- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05748678
A Cell-U-Light ruházat javítja a cellulitot
A Cell-u-Light ruházat hatékonyságát értékelő tanulmány a nyirokelvezetés fokozásában és a cellulitisz fokú megjelenésének javításában az érintett résztvevőknél
Ez a próba 3 szakaszból áll, összesen 8 hétig tartva, és célja az alacsony tömörítésű ruházat, az integrált, változtathatóan magasított, tintapolimer párnák előtti, közbeni és utáni hatásainak felmérése.
A tanulmányba 21 (egyébként egészséges) résztvevőt vonnak be, akiket érint a cellulit. Az önkénteseket úgy választják ki, hogy egyenlő mértékben töltsék be a cellulitisz 3 különböző fokozatát (7 önkéntes mindegyik fokozatból (1, 2 és 3) - mivel a 0. fokozat nem bizonyíték a cellulitiszre, ezért ezt a kategóriát nem kell szerepeltetni). Minden önkéntest a szabványos ruházati mérettáblázatok szerint kell „méretezni” (a kerékpáros rövidnadrág gyártója által használt); Kicsi (S), Közepes (M), Nagy (L) és Extra Large (XL).
Minden résztvevő ugyanazt a három szakaszból álló sorrendet fogja követni, amely összesen 9 rövid látogatást foglal magában a The Whiteley Clinic-en, mindegyik körülbelül 30 percig tart. A látogatások befejezése után a résztvevőknek 90 GBP-t ajánlanak fel utazási költségeik támogatására – a vizsgálatot követően megtarthatják az alacsony tömörítésű ruházatot is. Minden találkozó során több mérést és értékelést végeznek:
- Szabványos demográfiai adatok, súly, magasság, valamint az étrendben vagy a testmozgásban bekövetkezett változások a próbaidőszak alatt.
- A cellulit szubjektív értékelése a résztvevők részéről.
- Objektív értékelés és osztályozás a vizsgálók által Nunberger és Muller által leírt osztályozási rendszer alkalmazásával
- A cellulit által érintett területekről nagy felbontású orvosi képalkotó (kamera) rendszerrel (Vectra H2 (https://www.canfieldsci)) készítenek képeket (ez lehet egy fenék és egy comb feletti terület is). com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), a Canfield Consultants által független értékelésnek kell alávetni, és az objektív besorolás érdekében klinikusokból álló „bizottság” minősíti.
- A bőrben lévő helyi nyirokgyűjtemények felmérése kézi nyirokszkennerrel a nyirokfelhalmozódás felmérésére (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
- Csak a 2. szakaszban a résztvevők értékelése a termék fel- és levételének egyszerűségéről, valamint a viselés kényelméről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. szakasz:
A próba első szakasza az indukciós és stabilizációs fázis. A résztvevőket az első látogatás alkalmával láthatják, elmagyarázzák a nyomvonalat, és válaszolnak minden kérdésre. Ha a résztvevő tovább kíván lépni, aláírják a beleegyező lapot, és lemérik a megfelelő méretű Cell-u-Light terméket - de a terméket NEM adjuk át a betegnek a 3. vizitig, nehogy kipróbálhassa a terméket a próbaidőszak előtt.
Ezt követően elvégzik és rögzítik az értékeléseket. Megkapják a következő 8 heti látogatásuk időpontját és dátumát.
A 2. látogatás (az első hét vége) és a 3. látogatás (a 3. hét vége) az 1. szakasz része lesz. A Cell-u-light nadrágot a 3. látogatásig nem adjuk át a páciensnek
2. szakasz:
A vizsgálat második szakasza a harmadik látogatáskor kezdődik (a 2. hét végén), és 4 hétig tart. A résztvevők a Cell-u-light alacsony tömörítésű ruházatot kapják, és megmutatják a helyes fel- és levetési módot. Azt az utasítást kapják, hogy naponta, folyamatosan, 8 órán keresztül viseljék. A résztvevők kiválaszthatják a számukra legmegfelelőbb 8 órát.
A résztvevőket legalább 2 órával a megbeszélés előtt kell levenniük a ruházatról. Ez időt hagy a bőrfelületen maradt (a tinta-polimer párnák által okozott) kis bemélyedések eloszlatására, így a képalkotás és a szubjektív értékelés pontos lesz.
3. szakasz:
Az utolsó szakasz 2 hetes „kimosási” időszakként működik. A résztvevők felhagynak a Cell-u-light viselésével, és két utolsó találkozójuk van a klinikán, hogy rögzítsék és megfigyeljék az előző beavatkozás esetleges maradványait.
A vizsgálat teljes időtartama alatt létfontosságú lesz, hogy a résztvevők betartsák szokásos étrendjüket és testmozgási szintjüket, hogy elkerüljék a súlyingadozásokat (ez viszont befolyásolhatja cellulitjuk megjelenését). Ily módon a kutatók biztosíthatják, hogy minden eltérés kizárólag a Cell-u-Light hatásának tudható be. A súly-, nyirokbőség stb. eltéréseinek további csökkentése érdekében a klinikai látogatásokat minden önkéntes esetében szabványosítják úgy, hogy minden időpont minden héten ugyanabban az időben történjen.
A vizsgálatot a (a CQC nyilvántartásba vett) Whiteley Clinic klinikai területén hajtják végre. A hőmérsékletet 20-22 Celsius-fok között szabályozzák és ellenőrzik. A kísérlethez és a képek további felhasználásához a jövőbeni kiadványokban minden résztvevő beleegyezését kéri. [Egyetlen fénykép alapján sem lehet megállapítani, hogy melyik önkéntesről van szó.]
A résztvevők non-invazív méréseken, orvosi fényképészeti képalkotásokon és szkenneléseken vesznek részt, hogy felmérjék a következőket:
- Magasság – Csak az első látogatáskor szükséges.
- Súly
- A cellulit megjelenése
- A nyirok felmérése a comb és a fenék régiójában
- A résztvevők szubjektív véleménye a ruházat kényelméről és könnyű felvehetőségéről és levételéről
- A narancsbőr szubjektív osztályozása a résztvevők szerint
- A cellulitisz objektív minősítése esztétikus által
Az egyes résztvevők narancsbőrének szubjektív besorolásához a vizsgálók a Nunberger és Muller által leírt osztályozási rendszert fogják használni. Ez 4 fokozatból áll (0, 1, 2 és 3), amint az alább látható, azonban csak 3-at használunk, mivel a 0-s fokozat a „narancsbőr nincs jelen”, ezért nem felel meg tanulmányunk céljának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark S Whiteley
- Telefonszám: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa J Kiely
- Telefonszám: 01483544960
- E-mail: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7RF
- Toborzás
- The Whiteley Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonszám: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cellulitisz 1., 2. vagy 3. szakasza érinti
- A ruházati méretek egyikébe tehető (S, M, L vagy XL)
- Nem volt nemrégiben hasi/lábműtéten
- Fizikailag képesek az alacsony tömörítésű ruházat biztonságos felhelyezésére és eltávolítására
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik bármilyen speciális diétát/gyógyszert szednek, ami befolyásolhatja a testsúlyt, különösen a változó hormonkezeléseken, például az IVF ciklusokon
- Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet aktívan vizsgálnak vagy kezelnek
- Minden olyan egészségügyi állapot, amelyet aktívan vizsgálnak vagy kezelnek
- Bárki, aki speciális diétát tart fogyás vagy egyéb egészségügyi problémák miatt, kivéve azokat, akik stabil diétát tartanak, például cöliákia esetén gluténmentes.
- Előző DVT
- (Szokatlan/kóros) lábduzzanat
- Akiknek 1 éven belül hasi/lábműtéte volt
- Akik nem mobilisak
- Azok, akik terhesek vagy teherbe esést terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kompressziós ruházat használata
Minden résztvevő
|
A betegek hetente 3D-s fényképeket készítenek mindegyik fenékről és combról külön-külön. Minden szakaszhoz nyirokszkennert is használnak a víztartalom százalékos meghatározására. Minden látogatáskor súlyt is veszünk. Az első 2 hétben a páciensek szokásos nadrágjukat, a 3-7. héttől pedig a mellékelt kompressziós nadrágot viselik. A 8-9. héten a betegeket arra kérik, hogy térjenek vissza a szokásos nadrágra |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bemélyedés térfogatának kiszámítása a 3D szkennerből
Időkeret: 9 hét
|
Használja ezt annak objektív meghatározására, hogy van-e változás a cellulit megjelenésében a kompresszió hatására
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg pontszámot használva a résztvevők és két elvakult megfigyelő esetében a cellulitisz megjelenésének 0-tól 10-ig tartó pontozása, ahol a 0 a legrosszabb, a 10 a legjobb a cellulitról alkotott vélemények statisztikai elemzésére.
Időkeret: 9 hét
|
Lehetővé teszi a pontszámok közötti statisztikai elemzést annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a kettő között.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWC-SM-2022-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cellulit
-
DSM Nutritional Products, Inc.MegszűntCellulit (narancsbőr)Brazília
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveÖdémás fibrosklerotikus pannikulopátia (cellulit)Egyesült Államok
-
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásA cellulit kezelésének hatékonysága karboxiterápia segítségével
-
Cutera Inc.BefejezveCellulit kezelés a hason és a hasonEgyesült Államok
-
Syneron MedicalMegszűntKörfogat csökkentése | Cellulit csökkentéseEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveÖdémás fibrosklerotikus pannikulopátia (cellulit)Egyesült Államok
-
Zeltiq AestheticsAktív, nem toborzó
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Cutera Inc.MegszűntCellulitEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kompressziós nadrág
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health SystemBefejezveChalazion meghatározatlan szem, meghatározatlan szemhéj | Chalazion bal szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion jobb szem, nem meghatározott szemhéj | Chalazion Mindkét szemEgyesült Államok, Kanada
-
Nicholas BastidasVisszavont