닉 방문은 각 지원자에 대해 표준화되어 각 약속이 매주 같은 시간에 이루어집니다.

시험은 (CQC 등록) Whiteley Clinic의 임상 영역에서 수행됩니다. 온도는 섭씨 20-22도 이내로 제어되고 모니터링됩니다. 평가판에 대한 동의와 향후 간행물에서 이미지의 추가 사용은 모든 참가자로부터 얻을 것입니다. [사진으로는 어떤 지원자가 묘사되고 있는지 확인할 수 없습니다.]

참가자는 다음을 평가하기 위해 비침습적 측정, 의료 사진 이미징 및 스캔을 받게 됩니다.

  • 신장 - 최초 방문 시에만 필요합니다.
  • 무게
  • 셀룰라이트의 외관
  • 허벅지와 엉덩이 부위의 림프 평가
  • 참여자에 의한 의복의 편안함과 용이성에 대한 주관적 의견
  • 참가자에 의한 셀룰라이트의 주관적 등급
  • 에스테티션의 객관적인 셀룰라이트 등급

각 참가자의 셀룰라이트에 대한 주관적인 등급을 위해 조사자는 Nuberger & Muller가 기술한 등급 시스템을 사용합니다. 이는 아래와 같이 4등급(0, 1, 2, 3)으로 구성되나, 0등급은 '셀룰라이트 없음'의 분류이므로 본 연구의 목적에 맞지 않으므로 3등급만 사용한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Guildford, 영국, GU2 7RF
        • 모병
        • The Whiteley Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 셀룰라이트 1, 2, 3단계의 영향
  • 의류 사이즈(S, M, L 또는 XL) 중 하나에 넣을 수 있습니다.
  • 최근 복부/다리 수술을 받은 적이 없음
  • 압박이 적은 의복을 안전하게 입고 벗을 수 있는 신체적 능력

제외 기준:

  • 체중에 영향을 줄 수 있는 특수 식이요법/약물, 특히 IVF 주기와 같이 변화하는 호르몬 치료를 받는 사람
  • 적극적으로 조사 또는 치료 중인 모든 악성 종양
  • 적극적으로 조사 또는 치료 중인 모든 의학적 상태
  • 체강에 대한 글루텐 프리와 같은 안정적인 다이어트를 하는 사람들을 제외하고 체중 감량 또는 기타 건강 문제를 위해 특별한 다이어트를 하는 사람.
  • 이전 DVT
  • (특이한/비정상적인) 다리 붓기
  • 1년 이내 복부/다리 수술 경험이 있는 자
  • 움직이지 않는 사람
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압박복 사용
모든 참가자

환자는 각 엉덩이와 허벅지에 대해 매주 별도로 3D 사진을 찍게 됩니다. 수분 함량의 백분율을 제공하기 위해 각 섹션에 림프 스캐너도 사용됩니다. 방문할 때마다 무게도 측정됩니다.

처음 2주 동안 환자는 일반 바지를 착용하고 3-7주 동안은 제공된 압박 바지를 착용합니다. 8-9주차에 환자는 다시 일반 바지를 입도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 스캐너에서 딤플의 부피를 계산하려면
기간: 9주
압박에 의한 셀룰라이트의 외형 변화 여부를 객관적으로 판단하기 위해 사용
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자와 2명의 맹검 관찰자를 위한 시각적 아날로그 점수를 사용하여 셀룰라이트의 모양을 0에서 10까지 점수 매겼습니다. 0은 최악, 10은 가장 우수하여 셀룰라이트에 대한 의견이 변경되었는지 여부를 통계적으로 분석했습니다.
기간: 9주
점수 간의 통계 분석을 통해 둘 사이에 상당한 차이가 있는지 확인할 수 있습니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TWC-SM-2022-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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