- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748678
Улучшает ли одежда Cell-U-Light целлюлит?
Исследование по оценке эффективности одежды Cell-u-Light в улучшении оттока лимфы и улучшении внешнего вида целлюлита у пострадавших участников
Это испытание организовано в 3 этапа, общая продолжительность которых составляет 8 недель, и предназначено для оценки эффектов до, во время и после использования одежды с низкой компрессией и встроенными полимерными подушечками с различной степенью приподнятости.
В исследовании примет участие 21 (в остальном здоровый) участник, страдающий целлюлитом. Добровольцы будут выбраны для того, чтобы в равной степени заполнить 3 различных степени целлюлита (по 7 добровольцев каждой степени (1, 2 и 3) - поскольку степень 0 не является признаком целлюлита, эту категорию можно не включать). Каждый доброволец будет «измерен» в соответствии со стандартными таблицами размеров одежды (используемыми производителем велосипедных шорт); Маленький (S), средний (M), большой (L) и очень большой (XL).
Все участники будут следовать одной и той же последовательности из трех этапов, которая будет включать в себя в общей сложности 9 коротких визитов в клинику Уайтли, каждый продолжительностью около 30 минут. По завершении этих посещений каждому участнику будет предложено по 90 фунтов стерлингов для субсидирования их стоимости поездки — им также будет разрешено сохранить одежду с низкой компрессией после исследования. Во время каждого визита будет проводиться несколько измерений и оценок:
- Стандартные демографические данные, вес, рост и любые изменения режима питания или физических упражнений в течение испытательного периода.
- Субъективная оценка целлюлита участником.
- Объективная оценка и оценка с использованием системы оценок, описанной исследователями Нанбергером и Мюллером.
- Будут сделаны снимки их пораженных целлюлитом областей (это может включать область над ягодицами и область над бедрами) с использованием системы медицинской визуализации (камеры) высокого разрешения (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), для независимой оценки Canfield Consultants и оценки «группой» клиницистов для объективной классификации.
- Оценка локальных лимфатических скоплений в коже с помощью портативного лимфатического сканера для оценки накопления лимфы (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
- Только на этапе 2 участники оценивают легкость надевания и снятия изделия и удобство его ношения.
Обзор исследования
Подробное описание
Этап 1:
Первый этап исследования — фаза индукции и стабилизации. Участников увидят при первом посещении, объяснят маршрут и ответят на любые вопросы. Если участник желает продолжить, будет подписана форма согласия, и участнику будет измерен продукт Cell-u-Light правильного размера, но продукт НЕ будет дан пациенту до визита 3, чтобы они не могли попробовать продукт Cell-u-Light. продукт вышел до пробной стадии.
Затем они проведут оценку и запишут ее. Им будет дано время и даты их следующих 8 еженедельных посещений.
Посещение 2 (конец первой недели) и посещение 3 (конец недели 3) будут частью этапа 1. Штаны Cell-u-light не выдаются пациенту до посещения 3-го дня.
Этап 2:
Второй этап испытания начнется с третьего визита (в конце 2-й недели) и продлится 4 недели. Участникам выдадут компрессионную одежду Cell-u-light и покажут, как правильно надевать и снимать. Им будет предписано носить их ежедневно в течение непрерывного 8-часового периода. Участники могут выбрать, какие 8 часов им подходят больше всего.
Участники будут проинструктированы снять одежду как минимум за 2 часа до посещения своих встреч. Это даст время, чтобы небольшие углубления, оставшиеся на поверхности кожи (вызванные чернильно-полимерными подушечками), рассеялись, чтобы визуализация и субъективные оценки были точными.
Этап 3:
Заключительный этап будет действовать как 2-недельный период «вымывания». Участники перестанут носить Cell-u-light и пройдут два заключительных визита в клинику, чтобы записать и наблюдать любые остаточные эффекты предыдущего вмешательства.
На протяжении всего исследования крайне важно, чтобы участники придерживались своей обычной диеты и уровня физических упражнений, чтобы избежать каких-либо колебаний веса (что, в свою очередь, может повлиять на появление их целлюлита). Таким образом, исследователи могут убедиться, что любое различие связано исключительно с эффектами Cell-u-Light. Для дальнейшего снижения отклонений в весе, количестве лимфатических узлов и т. д. посещения клиники будут стандартизированы для каждого добровольца, так что каждый прием будет проводиться в одно и то же время каждую неделю.
Испытание будет проводиться в клинической зоне клиники Уайтли (зарегистрированной CQC). Температура будет контролироваться и контролироваться, чтобы быть в пределах 20-22 по Цельсию. Согласие на испытание и дальнейшее использование изображений в будущих публикациях будет получено от всех участников. [Ни на одной фотографии невозможно установить, какой доброволец описывается.]
Участники пройдут неинвазивные измерения, медицинские фотографические изображения и сканирование, чтобы оценить следующее:
- Высота — требуется только при первом посещении.
- Масса
- Внешний вид целлюлита
- Оценка лимфы в области бедер и ягодиц
- Субъективное мнение участника о комфорте и легкости надевания и снятия одежды.
- Субъективная оценка целлюлита участником
- Объективная оценка целлюлита косметологом
Для субъективной оценки целлюлита каждого участника исследователи будут использовать систему оценки, описанную Nunberger & Muller. Он состоит из 4 оценок (0, 1, 2 и 3), как показано ниже, однако будет использоваться только 3, поскольку степень 0 является классификацией «отсутствия целлюлита» и, следовательно, не соответствует цели нашего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark S Whiteley
- Номер телефона: 03300581850
- Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa J Kiely
- Номер телефона: 01483544960
- Электронная почта: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- Рекрутинг
- The Whiteley Clinic
-
Контакт:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Номер телефона: 0330 0581 850
- Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поражены 1, 2 или 3 стадиями целлюлита
- Может быть помещен в один из размеров одежды (S, M, L или XL)
- У вас не было недавних операций на брюшной полости/ногах
- Физически способны безопасно надевать и снимать одежду с низкой компрессией
Критерий исключения:
- Те, кто находится на каких-либо специальных диетах / лекарствах, которые могут повлиять на вес, особенно гормональные препараты, которые меняются, такие как циклы ЭКО
- Любое злокачественное новообразование, которое активно исследуется или лечится
- Любое заболевание, которое активно исследуется или лечится
- Любой, кто находится на специальных диетах для похудения или других проблем со здоровьем, за исключением тех, кто придерживается стабильных диет, таких как безглютеновая диета для больных целиакией.
- Предыдущий ТГВ
- (Необычный/аномальный) отек ног
- Те, у кого были операции на брюшной полости/ногах в течение 1 года
- Те, кто не мобилен
- Те, кто беременны или планируют забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование компрессионного белья.
Все участники
|
Каждую неделю пациенты будут получать 3D-фотографии каждой ягодицы и бедра отдельно. Для каждой секции также будет использоваться лимфатический сканер, чтобы определить процентное содержание воды. Вес также будет измеряться при каждом посещении. Первые 2 недели пациенты будут носить свои обычные штаны, а с 3-й по 7-ю недели - предоставленные компрессионные штаны. На 8-9 неделе пациентам будет предложено снова вернуться к обычным штанам. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитать объем ямочки с 3D сканера
Временное ограничение: 9 недель
|
Используйте это, чтобы объективно определить, есть ли изменение внешнего вида целлюлита при компрессии.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используя визуальную аналоговую оценку для участников и двух слепых наблюдателей, чтобы оценить появление целлюлита от 0 до 10, где 0 — наихудшее, 10 — наилучшее, для статистического анализа того, изменилось ли мнение о целлюлите.
Временное ограничение: 9 недель
|
Позволяет провести статистический анализ между оценками, чтобы увидеть, есть ли между ними существенная разница.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWC-SM-2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .