Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cell-U-Light ruházat javítja a cellulitot

2023. április 11. frissítette: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

A Cell-u-Light ruházat hatékonyságát értékelő tanulmány a nyirokelvezetés fokozásában és a cellulitisz fokú megjelenésének javításában az érintett résztvevőknél

Ez a próba 3 szakaszból áll, összesen 8 hétig tartva, és célja az alacsony tömörítésű ruházat, az integrált, változtathatóan magasított, tintapolimer párnák előtti, közbeni és utáni hatásainak felmérése.

A tanulmányba 21 (egyébként egészséges) résztvevőt vonnak be, akiket érint a cellulit. Az önkénteseket úgy választják ki, hogy egyenlő mértékben töltsék be a cellulitisz 3 különböző fokozatát (7 önkéntes mindegyik fokozatból (1, 2 és 3) - mivel a 0. fokozat nem bizonyíték a cellulitiszre, ezért ezt a kategóriát nem kell szerepeltetni). Minden önkéntest a szabványos ruházati mérettáblázatok szerint kell „méretezni” (a kerékpáros rövidnadrág gyártója által használt); Kicsi (S), Közepes (M), Nagy (L) és Extra Large (XL).

Minden résztvevő ugyanazt a három szakaszból álló sorrendet fogja követni, amely összesen 9 rövid látogatást foglal magában a The Whiteley Clinic-en, mindegyik körülbelül 30 percig tart. A látogatások befejezése után a résztvevőknek 90 GBP-t ajánlanak fel utazási költségeik támogatására – a vizsgálatot követően megtarthatják az alacsony tömörítésű ruházatot is. Minden találkozó során több mérést és értékelést végeznek:

  • Szabványos demográfiai adatok, súly, magasság, valamint az étrendben vagy a testmozgásban bekövetkezett változások a próbaidőszak alatt.
  • A cellulit szubjektív értékelése a résztvevők részéről.
  • Objektív értékelés és osztályozás a vizsgálók által Nunberger és Muller által leírt osztályozási rendszer alkalmazásával
  • A cellulit által érintett területekről nagy felbontású orvosi képalkotó (kamera) rendszerrel (Vectra H2 (https://www.canfieldsci)) készítenek képeket (ez lehet egy fenék és egy comb feletti terület is). com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), a Canfield Consultants által független értékelésnek kell alávetni, és az objektív besorolás érdekében klinikusokból álló „bizottság” minősíti.
  • A bőrben lévő helyi nyirokgyűjtemények felmérése kézi nyirokszkennerrel a nyirokfelhalmozódás felmérésére (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
  • Csak a 2. szakaszban a résztvevők értékelése a termék fel- és levételének egyszerűségéről, valamint a viselés kényelméről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. szakasz:

A próba első szakasza az indukciós és stabilizációs fázis. A résztvevőket az első látogatás alkalmával láthatják, elmagyarázzák a nyomvonalat, és válaszolnak minden kérdésre. Ha a résztvevő tovább kíván lépni, aláírják a beleegyező lapot, és lemérik a megfelelő méretű Cell-u-Light terméket - de a terméket NEM adjuk át a betegnek a 3. vizitig, nehogy kipróbálhassa a terméket a próbaidőszak előtt.

Ezt követően elvégzik és rögzítik az értékeléseket. Megkapják a következő 8 heti látogatásuk időpontját és dátumát.

A 2. látogatás (az első hét vége) és a 3. látogatás (a 3. hét vége) az 1. szakasz része lesz. A Cell-u-light nadrágot a 3. látogatásig nem adjuk át a páciensnek

2. szakasz:

A vizsgálat második szakasza a harmadik látogatáskor kezdődik (a 2. hét végén), és 4 hétig tart. A résztvevők a Cell-u-light alacsony tömörítésű ruházatot kapják, és megmutatják a helyes fel- és levetési módot. Azt az utasítást kapják, hogy naponta, folyamatosan, 8 órán keresztül viseljék. A résztvevők kiválaszthatják a számukra legmegfelelőbb 8 órát.

A résztvevőket legalább 2 órával a megbeszélés előtt kell levenniük a ruházatról. Ez időt hagy a bőrfelületen maradt (a tinta-polimer párnák által okozott) kis bemélyedések eloszlatására, így a képalkotás és a szubjektív értékelés pontos lesz.

3. szakasz:

Az utolsó szakasz 2 hetes „kimosási” időszakként működik. A résztvevők felhagynak a Cell-u-light viselésével, és két utolsó találkozójuk van a klinikán, hogy rögzítsék és megfigyeljék az előző beavatkozás esetleges maradványait.

A vizsgálat teljes időtartama alatt létfontosságú lesz, hogy a résztvevők betartsák szokásos étrendjüket és testmozgási szintjüket, hogy elkerüljék a súlyingadozásokat (ez viszont befolyásolhatja cellulitjuk megjelenését). Ily módon a kutatók biztosíthatják, hogy minden eltérés kizárólag a Cell-u-Light hatásának tudható be. A súly-, nyirokbőség stb. eltéréseinek további csökkentése érdekében a klinikai látogatásokat minden önkéntes esetében szabványosítják úgy, hogy minden időpont minden héten ugyanabban az időben történjen.

A vizsgálatot a (a CQC nyilvántartásba vett) Whiteley Clinic klinikai területén hajtják végre. A hőmérsékletet 20-22 Celsius-fok között szabályozzák és ellenőrzik. A kísérlethez és a képek további felhasználásához a jövőbeni kiadványokban minden résztvevő beleegyezését kéri. [Egyetlen fénykép alapján sem lehet megállapítani, hogy melyik önkéntesről van szó.]

A résztvevők non-invazív méréseken, orvosi fényképészeti képalkotásokon és szkenneléseken vesznek részt, hogy felmérjék a következőket:

  • Magasság – Csak az első látogatáskor szükséges.
  • Súly
  • A cellulit megjelenése
  • A nyirok felmérése a comb és a fenék régiójában
  • A résztvevők szubjektív véleménye a ruházat kényelméről és könnyű felvehetőségéről és levételéről
  • A narancsbőr szubjektív osztályozása a résztvevők szerint
  • A cellulitisz objektív minősítése esztétikus által

Az egyes résztvevők narancsbőrének szubjektív besorolásához a vizsgálók a Nunberger és Muller által leírt osztályozási rendszert fogják használni. Ez 4 fokozatból áll (0, 1, 2 és 3), amint az alább látható, azonban csak 3-at használunk, mivel a 0-s fokozat a „narancsbőr nincs jelen”, ezért nem felel meg tanulmányunk céljának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cellulitisz 1., 2. vagy 3. szakasza érinti
  • A ruházati méretek egyikébe tehető (S, M, L vagy XL)
  • Nem volt nemrégiben hasi/lábműtéten
  • Fizikailag képesek az alacsony tömörítésű ruházat biztonságos felhelyezésére és eltávolítására

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik bármilyen speciális diétát/gyógyszert szednek, ami befolyásolhatja a testsúlyt, különösen a változó hormonkezeléseken, például az IVF ciklusokon
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet aktívan vizsgálnak vagy kezelnek
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amelyet aktívan vizsgálnak vagy kezelnek
  • Bárki, aki speciális diétát tart fogyás vagy egyéb egészségügyi problémák miatt, kivéve azokat, akik stabil diétát tartanak, például cöliákia esetén gluténmentes.
  • Előző DVT
  • (Szokatlan/kóros) lábduzzanat
  • Akiknek 1 éven belül hasi/lábműtéte volt
  • Akik nem mobilisak
  • Azok, akik terhesek vagy teherbe esést terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kompressziós ruházat használata
Minden résztvevő

A betegek hetente 3D-s fényképeket készítenek mindegyik fenékről és combról külön-külön. Minden szakaszhoz nyirokszkennert is használnak a víztartalom százalékos meghatározására. Minden látogatáskor súlyt is veszünk.

Az első 2 hétben a páciensek szokásos nadrágjukat, a 3-7. héttől pedig a mellékelt kompressziós nadrágot viselik. A 8-9. héten a betegeket arra kérik, hogy térjenek vissza a szokásos nadrágra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bemélyedés térfogatának kiszámítása a 3D szkennerből
Időkeret: 9 hét
Használja ezt annak objektív meghatározására, hogy van-e változás a cellulit megjelenésében a kompresszió hatására
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszámot használva a résztvevők és két elvakult megfigyelő esetében a cellulitisz megjelenésének 0-tól 10-ig tartó pontozása, ahol a 0 a legrosszabb, a 10 a legjobb a cellulitról alkotott vélemények statisztikai elemzésére.
Időkeret: 9 hét
Lehetővé teszi a pontszámok közötti statisztikai elemzést annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a kettő között.
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TWC-SM-2022-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulit

Klinikai vizsgálatok a Kompressziós nadrág

3
Iratkozz fel