- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748678
O vestuário Cell-U-Light melhora a celulite
Um estudo avaliando a eficácia do vestuário Cell-u-Light em melhorar a drenagem linfática e melhorar a aparência dos graus de celulite em participantes afetados
Este teste é organizado em 3 etapas, com duração total de 8 semanas, projetado para avaliar os efeitos antes, durante e depois do aparelho de baixa compressão com suas almofadas de polímero de tinta integradas e levantadas de forma variável.
O estudo recrutará 21 participantes (de outra forma saudáveis) afetados pela celulite. As voluntárias serão selecionadas de forma a preencher igualmente os 3 diferentes graus de celulite (7 voluntárias de cada grau (1, 2 e 3) - como o Grau 0 não é evidência de celulite, esta categoria não precisa de ser incluída). Cada voluntário será 'dimensionado' de acordo com as tabelas de tamanhos de roupas padrão (usadas pelo fabricante dos calções de ciclismo); Pequeno (S), Médio (M), Grande (L) e Extra Grande (GG).
Todos os participantes seguirão a mesma sequência de 3 etapas, que envolverão um total de 9 visitas curtas à The Whiteley Clinic, cada uma com duração aproximada de 30 minutos. Após a conclusão dessas visitas, cada participante receberá £ 90 para subsidiar o custo da viagem - eles também poderão manter o vestuário de baixa compressão após o estudo. Durante cada consulta, serão feitas várias medições e avaliações:
- Dados demográficos padrão, peso, altura e quaisquer alterações nos regimes dietéticos ou de exercícios durante o período experimental.
- Avaliação subjetiva da celulite pelo participante.
- Avaliação objetiva e classificação usando o sistema de classificação descrito por Nunberger e Muller pelos investigadores
- Imagens de suas áreas afetadas pela celulite serão tiradas (isso pode incluir uma área sobre as nádegas e uma área sobre as coxas), usando um sistema de imagens médicas de alta resolução (câmera) (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/image-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), ser avaliado independentemente pela Canfield Consultants e ser classificado por um 'painel' de clínicos para classificações objetivas.
- Avaliação de coleções linfáticas locais na pele usando um scanner de linfa portátil para avaliar o acúmulo de linfa (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
- Somente durante a etapa 2, avaliação do participante quanto à facilidade de vestir e retirar o produto e conforto de usá-lo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estágio 1:
A primeira fase do julgamento é uma fase de indução e estabilização. Os participantes serão atendidos na primeira visita, a trilha explicada e eventuais dúvidas esclarecidas. Se o participante desejar prosseguir, um formulário de consentimento será assinado e o participante será medido para o tamanho correto do produto Cell-u-Light - mas o produto NÃO será dado ao paciente até a visita 3, para evitar que ele tente o produto fora antes da fase experimental.
Eles então terão as avaliações realizadas e registradas. Eles receberão a hora e as datas de suas próximas 8 visitas semanais.
A visita 2 (final da primeira semana) e a visita 3 (final da semana 3) farão parte do estágio 1. As calças Cell-u-light não serão dadas ao paciente até a visita 3 para
Estágio 2:
A segunda fase do ensaio terá início na terceira visita (no final da semana 2) e terá a duração de 4 semanas. Os participantes receberão o vestuário de baixa compressão Cell-u-light para vestir e o método correto de vestir e despir. Eles serão instruídos a usá-los diariamente por um período contínuo de 8 horas. Os participantes podem escolher quais 8 horas mais lhes convém.
Os participantes serão instruídos a remover o vestuário no mínimo 2 horas antes de comparecer às suas consultas. Isso permitirá que pequenas reentrâncias deixadas na superfície da pele (causadas pelas almofadas de tinta-polímero) se dissipem, de modo que as imagens e as avaliações subjetivas sejam precisas.
Estágio 3:
O estágio final atuará como um período de 'lavagem' de 2 semanas. Os participantes deixarão de usar o Cell-u-light e terão duas consultas finais na clínica para registrar e observar quaisquer efeitos residuais da intervenção anterior.
Ao longo da duração do estudo, será vital que os participantes mantenham sua dieta habitual e níveis de exercício para evitar flutuações de peso (que podem, por sua vez, afetar a aparência de sua celulite). Desta forma, os investigadores podem garantir que qualquer diferença se deve exclusivamente aos efeitos do Cell-u-Light. Para reduzir ainda mais os desvios de peso, abundância de linfa, etc. as visitas à clínica serão padronizadas para cada voluntário, de modo que cada consulta seja no mesmo horário todas as semanas.
O estudo será realizado na área clínica da Clínica Whiteley (registrada no CQC). A temperatura será controlada e monitorada para estar dentro de 20-22 graus centígrados. O consentimento para o teste e uso adicional de imagens em publicações futuras será obtido de todos os participantes. [Não será possível determinar qual voluntário está sendo descrito a partir de qualquer fotografia.]
Os participantes serão submetidos a medições não invasivas, imagens fotográficas médicas e exames para avaliar o seguinte:
- Altura - Necessária apenas na visita inicial.
- Peso
- Aparência da celulite
- Avaliação da linfa nas regiões das coxas e nádegas
- Opinião subjetiva de conforto e facilidade de vestir e despir o vestuário pelo participante
- Classificação subjetiva da celulite por participante
- Classificação objetiva da celulite por esteticista
Para a classificação subjetiva da celulite de cada participante, os investigadores usarão o sistema de classificação descrito por Nunberger & Muller. Isso consiste em 4 graus (0, 1, 2 e 3) conforme visto abaixo, no entanto, apenas 3 serão usados, pois o Grau 0 é a classificação para 'sem celulite presente' e, portanto, não se encaixa no objetivo de nosso estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark S Whiteley
- Número de telefone: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Melissa J Kiely
- Número de telefone: 01483544960
- E-mail: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- Recrutamento
- The Whiteley Clinic
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Contato:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Número de telefone: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Afetado pelos estágios 1, 2 ou 3 da celulite
- Pode ser colocado em um dos tamanhos do vestuário (S, M, L ou XL)
- Não teve nenhuma cirurgia abdominal / nas pernas recente
- São fisicamente capazes de colocar e remover roupas de baixa compressão com segurança
Critério de exclusão:
- Aqueles em dietas/medicamentos especiais que podem afetar o peso, especialmente tratamentos hormonais que estão mudando, como ciclos de fertilização in vitro
- Qualquer malignidade que está sendo ativamente investigada ou tratada
- Qualquer condição médica que esteja sendo ativamente investigada ou tratada
- Qualquer pessoa que esteja em dietas especiais para perda de peso ou outros problemas de saúde, com exceção daqueles em dietas estáveis, como sem glúten para celíacos.
- TVP anterior
- (Incomum/anormal) inchaço nas pernas
- Aqueles que tiveram operações abdominais / nas pernas dentro de 1 ano
- Aqueles que não são móveis
- Quem está grávida ou planeja engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do aparelho de compressão
Todos os participantes
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Os pacientes terão fotos 3D tiradas a cada semana de cada nádega e coxa separadamente. Um scanner de linfa também será usado para cada seção para fornecer uma porcentagem do conteúdo de água. O peso também será medido para cada visita. Nas primeiras 2 semanas, os pacientes usarão suas calças normais e, das semanas 3 a 7, usarão as calças de compressão fornecidas. Semanas 8-9, os pacientes serão solicitados a retomar as calças normais novamente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para calcular o volume de ondulação do scanner 3D
Prazo: 9 semanas
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Use isso para determinar objetivamente se há uma mudança na aparência da celulite com compressão
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usando uma pontuação analógica visual para os participantes e dois observadores cegos para pontuar a aparência da celulite de 0 a 10, sendo 0 o pior e 10 o melhor para analisar estatisticamente se a opinião sobre a celulite mudou
Prazo: 9 semanas
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Permite a análise estatística entre as pontuações para ver se há uma diferença significativa entre as duas.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWC-SM-2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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