Czy odzież Cell-U-Light poprawia cellulit
Badanie oceniające skuteczność odzieży Cell-u-Light w poprawie drenażu limfatycznego i poprawie wyglądu stopni cellulitu u dotkniętych uczestników
Ta próba składa się z 3 etapów, trwających łącznie 8 tygodni, i ma na celu ocenę efektów przed, w trakcie i po zastosowaniu odzieży o niskim stopniu kompresji ze zintegrowanymi, zmiennie wypukłymi podkładkami z polimeru atramentowego.
W badaniu weźmie udział 21 (poza tym zdrowych) uczestników dotkniętych cellulitem. Ochotnicy zostaną wybrani w celu równego wypełnienia 3 różnych stopni cellulitu (7 ochotników z każdego stopnia (1, 2 i 3) - ponieważ stopień 0 nie jest dowodem na cellulit, ta kategoria nie musi być uwzględniona). Każdy wolontariusz zostanie „rozmiarowany” zgodnie ze standardowymi tabelami rozmiarów odzieży (stosowanymi przez producenta spodenek rowerowych); Mały (S), Średni (M), Duży (L) i Bardzo Duży (XL).
Wszyscy uczestnicy przejdą tę samą 3-etapową sekwencję, która obejmie łącznie 9 krótkich wizyt w The Whiteley Clinic, każda trwająca około 30 minut. Po zakończeniu tych wizyt każdy z uczestników otrzyma po 90 funtów na dofinansowanie kosztów podróży – będą mogli również zachować odzież o niskim stopniu kompresji po badaniu. Podczas każdej wizyty zostanie dokonanych kilka pomiarów i ocena:
- Standardowe dane demograficzne, waga, wzrost i wszelkie zmiany w diecie lub schematach ćwiczeń w okresie próbnym.
- Subiektywna ocena cellulitu przez uczestniczkę.
- Obiektywna ocena i stopniowanie przy użyciu systemu ocen opisanego przez badaczy przez Nunbergera i Mullera
- Zostaną wykonane zdjęcia obszarów dotkniętych cellulitem (może to obejmować obszar nad pośladkami i obszar nad udami), przy użyciu systemu obrazowania medycznego (kamery) o wysokiej rozdzielczości (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), być niezależnie oceniane przez konsultantów Canfield i oceniane przez „panel” klinicystów w celu obiektywnej klasyfikacji.
- Ocena lokalnych zbiorników limfatycznych w skórze za pomocą ręcznego skanera limfatycznego do oceny nagromadzenia limfy (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
- Tylko w II etapie ocena uczestników pod kątem łatwości zakładania i zdejmowania produktu oraz komfortu noszenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Scena 1:
Pierwszym etapem badania jest faza indukcji i stabilizacji. Uczestnicy zostaną przyjrzeni na pierwszej wizycie, wyjaśniona trasa i udzielone odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli uczestnik chce kontynuować, zostanie podpisany formularz zgody, a uczestnik zostanie zmierzony pod kątem prawidłowego rozmiaru produktu Cell-u-Light - ale produkt NIE zostanie podany pacjentowi do 3. wizyty, aby uniemożliwić mu wypróbowanie produkt przed etapem próbnym.
Następnie przeprowadzają i rejestrują oceny. Otrzymają oni czas i daty kolejnych 8 cotygodniowych wizyt.
Wizyta 2 (koniec pierwszego tygodnia) i wizyta 3 (koniec tygodnia 3) będą częścią etapu 1. Spodnie Cell-u-light nie zostaną przekazane pacjentowi do wizyty 3 do
Etap 2:
Drugi etap badania rozpocznie się na trzeciej wizycie (pod koniec 2. tygodnia) i potrwa 4 tygodnie. Uczestnicy otrzymają do noszenia odzież Cell-u-light o niskim stopniu kompresji oraz pokazaną prawidłową metodę zakładania i zdejmowania. Zostaną poinstruowani, aby nosić je codziennie przez nieprzerwany okres 8 godzin. Uczestnicy mogą wybrać, które 8 godzin najbardziej im odpowiada.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zdjąć odzież co najmniej 2 godziny przed przyjściem na spotkanie. Dzięki temu małe wgniecenia pozostawione na powierzchni skóry (spowodowane przez podkładki z atramentu-polimeru) będą miały czas na zniknięcie, dzięki czemu obrazowanie i subiektywne oceny będą dokładne.
Etap 3:
Ostatni etap będzie działał jako 2-tygodniowy okres „wymywania”. Uczestnicy przestaną nosić Cell-u-light i będą mieć dwie ostatnie wizyty w klinice, aby zarejestrować i zaobserwować wszelkie pozostałości wcześniejszej interwencji.
Przez cały czas trwania badania ważne będzie, aby uczestnicy utrzymali swoją zwykłą dietę i poziom ćwiczeń, aby uniknąć wahań wagi (które z kolei mogą wpływać na pojawienie się cellulitu). W ten sposób badacze mogą upewnić się, że wszelkie różnice wynikają wyłącznie z działania Cell-u-Light. Aby jeszcze bardziej zmniejszyć odchylenia w wadze, obfitości limfy itp., wizyty w klinice będą standaryzowane dla każdego ochotnika, tak aby każda wizyta odbywała się w tym samym czasie każdego tygodnia.
Badanie zostanie przeprowadzone w obszarze klinicznym w Whiteley Clinic (zarejestrowanej w CQC). Temperatura będzie kontrolowana i monitorowana tak, aby mieściła się w granicach 20-22 stopni Celsjusza. Zgoda na próbę i dalsze wykorzystanie zdjęć w przyszłych publikacjach zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. [Nie będzie możliwe ustalenie, który ochotnik jest opisywany na podstawie jakiejkolwiek fotografii.]
Uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnym pomiarom, medycznym obrazom fotograficznym i skanom, aby ocenić:
- Wzrost — potrzebny tylko podczas pierwszej wizyty.
- Waga
- Pojawienie się cellulitu
- Ocena chłonki w okolicy ud i pośladków
- Subiektywna ocena komfortu i łatwości zakładania i zdejmowania stroju przez uczestnika
- Subiektywna ocena cellulitu przez uczestniczkę
- Obiektywna ocena cellulitu przez kosmetyczkę
Do subiektywnej oceny cellulitu każdego uczestnika badacze wykorzystają system oceny opisany przez Nunbergera i Mullera. Składa się on z 4 stopni (0, 1, 2 i 3), jak pokazano poniżej, jednak tylko 3 zostaną użyte, ponieważ Stopień 0 jest klasyfikacją „brak obecności cellulitu”, a zatem nie pasuje do celu naszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark S Whiteley
- Numer telefonu: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa J Kiely
- Numer telefonu: 01483544960
- E-mail: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
- Rekrutacyjny
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Numer telefonu: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dotknięty etapami 1, 2 lub 3 cellulitu
- Można umieścić w jednym z rozmiarów odzieży (S, M, L lub XL)
- Nie miał ostatnio operacji brzucha/nogi
- Są fizycznie zdolni do bezpiecznego zakładania i zdejmowania odzieży o niskim stopniu ucisku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby na specjalnych dietach / lekach, które mogą wpływać na wagę, zwłaszcza zmieniające się terapie hormonalne, takie jak cykle IVF
- Każdy nowotwór złośliwy, który jest aktywnie badany lub leczony
- Dowolny stan chorobowy, który jest aktywnie badany lub leczony
- Każdy, kto jest na specjalnych dietach odchudzających lub innych problemach zdrowotnych, z wyjątkiem osób na stałych dietach, takich jak bezglutenowa na celiakię.
- Poprzednia DVT
- (Niezwykły/nienormalny) obrzęk nóg
- Ci, którzy mieli operacje brzucha / nóg w ciągu 1 roku
- Ci, którzy nie są mobilni
- Ci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Używanie odzieży uciskowej
Wszyscy uczestnicy
|
Pacjenci będą mieli wykonywane co tydzień zdjęcia 3D każdego pośladka i uda osobno. Dla każdej sekcji zostanie również użyty skaner limfatyczny, aby określić procentową zawartość wody. Podczas każdej wizyty zostanie również zmierzona waga. Przez pierwsze 2 tygodnie pacjenci będą nosić swoje zwykłe spodnie, a od 3-7 tygodni będą nosić dołączone spodnie uciskowe. Tygodnie 8-9 pacjenci zostaną poproszeni o powrót do normalnych spodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby obliczyć objętość wgłębienia ze skanera 3D
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Użyj tego, aby obiektywnie określić, czy występuje zmiana w wyglądzie cellulitu po ucisku
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używając wizualnej oceny analogowej dla uczestników i dwóch zaślepionych obserwatorów, aby ocenić wygląd cellulitu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 10 najlepszy, aby statystycznie przeanalizować, czy opinia na temat cellulitu uległa zmianie
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Umożliwia analizę statystyczną między wynikami, aby zobaczyć, czy istnieje między nimi znacząca różnica.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWC-SM-2022-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .