Cell-U-Light アパレルはセルライトを改善しますか
Cell-u-Light アパレルの効果を評価して、リンパドレナージを促進し、影響を受けた参加者のセルライトのグレードを改善する研究
この試験は 3 段階で構成され、全体で 8 週間続きます。統合された可変的に隆起したインク ポリマー パッドを使用した低圧縮アパレルの使用前、使用中、使用後の効果を評価するように設計されています。
この研究では、セルライトの影響を受けている 21 人の (それ以外は健康な) 参加者を募集します。 ボランティアは、セルライトの 3 つの異なるグレードを均等に満たすように選択されます (各グレード (1、2、3) の 7 人のボランティア - グレード 0 はセルライトの証拠ではないため、このカテゴリを含める必要はありません)。 各ボランティアは、標準的なアパレル サイズ表 (サイクル ショーツのメーカーが使用) に従って「サイズ」を決定します。スモール (S)、ミディアム (M)、ラージ (L)、エクストララージ (XL)。
すべての参加者は、同じ 3 段階のシーケンスに従います。これには、ホワイトリー クリニックへの合計 9 回の短い訪問が含まれ、それぞれ約 30 分間続きます。 これらの訪問が完了すると、参加者はそれぞれ、旅費を補助するために£90を提供されます。また、調査後に低圧縮アパレルを保持することも許可されます. 各予定中に、いくつかの測定と評価が行われます。
- 標準的な人口統計、体重、身長、および試用期間中の食事療法または運動療法への変更。
- 参加者によるセルライトの主観的評価。
- 研究者によるNunbergerとMullerによって記述された等級付けシステムを使用した客観的な評価と等級付け
- 高解像度の医療用画像 (カメラ) システム (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/))、 Canfield Consultants によって個別に評価され、臨床医の「パネル」によって客観的な分類のために等級付けされます。
- ハンドヘルド リンパ スキャナーを使用してリンパの蓄積を評価する皮膚の局所リンパ管コレクションの評価 (Delfin Lymphscanner、Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner)。
- 第 2 段階のみ、製品の着脱のしやすさ、および着用の快適さに関する参加者の評価。
調査の概要
詳細な説明
ステージ 1:
試験の第 1 段階は、誘導および安定化段階です。 参加者は最初の訪問で見られ、トレイルが説明され、質問に答えます。 参加者が続行を希望する場合、同意書に署名し、参加者は正しいサイズのCell-u-Light製品について測定されますが、製品は訪問3まで患者に渡されません。試用段階の前の製品。
その後、評価が実行され、記録されます。 彼らには、次の週 8 回の訪問の日時が与えられます。
訪問 2 (第 1 週の終わり) と訪問 3 (第 3 週の終わり) はステージ 1 の一部です。 Cell-u-lightパンツは、来院3回目まで患者に渡されません。
ステージ 2:
トライアルの第 2 段階は、3 回目の訪問時 (2 週目の終わり) に開始され、4 週間続きます。 参加者には、Cell-u-light 低圧縮アパレルが提供され、着用と脱着の正しい方法が示されます。 彼らは、連続して8時間、毎日それらを着用するように指示されます. 参加者は、自分に最適な 8 時間を選択できます。
参加者は、予定に出席する少なくとも 2 時間前に衣服を脱ぐように指示されます。 これにより、皮膚表面に残った小さなくぼみ (インク ポリマー パッドによって引き起こされる) が消散する時間ができるため、イメージングと主観的な評価が正確になります。
ステージ 3:
最終段階は、2 週間の「洗い流し」期間として機能します。 参加者はCell-u-lightの着用をやめ、クリニックで2回の最終予約をして、以前の介入の残留効果を記録および観察します。
研究期間中、体重の変動を避けるために、参加者が通常の食事と運動レベルを維持することが重要です(セルライトの外観に影響を与える可能性があります). このようにして、研究者は、違いが Cell-u-Light の効果のみによるものであることを確認できます。 体重、リンパ量などの偏差をさらに減らすために、診療所への訪問は、各予定が毎週同じ時間になるように、各ボランティアに対して標準化されます。
試験は、(CQC 登録済み) Whiteley Clinic の臨床エリアで実施されます。 温度は 20 ~ 22 ℃ になるように制御および監視されます。 すべての参加者から、試行および将来の出版物での画像のさらなる使用に対する同意が得られます。 [写真からどのボランティアが描写されているかを確認することはできません。]
参加者は、非侵襲的測定、医療用写真撮影、およびスキャンを受けて、以下を評価します。
- 身長 - 初診時のみ必要です。
- 重さ
- セルライトの出現
- 大腿部および臀部領域のリンパの評価
- 参加者によるアパレルの快適さと着脱のしやすさの主観的な意見
- 参加者によるセルライトの主観的等級付け
- エステティシャンによるセルライトの客観的グレーディング
各参加者のセルライトの主観的な等級付けのために、研究者は、Nunberger & Muller によって記述された等級付けシステムを使用します。 これは、以下に示すように 4 つのグレード (0、1、2、および 3) で構成されますが、グレード 0 は「セルライトが存在しない」という分類であるため、3 つだけが使用され、したがって、研究の目的には適合しません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mark S Whiteley
- 電話番号:03300581850
- メール:mark@thewhiteleyclinic.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Melissa J Kiely
- 電話番号:01483544960
- メール:melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7RF
- 募集
- The Whiteley Clinic
-
コンタクト:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- 電話番号:0330 0581 850
- メール:mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- セルライトのステージ 1、2、または 3 の影響を受ける
- アパレルのサイズ(S、M、L、またはXL)のいずれかに配置できます
- 最近腹部/脚の手術を受けていない
- 低圧縮アパレルを安全に着脱できる
除外基準:
- 体重に影響を与える可能性のある特別な食事/薬、特にIVFサイクルなどの変化しているホルモン治療を受けている人
- 積極的に調査または治療されている悪性腫瘍
- 積極的に調査または治療されている病状
- セリアック病のためのグルテンフリーなどの安定した食事をしている人を除いて、減量やその他の健康問題のために特別な食事をしている人.
- 以前の DVT
- (異常/異常な)脚のむくみ
- 1年以内に腹部・脚の手術を受けた方
- モバイルでない方
- 妊娠中または妊娠予定の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンプレッションアパレルの使用
参加者全員
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患者は毎週、お尻と太ももを別々に 3D 写真を撮られます。 水分含有量のパーセンテージを提供するために、リンパスキャナーも各セクションに使用されます。 また、訪問ごとに体重を測定します。 患者は最初の 2 週間は通常のズボンを着用し、3 ~ 7 週間は提供された圧縮パンツを着用します。 8~9週目に、患者は再び通常のパンツに戻るよう求められます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D スキャナーからディンプルの体積を計算するには
時間枠:9週間
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これを使用して、圧縮によってセルライトの外観に変化があるかどうかを客観的に判断します
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルライトの外観を 0 から 10 で採点するために、参加者と 2 人のブラインド オブザーバーのビジュアル アナログ スコアを使用します。セルライトの意見が変わったかどうかを統計的に分析するために、0 が最悪、10 が最良です。
時間枠:9週間
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スコア間の統計分析により、2 つのスコアに有意差があるかどうかを確認できます。
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9週間
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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